【文章內(nèi)容簡介】 服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 10 頁 共 30 頁 煎 煮時間 每次 兩次分別為 1 小時、 40分鐘 濃縮 濃縮器 真空度、溫度 隨時 符合規(guī)定 濃縮液 濃縮液體積 每次 符合規(guī)定 醇沉 醇沉液 乙醇濃度、靜置時間 每次 68%、 48小時 收醇 濃縮器 真空度、溫度 隨時 符合規(guī)定 濃縮液 濃縮液體積 每次 符合規(guī)定 脫炭 提取液 加藥用炭量 每批 5kg 煮沸時間 30分鐘 （八）、 原料消耗定額、 主要設(shè)備生產(chǎn)能力： 1 原料消耗定額： 名 稱 單位 1000L 理論用量 備注 石 膏 Kg 670Kg 金銀花 Kg 134Kg 玄 參 Kg 107Kg 地 黃 Kg 80Kg 連 翹 Kg 67Kg 梔 子 Kg 67Kg 甜地丁 Kg 67Kg 黃 芩 Kg 67Kg 龍 膽 Kg 67Kg 板藍根 Kg 67Kg 知 母 Kg 54Kg 麥 冬 Kg 54Kg 2 主要設(shè)備生產(chǎn)能力： 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 數(shù) 量（臺） 生產(chǎn)能力 備 注 洗藥機 XY720 1 200～ 750Kg/h 滾刀式切藥機 QXG360 1 300～ 2020Kg/h 往復式切藥機 WQY240Ⅱ 1 80～ 600Kg/h 中藥破碎機 PS200A 1 360～ 800Kg/h 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 11 頁 共 30 頁 切碎機 QMT200 1 50～ 500Kg/h 多功能提取罐 TQ6m3 3 6T 藥液貯罐 5 m3 2 5T 雙效濃縮器 SN1500 2套 1500Kg/h 藥液貯罐 CYB01 2 1500L 沉淀罐 6 板框式過濾器 WBG1 2 8T/h 藥液貯罐 2 2020L 單效外循環(huán)濃縮器 WZA1000 1 1000 Kg/h 多功能濃縮器 JN1000 1 1000L/h 乙醇回收塔 HT— 800 1套 乙醇調(diào)配罐 2 2020L 藥液貯罐 XPGZ1500 4 1500 配制罐 1 1500 鈦棒過濾器 KDTL3 1 YCB 不銹鋼藥液泵 YCB 10 5T/h 射流真空泵 10080160 3 （九）、技術(shù)安全及勞動保護 : 1 技術(shù)安全 嚴格執(zhí)行 各崗位標準操作規(guī)程及 本產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準，確 保其技 術(shù)上的正確性及規(guī)范性。 生產(chǎn)指令必須有制訂人、審核人復核并簽名。 生產(chǎn)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料，物料流轉(zhuǎn)時交接雙方必須復 核并在交接單上簽名。 生產(chǎn)過程中各工序、設(shè)備應(yīng)按規(guī)定掛生產(chǎn)狀態(tài)卡，防止混淆或差錯的發(fā)生。 2 勞動保護： 員工應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服，不得將工作服或其它勞動保護用品穿 離規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)或挪作它用。 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 12 頁 共 30 頁 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng)，嚴禁帶病使用以保證操作人員的生命安全。 （十）、勞動組織與崗位定員 : 1 勞動組織：公司設(shè)立生產(chǎn)部具體安排生產(chǎn)，各車間嚴格按生產(chǎn)指 令安全生產(chǎn)。 2 崗位定員： 序號 工序 人員 備注 1 前處理 15 2 煎煮 6 3 濃縮 6 4 醇沉 6 5 收醇 6 6 收膏 4 7 脫炭 4 三、 清熱解毒口服液制劑工藝 : （一）、制劑處方與批量： 1 制劑處方： 1000ml 生產(chǎn)處方 清熱解毒口服液提取液 約 300ml（相當于 1501g 藥材） 苯甲酸鈉 3g 甜菊素 純化水加至 1000ml 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 13 頁 共 30 頁 （二）、制劑工藝流程圖： 稱 量 配 制 灌 裝 （軋蓋） 洗 瓶 純化水 裝量檢查 管制口服液瓶 外包裝材料 包裝檢查 瓶蓋清洗 （ 干燥滅菌 ） ） 清熱解毒口服液提取液 苯甲酸鈉、甜菊素 滅 菌 燈 檢 貼 標 過 濾 理 瓶 成 品 入庫待檢 包 裝 檢測中間品 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 14 頁 共 30 頁 圖例 100,000級區(qū)域 一般區(qū) （三）、制劑操作過程： 1 瓶蓋清洗： 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取瓶蓋。當班操作人員將包裝箱外清后打開包裝，檢查箱內(nèi)有無合格證。 瓶蓋經(jīng)傳遞柜傳入瓶蓋清洗間后，將瓶蓋倒入清洗池中，用純 化水沖洗兩次。 設(shè)定 臭氧滅菌低溫烘干箱烘干 溫度 60℃、烘干時間 120 分鐘。將瀝干后的瓶蓋放入臭氧滅菌低溫烘干箱 中進行烘干滅菌。 清潔烘干后的瓶蓋 貯存時間 不超過 24 小時，否則 重新清洗滅菌烘干 。 操作結(jié)束后進行清潔、清場。 2 理瓶： 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取管制口服液瓶。 在理瓶間對包裝箱外清后送入 理瓶間。打開包裝 ,檢查箱內(nèi)有無合格證 ,有無破損。 將管制口服液瓶口向上，松緊適度