【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量安全的要求、顧客對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。7．4．3 危害評(píng)估 應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的化妝品質(zhì)量安全危害（）進(jìn)行危害評(píng)估,以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠駷樯a(chǎn)質(zhì)量安全化妝品所必需。以及是否需要控制以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。 應(yīng)根據(jù)化妝品質(zhì)量安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對(duì)每種化妝品質(zhì)量安全危害進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)描述所采用的方法，并記錄化妝品質(zhì)量安全評(píng)估的結(jié)果。7．4．4 控制措施的選擇和評(píng)估 ，組織應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，使化妝品質(zhì)量安全危害得到預(yù)防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。 組織在選擇中，評(píng)審其控制相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全危害的有效性。 應(yīng)按照控制措施是需要通過(guò)操作性前提方案還是通過(guò)計(jì)劃進(jìn)行管理，對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類。 應(yīng)使用符合邏輯的方法對(duì)控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關(guān)的評(píng)估：a) 針對(duì)實(shí)施的嚴(yán)格程度，控制措施對(duì)確定化妝品質(zhì)量安全危害的控制效果。b) 對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如適時(shí)監(jiān)視以便立即糾正的）；c) 相對(duì)其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置；d) 該控制措施作用失效的可能性或過(guò)程發(fā)生顯著變異的可能性；e) 一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度；f) 控制措施是否有針對(duì)性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；g) 協(xié)同效應(yīng)（即兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和）。應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法學(xué)原理和參數(shù)，并記錄評(píng)估的結(jié)果。7．5 操作性前提方案的建立 操作性前提方案應(yīng)形成文件，其中每個(gè)方案應(yīng)包括如下信息：a) 由每個(gè)方案控制的化妝品質(zhì)量安全危害（）b) 控制措施（）c) 監(jiān)視程序，以證實(shí)實(shí)施了操作性前提方案；d) 當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí)，采取的糾正和糾正措施（）；e) 職責(zé)和權(quán)限；f) 監(jiān)視的記錄7．6 危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃的建立7．6．1 計(jì)劃應(yīng)將計(jì)劃形成文件。針對(duì)每個(gè)已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)，包括如下信息：a) 該關(guān)鍵控制點(diǎn)（）所控制的化妝品質(zhì)量安全危害；b) 控制措施（）；c) 關(guān)鍵限值（）；d) 監(jiān)視程序（）；e) 當(dāng)超過(guò)關(guān)鍵限值時(shí)，應(yīng)采取的糾正和糾正措施（）；f) 職責(zé)和權(quán)限；g) 監(jiān)視的記錄。7．6．2 關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定 由計(jì)劃控制的每種危害所確定的控制措施，應(yīng)確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)（）。7．6．3 關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定 應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。 關(guān)鍵限值的建立應(yīng)確保終產(chǎn)品（）的質(zhì)量安全危害不超過(guò)已知的可接受水平。 關(guān)鍵限值可測(cè)量。 關(guān)鍵限值選定的理由和依據(jù)應(yīng)形成文件。 基于主觀信息（如對(duì)產(chǎn)品、加工過(guò)程、處置的視覺(jué)檢驗(yàn)等）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。7．6．4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的有計(jì)劃的測(cè)量或觀察。 監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書(shū)和記錄構(gòu)成，記錄包括：a) 在適宜的時(shí)間間隔內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察；b) 所用的監(jiān)視裝置；c) 適用的校準(zhǔn)方法（）；d) 監(jiān)視頻次；e) 與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f) 記錄的要求和方法。監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時(shí)識(shí)別是否超出關(guān)鍵限值，以便在病患使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。7．6．5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施 應(yīng)在計(jì)劃中規(guī)定超出關(guān)鍵限值時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（）。 為適當(dāng)?shù)靥幹脻撛诓话踩a(chǎn)品（），應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以確保對(duì)其評(píng)價(jià)后再放行。7．7 預(yù)備信息、前提方案和計(jì)劃文件的更新 制定操作性前提方案（）和（或）計(jì)劃（）后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新如下信息：a) 產(chǎn)品特性（）；b) 預(yù)期用途（）；c) 流程圖（）；d) 過(guò)程步驟（）；e) 控制措施（）。