【文章內容簡介】 u 對各部門明確相應的職責和權限及相互關系。u 任命管理者代表和內審員。b） 管代u 負責質量管理體系的建立、實施和保持。u 組織內部審核，向總經理報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需要。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。u 代表公司就質量管理體系與外部的聯系。c） 生產技術部◆ 負責本部門內部員工的的分工，有計劃地安排工作任務，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質量管理文件；負責提出本部門培訓需求；◆ 負責工藝技術、生產管理、工作環(huán)境和基礎設備的全面監(jiān)控；◆ 了解和掌握部門內的信息，必要時上報分管領導、管理者代表及總經理；并負責就相關問題與其他部門聯系、協調和溝通，達到相互理解與信任；◆ 負責審批部門內的相關文件，并審核本部門設計的質量記錄格式及記錄；◆ 負責編制部門內各崗位的任職要求；◆ 負責下達生產指令，做到有計劃均衡生產，保證生產進度；◆ 掌握影響工序產品質量的六大因素（人、機、料、法、環(huán)、測）的控制情況，發(fā)出問題及時反饋；◆ 負責合同評審、供方評定及不合格品處理評審的參與；◆ 負責確認過程中的關鍵、特殊工序并組織編制相應的作業(yè)指導書，定期對執(zhí)行紀律組織檢查；a) 質量目標為：一次生產合格率為94%d） 質監(jiān)部◆ 協助管理者代表建立、實施和保持質量管理體系，組織編寫質量手冊并定期進行評審；負責指導、幫助各部門實施其主管質量體系條款，并進行監(jiān)督檢查；◆ 負責質量管理、檢驗工作和計量器具等的全面監(jiān)控；◆ 負責本部門人員的分工，有計劃地安排工作任務，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質量管理文件；負責提出本部門培訓需求；◆ 了解和掌握本部門內的信息，必要時上報領導；并負責就相關問題與其他部門進行聯系、協調和溝通，達到相互理解與信任； ◆ 負責審批部門內的相關文件和記錄，并審核各部門設計的質量記錄格式；◆ 負責組織各部門進行質量（包括管理、與實現過程有關的、對產品/體系持續(xù)改進等）策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查；◆ 負責計劃內、外管理評審的準備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預防和改進措施進行跟蹤驗證；◆ 負責編制內部質量審核計劃；◆ 負責編制部門內各崗位任職要求；◆ 負責參加合同的評審、供方的評定工作；組織產品追溯的實施；◆ 負責組織不合格產品的評審工作，對其處理過程進行監(jiān)控；◆ 負責統籌公司對內、外相關數據的傳遞與分析、處理；負責統籌統計技術的選用、批準、組織培訓及檢查統計技術的實施效果；◆ 負責對最終產品依據“產品主文檔”作出放行的決定；◆ 負責針對出現存在和潛在的質量問題執(zhí)行改進程序，負責糾正和預防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關信息提交管理評審；1） 質量目標為：力爭漏檢率為0，一次檢驗合格率為95%．e） 行政人事部負責年度培訓的制定，做好各類文件、信件的收發(fā)并作記錄，做好受控文件的發(fā)放、回收、作廢，負責各部門間的文件轉閱、審批，轉批工作并作相應記錄。質量目標為：為完成一次檢驗合格率為95%作協調.f） 銷售部◆ 銷售部應該為公司提供良好的經銷商，積極擴大產品市場，并及時匯攏資金，盡量提供信息，做好合同評審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客良好溝通?！? 質量目標為：銷量每年都能夠遞增10％?？蛻舯г孤市∮?％。售后服務及時解決能夠跟達到100%。g） 計劃部 ◆ 負責接受銷售部的訂貨信息，了解庫存情況，組織供貨；◆ 負責對沒有庫存的產品向生產部下達生產通知；◆ 負責在材料庫存不足時制訂采購計劃并實施；◆ 負責倉庫管理質量目標為：提供優(yōu)質材料,確保一次合格率為95%． 管理者代表總經理任命管理者代表，其職責和權限如下：u 負責質量管理體系的建立、實施和保持。u 組織內部審核，向總經理報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需要。