【文章內容簡介】 質量安全的要求、顧客對產品的預期用途以及其他相關數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結果應予以記錄。7．4．3 危害評估 應對每種已識別的化妝品質量安全危害（）進行危害評估,以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否為生產質量安全化妝品所必需。以及是否需要控制以達到規(guī)定的可接受水平。 應根據(jù)化妝品質量安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發(fā)生的可能性，對每種化妝品質量安全危害進行評價應描述所采用的方法，并記錄化妝品質量安全評估的結果。7．4．4 控制措施的選擇和評估 ，組織應選擇適宜的控制措施組合，使化妝品質量安全危害得到預防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。 組織在選擇中，評審其控制相應的化妝品質量安全危害的有效性。 應按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過計劃進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。 應使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關的評估：a) 針對實施的嚴格程度，控制措施對確定化妝品質量安全危害的控制效果。b) 對該控制措施進行監(jiān)視的可行性（如適時監(jiān)視以便立即糾正的）；c) 相對其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置；d) 該控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性；e) 一旦該控制措施的作用失效，結果的嚴重程度；f) 控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；g) 協(xié)同效應（即兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和）。應在文件中描述所使用的分類方法學原理和參數(shù)，并記錄評估的結果。7．5 操作性前提方案的建立 操作性前提方案應形成文件，其中每個方案應包括如下信息：a) 由每個方案控制的化妝品質量安全危害（）b) 控制措施（）c) 監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案；d) 當監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時，采取的糾正和糾正措施（）；e) 職責和權限；f) 監(jiān)視的記錄7．6 危害分析與關鍵控制點計劃的建立7．6．1 計劃應將計劃形成文件。針對每個已確定的關鍵控制點，包括如下信息：a) 該關鍵控制點（）所控制的化妝品質量安全危害；b) 控制措施（）；c) 關鍵限值（）；d) 監(jiān)視程序（）；e) 當超過關鍵限值時，應采取的糾正和糾正措施（）；f) 職責和權限；g) 監(jiān)視的記錄。7．6．2 關鍵控制點的確定 由計劃控制的每種危害所確定的控制措施，應確定為關鍵控制點（）。7．6．3 關鍵控制點的關鍵限值的確定 應對每個關鍵控制點所設定的監(jiān)視確定其關鍵限值。 關鍵限值的建立應確保終產品（）的質量安全危害不超過已知的可接受水平。 關鍵限值可測量。 關鍵限值選定的理由和依據(jù)應形成文件。 基于主觀信息（如對產品、加工過程、處置的視覺檢驗等）的關鍵限值，應有指導書、規(guī)范和（或）教育及培訓的支持。7．6．4 關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)對每個關鍵控制點應建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實關鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應包括所有針對關鍵限值的有計劃的測量或觀察。 監(jiān)視系統(tǒng)應由相關程序、指導書和記錄構成，記錄包括：a) 在適宜的時間間隔內提供結果的測量或觀察；b) 所用的監(jiān)視裝置；c) 適用的校準方法（）；d) 監(jiān)視頻次；e) 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結果有關的職責和權限；f) 記錄的要求和方法。監(jiān)視的方法和頻次應能及時識別是否超出關鍵限值，以便在病患使用或消費前對產品進行隔離。7．6．5 監(jiān)視結果超出關鍵限值時采取的措施 應在計劃中規(guī)定超出關鍵限值時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因，使關鍵控制點控制的參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生（）。 為適當?shù)靥幹脻撛诓话踩a品（），應建立和保持形成文件的程序，以確保對其評價后再放行。7．7 預備信息、前提方案和計劃文件的更新 制定操作性前提方案（）和（或）計劃（）后，必要時，組織應更新如下信息：a) 產品特性（）；b) 預期用途（）；c) 流程圖（）；d) 過程步驟（）；e) 控制措施（）。必要時，應對計劃（）以及描述前提方案（）的程序和指導書進行修改。7．8 驗證策劃驗證策劃應規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定：a) 前提方案得以實施（）；b) 危害分析（）的輸入持續(xù)更新；c) 計劃（）中的要素和操作性前提方案（）得以實施且有效；d) 危害水平在確定的可接受水平之內（）；e) 組織要求的其他程序得以實施且有效。該策劃的輸出應采用與組織運作方法相適宜的形式。應記錄驗證的結果，且傳達到化妝品質量安全小組。應提供驗的結果以進行驗證活動結果的分析（）。當體系驗證是基于終產品的測試，且測試的樣品不滿足化妝品質量安全危害的可接受水平時（），受影響批次的產品應作為潛在不安全產品。7．9 可追溯性系統(tǒng) 組織應建立并實施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識別產品批號及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。主標簽標注除產品名稱外，還包括產品種類的說明和凈含量。如產品的質量安全性沒有得到充分的證實，應包括警示語。 可追溯性關系應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的方向、數(shù)量、途徑，批量銷售的方向、途徑、數(shù)量。 應按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使?jié)撛诓话踩a品得以處理；在產品撤回時，也應按規(guī)定的期限保持記錄。可追溯性記錄應符合立法和監(jiān)管要求、顧客要求，例如可以是基于終產品的批號標志。7．10 不符合控制7．10．1 糾正 當關鍵控制點超出關鍵限值（）或操作性前提方案失控時，組織應確保根據(jù)產品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產品。 應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：a) 識別和評估受影響的終產品，以確定對它們進行適宜的處置（）；b) 評審所實施的糾正。超出關鍵限值條件下生產的產品是潛在不安全品，要求進行處置。不符合操作性前提方案條件下生產的產品，評價時應考慮不符合原因和由此對化妝品質量安全造成的后果；必要時。評價應予以記錄。