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)計(jì)劃（）以及描述前提方案（）的程序和指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行修改。7．8 驗(yàn)證策劃驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確定：a) 前提方案得以實(shí)施（）；b) 危害分析（）的輸入持續(xù)更新；c) 計(jì)劃（）中的要素和操作性前提方案（）得以實(shí)施且有效；d) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（）；e) 組織要求的其他程序得以實(shí)施且有效。該策劃的輸出應(yīng)采用與組織運(yùn)作方法相適宜的形式。應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果，且傳達(dá)到化妝品質(zhì)量安全小組。應(yīng)提供驗(yàn)的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（）。當(dāng)體系驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測(cè)試，且測(cè)試的樣品不滿足化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平時(shí)（），受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品。7．9 可追溯性系統(tǒng) 組織應(yīng)建立并實(shí)施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批號(hào)及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。主標(biāo)簽標(biāo)注除產(chǎn)品名稱外，還包括產(chǎn)品種類的說(shuō)明和凈含量。如產(chǎn)品的質(zhì)量安全性沒(méi)有得到充分的證實(shí)，應(yīng)包括警示語(yǔ)。 可追溯性關(guān)系應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品初次分銷的方向、數(shù)量、途徑，批量銷售的方向、途徑、數(shù)量。 應(yīng)按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對(duì)體系進(jìn)行評(píng)估，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理；在產(chǎn)品撤回時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定的期限保持記錄?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符合立法和監(jiān)管要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批號(hào)標(biāo)志。7．10 不符合控制7．10．1 糾正 當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)超出關(guān)鍵限值（）或操作性前提方案失控時(shí)，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識(shí)別和控制受影響的產(chǎn)品。 應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：a) 識(shí)別和評(píng)估受影響的終產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置（）；b) 評(píng)審所實(shí)施的糾正。超出關(guān)鍵限值條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全品，要求進(jìn)行處置。不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對(duì)化妝品質(zhì)量安全造成的后果；必要時(shí)。評(píng)價(jià)應(yīng)予以記錄。所有糾正應(yīng)由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。7．10．2 糾正措施通過(guò)監(jiān)視操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)所獲得的數(shù)據(jù)，應(yīng)由指定的具備足夠知識(shí)（）和權(quán)限（見(jiàn)5..4）的人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以啟動(dòng)糾正措施。 當(dāng)關(guān)鍵限值超出（）和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。 組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過(guò)程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。這些措施包括：a) 評(píng)審不符合（包括顧客抱怨）；b) 評(píng)審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢(shì)；c) 確定不符合的原因；d) 評(píng)價(jià)采取措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生；e) 確定和實(shí)施所需的措施；f) 記錄所采取糾正措施的結(jié)果；g) 評(píng)審采取的糾正措施，以確保其有效。糾正措施應(yīng)予以記錄。7．10．3 潛在不安全產(chǎn)品的處置7．10．3．1 總則 除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入化妝品鏈：a) 相關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b) 相關(guān)的化妝品質(zhì)量安全危害在進(jìn)入化妝品鏈前將降至確定的可接受水平（）；c) 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平。可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應(yīng)在評(píng)價(jià)前處于組織的控制之中。當(dāng)產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動(dòng)撤回（）。注：術(shù)語(yǔ)“撤回”包括召回。處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和授權(quán)應(yīng)形成文件。7．10．3．2 放行的評(píng)價(jià) 受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時(shí)，才可作為質(zhì)量安全產(chǎn)品放行：a) 除監(jiān)視系統(tǒng)處的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效；b) 證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果（）；c) 抽樣、分析和（或）其他驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果證實(shí)受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)化妝品質(zhì)量安全危害的可接受水平。