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。u 代表公司就質量管理體系與外部的聯系。 內部溝通總經理確保在公司內建立溝通的過程，并對公司的質量管理體系的有效性進行溝通；a） 通過公司內部部門會議、員工會議、布告、簡報等方式建立溝通的渠道；b） 溝通的內容主要是圍繞顧客需求、市場環(huán)境、法律法規(guī)的變化，質量管理體系運行及其有效性，質量目標的完成及質量管理體系改進的需求等等；相關文件：u 無 管理評審文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 管理評審總經理親自主持，定期進行管理評審，確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 每年間隔12個月至少進行一次管理評審，由總經理親自主持，管理者代表協助作好評審準備，管理評審的記錄由管代保存。 當公司的內外部環(huán)境發(fā)生變化時，或出現嚴重異常時，總經理可決定是否需要臨時召開會議進行管理評審。 管理評審的輸入管理評審時應輸入以下信息：a） 內外審核的結果；b） 顧客的反饋；c） 過程的業(yè)績及產品的符合性；d） 預防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質量管理體系的變更；g） 改進的建議；h） 新的或修訂的法律法規(guī)的要求； 管理評審的輸出管理評審的輸出包括以下有關方面的決定及措施：u 保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進；u 與顧客要求有關的產品改進；u 資源需求方面的改進 管理評審的結果由管代負責形成書面文件，經總經理批準后發(fā)放至各部門。 有關部門負責對管理評審中做出改進的決定制定糾正或預防措施并實施，由管理者代表對措施的有效性進行跟蹤驗證。相關文件《管理評審控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 資源提供◆ 本公司的資源主要是指下面二個方面所需的資源：a） 實施質量管理體系并保持其有效性；b） 滿足法律法規(guī)和顧客要求；◆ 公司的資源是指人力資源、基礎設施、工作環(huán)境，無論哪一方面的資源，無論是為建立還是改進為目的，一經確定，總經理應確保能提供之。. 人力資源 辦公室負責編制《人力資源控制程序》，以教育、培訓、技能、經驗等四個方面確定崗位的能力需求。 辦公室根據現有人力資源的狀況及公司發(fā)展的需要編制年度培訓計劃，并組織實施以滿足公司對人力資源的要求； 內審員、檢驗員，無菌、操作員，關鍵崗位、特殊過程的操作工等要進行專門的培訓以取得相應資格。 辦公室組織對培訓措施的有效性進行評價。 對員工的培訓還應包括讓每位員工樹立為實現公司方針、目標作出貢獻的意識，明確自己從事的工作與各項活動的關系，以及如何為實現質量目標作出自己的貢獻。 辦公室建立起員工培訓檔案，保持培訓的各項記錄。相關文件《人力資源控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 基礎設施本公司的基礎設施包括廠房、凈化車間、生產設備、監(jiān)視和測量儀器，工裝及支持性服務設施等。生產技術部負責編制實施《生產設備控制程序》， 生產技術部會同有關部門確立能滿足產品特性要求和工藝加工要求的基礎設施。 由使用部門提出需求、申請，經生產技術部審核后報總經理批準后采購。 生產技術部和生產技術部負責對設施、設備的安裝、驗收，符合要求后才能投入使用。 生產技術部負責對設備的維護和保養(yǎng)，防止設施的失效。 生產技術部負責制訂設施維護、保養(yǎng)的規(guī)程，規(guī)定保養(yǎng)的要求和頻次，生產技術部根據該規(guī)程的要求制訂維護保養(yǎng)的計劃。 對關鍵過程、特殊過程的設備由生產技術部負責進行精度的確認，確保設備能滿足加工精度的要求。 生產技術部保存設備維護、保養(yǎng)的記錄。相關文件《生產設備控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁. 工作環(huán)境生產技術部負責制訂和實施《工作環(huán)境控制程序》，包括一般的生產環(huán)境控制和特殊的生產環(huán)境控制。本公司的產品為植入物和無菌醫(yī)療器械，產品的包裝工序應符合YY0033：2000標準中十萬級的凈化環(huán)境，因此對生產環(huán)境的控制主要包括下列個方面：a） 對進入