【文章內(nèi)容簡介】 鍵過程，確定在相應(yīng)過程中的主要影響因素，分析潛在的不合格產(chǎn)生的原因和改進的機會。通過對不合格風險的分析與評估，在潛在的不合格產(chǎn)生之前，選擇和采用相應(yīng)的預防性措施，以達到避免不合格產(chǎn)生的目的。充分體現(xiàn)了預防為主的原則。為了減少潛在的不合格發(fā)生的可能性并充分利用改進的機會，試驗室通過組織預防措施評審、相應(yīng)組織職能部門分工、規(guī)范預防措施計劃的制定、實施和監(jiān)督，對預防措施進行控制和管理。質(zhì)量管理手冊第 四 章第11頁 共28頁主題：管理體系第二版 第一次修訂頒布時間：20110801 執(zhí)行檢測時應(yīng)執(zhí)行檢測規(guī)程和有關(guān)的技術(shù)標準，并且應(yīng)有在試驗中出現(xiàn)異?，F(xiàn)象或受到突然的外界干擾時的處理辦法。為保證檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量，在具體的檢測工作申，應(yīng)采取以下措施:(1)進行檢測前后必須對檢測儀器和被檢測試件的工作正常性和有效性進行確認并記錄。(2)檢測人員必須嚴格執(zhí)行檢測規(guī)程和有關(guān)技術(shù)標準，按規(guī)定測取數(shù)據(jù)，不得自行減少測取某一數(shù)據(jù)的次數(shù)。(3)進行檢測時，記錄人員應(yīng)復誦記錄，防止在數(shù)據(jù)傳遞過程中發(fā)生差錯。(4)校核人員應(yīng)對出具的數(shù)據(jù)認真復核，實行檢測質(zhì)量監(jiān)督。從檢測設(shè)備到檢測方法、標準，以及測量次數(shù)、有效位數(shù)、法定計量單位等全面復核。必要時，可要求檢測人員復檢或采取其它的有效比對、驗證萬法。(5)承擔各項檢測任務(wù)的檢測人員，必須是該項目的持證人員，末取得該項目檢測員證的人員，不得進行相應(yīng)的檢測工作。(6)質(zhì)量負責人負責不定期抽查各項目的檢測質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)檢測人員出具的檢測報告質(zhì)量有疑問時，可要求檢測人員部分或全部重測，如發(fā)現(xiàn)檢測人員出具的報告不規(guī)范或不符合要求時，可要求其重新出具報告。(7)檢測報告應(yīng)有檢測人、審核人、批準人的簽字。(8)當抽樣作為檢測萬法的一部分時，檢測人員應(yīng)按照相應(yīng)的抽樣程序驗核抽樣人員所抽取的樣品是否符合規(guī)定要求。如不符合要求，應(yīng)報業(yè)務(wù)室采取相應(yīng)措施。兒2，7相關(guān)文件《質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序》《糾正措施和跟蹤管理程序》《質(zhì)量體系管理評審程序》質(zhì)量管理手冊第 四 章第12頁 共28頁主題：文件的控制第二版 第一次修訂頒布時間：20110801431目的對文件的編制、審批、發(fā)放、修改、換版、作廢、銷毀等活動進行有效控制，確保本試驗室使用的文件均為有效版本。432范圍適用于本試驗室質(zhì)量管理體系所有文件、資料和外來文件控制與維護433職責4331質(zhì)量主管負責管理體系文件的控制和維護。4332各職能科室的專用文件及資料自行控制保管。4333檔案室負責所有文件的存檔。434文件的編寫、審核、批準、發(fā)放文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件是適宜的。a質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人組織編寫，由最高管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準發(fā)布，由試驗室負責登記、發(fā)放。c文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。應(yīng)確保文件使用的各場所都能得到適用文件的有效版本435 文件的受控狀況文件分為:受控和非受控兩大類。凡與質(zhì)量體系運行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控對這些文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使質(zhì)量管理手冊第 四 章第13頁 共28頁主題：文件的控制第二版 第一次修訂頒布時間：20110801用、更改、再次批準、標識、回收及作廢等均應(yīng)受到控制，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件上加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號。436 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制a質(zhì)量手冊的更改由質(zhì)量負責人組織進行，填寫《文件更改申請》，經(jīng)最高管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準后更改。質(zhì)量負責人應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄。b其他文件的更改由各相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)原審批部門審批再由各相應(yīng)部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。