7．10．3．3 不合格品的處理 評(píng)價(jià)后，當(dāng)產(chǎn)品不能放行時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)按如下方式之一進(jìn)行處理：a) 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以確?；瘖y品質(zhì)量安全危害得到消除或降至可接受水平；b) 銷毀和（或）按廢物處理。7．10．4 撤回 為能夠并方便于質(zhì)量安全、及時(shí)地撤回確定為不安全批次的終產(chǎn)品：a) 最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動(dòng)撤回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行撤回的人員；b) 組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便：1） 通知相關(guān)方[如：立法和監(jiān)管部門(mén)、顧客和（或）消費(fèi)者]；2） 處置撤回產(chǎn)品及庫(kù)存中受影響的產(chǎn)品；3） 安排采取措施的順序。撤回的產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或?yàn)榇_保質(zhì)量安全重新加工之前，應(yīng)被封存或在監(jiān)督下予以保留。撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入（）。組織應(yīng)通過(guò)應(yīng)用適宜技術(shù)驗(yàn)證并記錄撤回方案的有效性（如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。7．11 化妝品經(jīng)營(yíng)銷售及美容服務(wù)l 化妝品經(jīng)營(yíng)銷售及美容服務(wù)單位必須辦理《經(jīng)營(yíng)許可證》。具有保證所經(jīng)營(yíng)化妝品質(zhì)量的規(guī)章制度。經(jīng)營(yíng)銷售人員應(yīng)經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人未從事過(guò)生產(chǎn)、銷售假劣化妝品活動(dòng)，在申領(lǐng)《經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中未提供虛假證明材料或采取其他欺騙手段。應(yīng)建立個(gè)人健康檔案，凡患有傳染病或其他可能污染化妝品的疾病的，不得在直接接觸化妝品的工作崗位上工作。l 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的化妝品相適應(yīng)。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售點(diǎn)的必須具有獨(dú)立的區(qū)城，與有毒、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距，并提供咨詢服務(wù)、指導(dǎo)顧客安全、合理使用化妝品，還應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話、對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)解決。柜臺(tái)內(nèi)易串味的化妝品與一般化妝品應(yīng)分開(kāi)存放，拆零化妝品應(yīng)集中存放于拆零專柜、并保留原包裝的標(biāo)箋。庫(kù)存化妝品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)和分類管理，定期檢查養(yǎng)護(hù)設(shè)備和庫(kù)存品，檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。l 化妝品經(jīng)營(yíng)銷售及美容服務(wù)單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品：a) 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；b) 無(wú)質(zhì)量合格標(biāo)記、改裝的化妝品；c) 標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的化妝品；d) 未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品；e) 超過(guò)使用期限、變質(zhì)的化妝品。l 化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容：a) 化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的。b) 使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；c) 宣傳醫(yī)療作用的。l 首次進(jìn)口的化妝品，進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，方可簽定進(jìn)口合同。進(jìn)口的化妝品，必須經(jīng)國(guó)家商檢部門(mén)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口l 特殊用途化妝品(指育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭和祛斑、防曬等)必須有衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號(hào)，對(duì)新原材料有安全性評(píng)審。l 必須建立真實(shí)完整的購(gòu)銷和驗(yàn)收記錄，記錄必須注明名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格及規(guī)定的要求內(nèi)容。l 及時(shí)收集不良反應(yīng)并采取有效措施，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)8 化妝品質(zhì)量安全管理體系的確認(rèn)驗(yàn)證和改進(jìn)8．1 總則化妝品質(zhì)量安全小組就策劃和實(shí)施對(duì)控制措施和（或）控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)所需的過(guò)程，并驗(yàn)證和改進(jìn)化妝品質(zhì)量安全管理體系。8．2 控制措施組合的確認(rèn) 在實(shí)施操作性前提方案和計(jì)劃中的控制措施之前，以及在這些控制措施發(fā)生變更（）之后，組織應(yīng)確認(rèn)（）：a) 所選擇的控制措施能使其針對(duì)的化妝品質(zhì)量安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制；b) 控制措施及其組合有效，能確?？刂埔汛_定的化妝品質(zhì)量安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能滿足上述一個(gè)或兩個(gè)要素時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施和（或）其組合進(jìn)行修改和重新評(píng)估（）。 修改可能性包括控制措施[即過(guò)程參數(shù)、嚴(yán)格程度和（或）其組合]的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)