所有糾正應由負責人批準并予以記錄，記錄還應包括不符合的性質及其產生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。7．10．2 糾正措施通過監(jiān)視操作性前提方案和關鍵控制點所獲得的數(shù)據(jù)，應由指定的具備足夠知識（）和權限（見5..4）的人員進行評價，以啟動糾正措施。 當關鍵限值超出（）和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。 組織應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應的過程或體系恢復受控狀態(tài)。這些措施包括：a) 評審不符合（包括顧客抱怨）；b) 評審監(jiān)視結果可能向失控發(fā)展的趨勢；c) 確定不符合的原因；d) 評價采取措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生；e) 確定和實施所需的措施；f) 記錄所采取糾正措施的結果；g) 評審采取的糾正措施，以確保其有效。糾正措施應予以記錄。7．10．3 潛在不安全產品的處置7．10．3．1 總則 除非組織能確保如下情況，否則應采取措施處置所有不合格產品，以防止不合格產品進入化妝品鏈：a) 相關的化妝品質量安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b) 相關的化妝品質量安全危害在進入化妝品鏈前將降至確定的可接受水平（）；c) 盡管不符合，但產品仍能滿足相關規(guī)定的化妝品質量安全危害的可接受水平。可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處于組織的控制之中。當產品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織應通知相關方，并啟動撤回（）。注：術語“撤回”包括召回。處理潛在不安全產品的控制要求、相關響應和授權應形成文件。7．10．3．2 放行的評價 受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時，才可作為質量安全產品放行：a) 除監(jiān)視系統(tǒng)處的其他證據(jù)證實控制措施有效；b) 證據(jù)表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果（）；c) 抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關化妝品質量安全危害的可接受水平。7．10．3．3 不合格品的處理 評價后，當產品不能放行時，產品應按如下方式之一進行處理：a) 在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以確?；瘖y品質量安全危害得到消除或降至可接受水平；b) 銷毀和（或）按廢物處理。7．10．4 撤回 為能夠并方便于質量安全、及時地撤回確定為不安全批次的終產品：a) 最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執(zhí)行撤回的人員；b) 組織應建立、保持形成文件的程序，以便：1） 通知相關方[如：立法和監(jiān)管部門、顧客和（或）消費者]；2） 處置撤回產品及庫存中受影響的產品；3） 安排采取措施的順序。撤回的產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有（或其他）預期用途使用是安全的或為確保質量安全重新加工之前，應被封存或在監(jiān)督下予以保留。撤回的原因、范圍和結果應予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審的輸入（）。組織應通過應用適宜技術驗證并記錄撤回方案的有效性（如模擬撤回或實際撤回）。7．11 化妝品經營銷售及美容服務l 化妝品經營銷售及美容服務單位必須辦理《經營許可證》。具有保證所經營化妝品質量的規(guī)章制度。經營銷售人員應經過資格認定，法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人未從事過生產、銷售假劣化妝品活動，在申領《經營許可證》過程中未提供虛假證明材料或采取其他欺騙手段。應建立個人健康檔案，凡患有傳染病或其他可能污染化妝品的疾病的，不得在直接接觸化妝品的工作崗位上工作。l 營業(yè)場所、設備、倉儲設施及衛(wèi)生環(huán)境應與經營的化妝品相適應。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售點的必須具有獨立的區(qū)城，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距，并提供咨詢服務、指導顧客安全、合理使用化妝品，還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話、對顧客的批評或投訴要及時解決。柜臺內易串味的化妝品與一般化妝品應分開存放，拆零化妝品應集中存放于拆零專柜、并保留原包裝的標箋。庫存化妝品應實行色標和分類管理，定期檢查養(yǎng)護設備和庫存品，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。l 化妝品經營銷售及美容服務單位和個人不得銷售下列化妝品：a) 未取得《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產的化妝品；b) 無質量合格標記、改裝的化妝品；c) 標簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品；d) 未取得批準文號的特殊用途化妝品；e) 超過使用期限、變質的化妝品。l 化妝品的廣告宣傳不得有下列內容：a) 化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的。b) 使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；c) 宣傳醫(yī)療作用的。l 首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產的證明文件，經國務院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽定進口合同。進口的化妝品，必須經國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口l 特殊用途化妝品(指育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭和祛斑、防曬等)必須有衛(wèi)生部批準的文號，對新原材料有安全性評審。l 必須建立真實完整的購銷和驗收記錄，記錄必須注明名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、價格及規(guī)定的要求內容。l 及時收集不良反應并采取有效措施，按規(guī)定上報有關部門8 化妝品質量安全管理體系的確認驗證和改進8．1 總則化妝品質量安全小組就策劃和實施對控制措施和（或）控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和改進化妝品質量安全管理體系。8．2 控制措施組合的確認 在實施操作性前提方案和計劃中的控制措施之前，以及在這些控制措施發(fā)生變更（）之后，組織應確認（）：a) 所選擇的控制措施能使其針對的化妝品質量安全危害實現(xiàn)預期控制；b) 控制措施及其組合有效，能確保控制已確定的化妝品質量安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產品。當確認結果表明不能滿足上述一個或兩個要素時，應對控制措施和（或）其組合進行修改和重新評估（）。 修改可能性包括控制措施[即過程參數(shù)、嚴格程度和（或）其組合]的變更和（或）原料、生產技術