如果指定其他部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料c對質(zhì)量手冊和部門1作手冊的修訂狀態(tài)，采用本質(zhì)量手冊的文件修改記錄表進行識別，對其他文件的修訂應(yīng)由主管部門保留文件修改的有關(guān)記錄。d所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的惟一性。437文件的領(lǐng)用a應(yīng)經(jīng)相應(yīng)主管部門負責人批準后方可領(lǐng)用文件，領(lǐng)用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。質(zhì)量管理手冊第 四 章第14頁 共28頁主題：文件的控制第二版 第一次修訂頒布時間：20110801b因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件。丟失補發(fā)的文件，應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效:發(fā)放部門做好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。438 文件的保存a與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風，安全的地方。b各文件由資料員保管。質(zhì)量負責人每季度對各部門文件保管情況進行檢查，資料員應(yīng)及時填寫本部門使用文件的《文件受控清單》。c任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。439 文件的作廢與銷毀a所有失效或作廢文件由資料員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋作廢印章，確保防止作廢文件的非預期使用。b如因法律或其他原因需保留的任何己作廢的文件，都應(yīng)在文件封皮標加蓋作廢印章，并標注僅供參考。c對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)最高管理者代表批準后，由質(zhì)量負責人授權(quán)相關(guān)部門銷毀。4310 文件的借閱、復制質(zhì)量管理手冊第 四 章第15頁 共28頁主題：文件的控制第二版 第一次修訂頒布時間：20110801借閱、復制文件者應(yīng)填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關(guān)部門負責人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復制。復制的受控文件必須由資料管理人登記編號，并加蓋受控印章。4311 外來文件的控制收到外來文件的部T]。需識別其適用性 ，并控制分發(fā)以確保其有效。4凡12試驗室各自的職責權(quán)限范圍內(nèi)負責收集與產(chǎn)品有關(guān)的國家、行業(yè)、地萬、國際標準及法律、法規(guī)等的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標準收回。4313 各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入《文件受控清單》，并試驗室主任備案。4314為保證文件的適宜性試驗室主任根據(jù)需要及時組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改。4315相關(guān)文件《文件發(fā)放、回收記錄》《文件借閱、復制記錄》《文件受控清單》《文件更改申請》《文件銷毀申請單》質(zhì)量管理手冊第 四 章第16頁 共28頁主題：檢測和/或校準分包第二版 第一次修訂頒布時間：201108011檢測和/或校準分包為了確保分包工作的順利進行，并滿足《評審準則》的要求，特制定了試驗室分包原則，并對分包的程序、分包資料的管理作出了規(guī)定。442分包的規(guī)定4421本試驗室制訂了分包著的選擇原則，詳見程序文件 《檢測和/或校準分包程序》。4422本試驗室在分包前詳細調(diào)查擬分包著試驗室人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、資質(zhì)認定證明等影響檢驗質(zhì)量的各種因素，來證實其是不是有能力完成所承擔的工作，并符合相同的能力準則，其具體操作執(zhí)行程序文件 《檢測和/或校準分包程序》。4413分包工作計劃應(yīng)征求委托人的意見，待其同意后，方可將分包任務(wù)下達。4424本試驗室對4412中的有關(guān)資料，按照檔案記錄檢測和/或校準分包，整理存檔，并保存一份有關(guān)分包事項登記冊。4425相關(guān)文件《檢測和/或校準分包程序》《檔案記錄登記冊》質(zhì)量管理手冊第 四 章第17頁 共28頁主題：服務(wù)和供應(yīng)品的采購第二版 第一次修訂頒布時間：20110801451目的與本試驗室工作的有關(guān)外部服務(wù)和供應(yīng)，直接影響著本試驗室檢驗工作的質(zhì)量，為保證檢驗工作的正常運行，試驗室在購置設(shè)備、消耗器材、標準物質(zhì)及尋求外部服務(wù)和供應(yīng)時，應(yīng)選擇具有良好質(zhì)量保證并可持續(xù)信任的機構(gòu)。