校準品賦值與可靠性驗證規(guī)程(編輯修改稿)
2025-05-10 00:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 歸斜率（a）177。，b接近于0。若符合所有要求，則認為定值可靠，符合溯源要求。若不符合，則需尋找原因調(diào)整產(chǎn)品校準品的值，直到符合要求為止。（非一級），無國際約定校準品，不能在計量上溯源至SI的情況。 校準等級和計量學溯源a 與BIPM、NMI、ARML及制造商合作。b 此校準品可以是替代型的參考物質(zhì)或人體樣品。 工作校準品（主校準品）的賦值用國際約定參考測量程序?qū)ぷ餍势愤M行檢測，測定工作校準品10瓶，每瓶測1次，計算十個數(shù)據(jù)的均值X標準差S1和變異系數(shù)CV1。再取其中1瓶，檢測10次，計算10個數(shù)據(jù)的均值X標準差S2，按照公式S瓶間=和CV瓶間（%）=S瓶間/100%計算CV瓶間。如果測得精密度CV1和CV瓶間≤%，測得的均值X1為工作校準品的賦值。用工作校準品校準本公司生產(chǎn)的試劑盒，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復10次，計算10次測定的均值、標準差和精密度。如果測得精密度CV≤%，均值在質(zhì)控品規(guī)定的偏差范圍內(nèi)，則可認為試劑和儀器分析系統(tǒng)符合要求。測定校準品10瓶，每瓶測一次，計算十個數(shù)據(jù)的均值X標準差S1和變異系數(shù)CV1。再取其中1瓶，檢測10次，計算10個數(shù)據(jù)的均值X標準差S2，按照公式S瓶間=和CV瓶間（%）=S瓶間/100%計算CV瓶間。如果測得精密度CV1和CV瓶間≤%，測得的均值X1為校準品的初步定值。（互換性驗證）用上述定值的校準品為標準作校準曲線，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復10次。計算10次測定的均值與變異系數(shù)（CV），同時測定40份人臨床樣本。另外用公司生產(chǎn)的試劑盒，用工作校準品定標作校準曲線，測定40份人臨床樣本。要求：（1）測得定值質(zhì)控精密度CV≤%；（2）40份臨床樣本兩次測值的相關系數(shù)（r）≥，線性回歸斜率（a）177。，b接近于0。若符合所有要求，則認為定值可靠，符合溯源要求。若不符合，則需尋找原因調(diào)整產(chǎn)品校準品的值，直到符合要求為止。，但無國際約定參考測量程序，不能在計量上溯源至SI的情況。 校準等級和計量學溯源a 與BIPM、NMI、ARML及制造商合作。b 此校準品可以是替代型的參考物質(zhì)或人體樣品。 工作校準品（主校準品）的賦值 工作校準品（主校準品）的初步賦值用國際約定校準品校準本公司生產(chǎn)的試劑盒，將工作校準品作為樣本進行檢測，測定工作校準品10瓶，每瓶測1次，計算十個數(shù)據(jù)的均值X標準差S1和變異系數(shù)CV1。再取其中1瓶，檢測10次，計算10個數(shù)據(jù)的均值X標準差S2，按照公式S瓶間=和CV瓶間（%）=S瓶間/100%計算CV瓶間。如果測得精密度CV1和CV瓶間≤%，測得的均值X1為工作校準品的初步賦值。（互換性驗證）以初步定值的工作校準品校準，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復10次。計算10次測定的均值與變異系數(shù)（CV），同時測定40份人臨床樣本。同時以參考物質(zhì)校準，測定40份人臨床樣本。要求：（1）測得定值質(zhì)控精密度CV≤%；（2）40份臨床樣本兩次測值的相關系數(shù)（r）≥，線性回歸斜率（a）177。，b接近于0。若符合所有要求，則認為定值可靠，符合溯源要求。若不符合，則需尋找原因調(diào)整工作校準品的值，直到符合要求為止。用工作校準品校準本
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