452外部支持和服務(wù)的管理453試驗室主任負責本試驗室有關(guān)儀器設(shè)備，標準物質(zhì)的外部支付的服務(wù)管理。本試驗室采購樣品或需要外部支持服務(wù)時，由各相關(guān)部門提出，試驗室主任組織實施，并按本試驗室《服務(wù)和供應(yīng)采購程序》執(zhí)行。454儀器設(shè)備、消耗器材、標準物質(zhì)的使用人員應(yīng)提供技術(shù)要求和供應(yīng)商的信息(必要時)，采購人員應(yīng)負責了解供應(yīng)商有關(guān)情況，包括信譽度、產(chǎn)品質(zhì)量、性能、價格比、質(zhì)量承諾及今后服務(wù)等情況，并負責整理、提供、保存相應(yīng)的檔案和記錄。455凡對檢驗工作質(zhì)量影響大的支持服務(wù)和采購業(yè)務(wù)，試驗室均應(yīng)按其職責權(quán)限簽定相關(guān)的合同，但合同應(yīng)經(jīng)過評審。456儀器設(shè)備、消耗器材、標準物質(zhì)等物質(zhì)到貨后，保管人員應(yīng)與相關(guān)專業(yè)技術(shù)部門一起按技術(shù)規(guī)范要求檢定/校準合格后，方可辦理質(zhì)量管理手冊第 四 章第18頁 共28頁主題：服務(wù)和供應(yīng)品的采購第二版 第一次修訂頒布時間：20110801入庫手續(xù)，并進行建帳立卡。457領(lǐng)用器材填寫兩聯(lián)單，經(jīng)部門負責人簽字后，保管人員發(fā)放。458專業(yè)技術(shù)人員一般不得自行采購設(shè)備、器材和標準物質(zhì)，確因特殊原因，應(yīng)征得試驗室同意后，方可自購，并辦理相應(yīng)的領(lǐng)用手續(xù)。459外部支持和服務(wù)的記錄主管部門應(yīng)根據(jù)要求，對本試驗室提供外部支持報務(wù)的機構(gòu)和設(shè)備器材、標準物質(zhì)供應(yīng)商的情況作詳細的記錄，建立相應(yīng)的檔案并按有關(guān)程序文件予以歸檔。4510相關(guān)文件《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》質(zhì)量管理手冊第 四 章第19頁 共28頁主題：合同評審第二版 第一次修訂頒布時間：20110801461目的為了確保產(chǎn)品滿足顧客需求，本試驗室重視并仔細識別顧客的要求。識別顧客要求的過程中將確保:a)顧客明確規(guī)定的要求，包括顧客口頭提出的要求及合同規(guī)定的要求:b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求。c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。d)本試驗室確定的任何附加要求(如對社會所做的承諾)。452職責4521技術(shù)主管在對客戶提出的有關(guān)檢測技術(shù)問題和要求進行回答。4522質(zhì)量主管組織相關(guān)科室對客戶要求進行評審。453在決定向顧客提供產(chǎn)品的承諾之前，本試驗室將對顧客要求和本試驗室所做的承諾，包括對此的更改進行評審，以確保:a)明確規(guī)定產(chǎn)品要求。b)與以前表述不一致的產(chǎn)品要求已予以解決:c)本公司有能力滿足這些規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施應(yīng)進行記錄，在《評審程序》中予以規(guī)定。質(zhì)量管理手冊第 四 章第20頁 共28頁主題：申訴和投訴第二版 第一次修訂頒布時間：20110801471目的在試驗室的檢測活動中，能充分注重來自客戶或其它方面的申訴和投訴，對申訴和投訴予以記錄，正確處理，有利于完善質(zhì)量體系，提高試驗室的權(quán)威性。472范圍適用于客戶或其他單位對檢測室檢測結(jié)果或服務(wù)等萬面提出申訴和投訴。473職責4731質(zhì)量主管負責組織相關(guān)部門進行調(diào)查、處理。4732申訴與投訴所涉及的部門和人員負責樣品、數(shù)據(jù)的復查或復測。473業(yè)務(wù)室負責受理來自客戶的各類申訴和投訴，并分類登記，根據(jù)情況提出初步意見，報質(zhì)量負責人和試驗室主任處理。47口申訴和投訴的處理4741對客戶的來人、來函、電話、電報、傳真的質(zhì)量申訴和投訴都應(yīng)受理并登記。4742對來自客戶的申訴和投訴處理，按《質(zhì)量申訴和投訴處理程序》辦理。474口對所有申訴和投訴的處理記錄、資料都應(yīng)該歸檔保存，歸檔內(nèi)容包括:申訴受理表、各管理及責任部門的處理意見或建議。最終處理結(jié)果:給客戶或上級部門的報舌的備份:客戶的認可意見。以上記錄，有關(guān)責任人均應(yīng)簽名。4744對來自上級機關(guān)轉(zhuǎn)來的申訴和投訴，應(yīng)將處理結(jié)果報上級機關(guān)。4745凡是客戶對試驗室檢測工作質(zhì)量及質(zhì)量萬針提出質(zhì)疑時，業(yè)務(wù)室受理后，由質(zhì)量負責人組織臨時內(nèi)審，并根據(jù)內(nèi)審情況報試驗室主任處理。5相關(guān)文件《質(zhì)量申訴和投訴處理程序》質(zhì)量管理手冊第 四 章第21頁 共28頁主題：糾正/預防措施及改進第二版 第一次修訂頒布時間：20110801481目的編制《糾正及預防措施控制程序》，用以描述如何實施改進、糾正及預防措施。482范圍適用于本試驗室出現(xiàn)/潛在不符合工作和偏離的原因分析、糾正/預防措施的實施和監(jiān)控以及必要的附加審核。48183