農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范符合性考核評價表(編輯修改稿)
2025-05-09 12:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 案設(shè)施。檔案設(shè)施的設(shè)計和環(huán)境條件應(yīng)滿足所存資料長期保存的要求，避免污損。 廢棄物處置廢棄物處置應(yīng)在不影響試驗項目完整性的情況下進行。處置應(yīng)遵守有關(guān)廢棄物收集、貯存和處理設(shè)施的規(guī)定，以及凈化和運輸規(guī)定。4 儀器、材料和試劑（1）應(yīng)配備滿足試驗以及環(huán)境要求的儀器設(shè)備。各類儀器，包括用于數(shù)據(jù)生成、存儲和檢索的計算機數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，以及控制與試驗有關(guān)的環(huán)境條件的設(shè)備，都應(yīng)合理設(shè)計并有足夠的空間妥善安置。（2）為了保證測量的準確，用于試驗的儀器應(yīng)按照標(biāo)準操作規(guī)程定期進行檢查、清洗、保養(yǎng)和校準，并形成記錄予以保存。校準應(yīng)盡量溯源至國家或國際測量標(biāo)準。（3）用于試驗的儀器和材料不應(yīng)對試驗體系有不良干擾影響。（4）化合物、試劑和溶液應(yīng)帖標(biāo)簽以便識別（盡量以濃度表示），標(biāo)簽上還應(yīng)包括有效期以及詳細的貯存要求，并包括有關(guān)來源、配制時間和穩(wěn)定性的信息。有效期可根據(jù)有關(guān)書面資料或分析結(jié)果予以延長。5 試驗體系 物理/化學(xué)試驗體系（1）測定物理/化學(xué)指標(biāo)的儀器都應(yīng)妥善安置，并應(yīng)設(shè)計合理，能滿足試驗要求。（2）要確保物理/化學(xué)試驗體系的完整性。 生物試驗體系（１）應(yīng)建立和維持良好的環(huán)境條件，以保證生物試驗體系的保存、管理、處理和飼育，確保試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量。（２）新收到的動物和植物試驗體系在健康狀況評價完成之前應(yīng)當(dāng)相互隔離。出現(xiàn)任何不正常的死亡或有發(fā)病現(xiàn)象時，該生物體不能用于試驗，必要時要按人道的方式予以銷毀。 試驗開始時，應(yīng)保證試驗體系處于良好狀態(tài)，避免因疾病或不良環(huán)境條件影響試驗的目的和實施。在試驗期間，試驗體系出現(xiàn)患病或受傷現(xiàn)象，必要時應(yīng)及時進行隔離和治療，以保證試驗項目的完整。試驗前和試驗期間所有疾病的診斷和治療都應(yīng)有記錄。（３）應(yīng)保存試驗體系來源、收到日期和試驗體系到達時狀況的記錄。（４）生物試驗體系在第一次給藥、施用被試物或?qū)φ瘴镏埃瑧?yīng)有一定的試驗環(huán)境適應(yīng)期。（５）識別試驗體系的所有信息都應(yīng)在其籠具或容器上標(biāo)識清楚以利于識別。試驗期間從籠具或容器中取出的單個試驗體系也應(yīng)盡量有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。（６）使用期間，試驗體系飼育和處理的容器應(yīng)定期清洗和消毒。任何接觸試驗體系的材料應(yīng)不含有污染物，如有的話，均不得高于可能干擾試驗的水平。應(yīng)按照正常飼育管理規(guī)范的要求，定期更換動物墊料，施用殺蟲藥劑時應(yīng)有記錄。（７）田間試驗的試驗體系區(qū)域選擇應(yīng)避免農(nóng)藥噴霧漂移以及前期已施用農(nóng)藥的影響。６ 被試物和對照物 接收、處理、取樣和貯存（1）應(yīng)保管被試物和對照物的性狀描述、接收時間、有效期、接收數(shù)量和試驗已用量的記錄。（2）應(yīng)建立被試物等材料的處理、取樣和貯存的程序，以盡量保證其均勻性和穩(wěn)定性，排除其他物質(zhì)的污染或混淆。（３）貯存容器應(yīng)標(biāo)有明確的識別信息、有效期和特殊貯存要求。 特征描述（１）各種被試物和對照物都應(yīng)有明確的標(biāo)識（例如代碼、化學(xué)文摘登記號、名稱和生物學(xué)參數(shù)等）（２）對每個試驗項目，應(yīng)了解每批被試物和對照物的性狀，包括批號、純度、組成成分、濃度或其他特性等。（３）如果委托方提供被試物，試驗機構(gòu)應(yīng)與委托方之間建立一種合作機制，以核實用于試驗的被試物的性狀。（４）對所有試驗應(yīng)了解被試物和對照物在貯存和試驗條件下的穩(wěn)定性。（5）如果給藥或施用被試物時需用助溶劑或溶媒，應(yīng)測定其在助溶劑或溶媒中的均勻性、濃度和穩(wěn)定性。田間施用時（如用罐、桶混合），這些指標(biāo)可另外在實驗室試驗中測定。（6）除短期試驗以外，所有試驗的每批被試物均應(yīng)保留用于分析的樣品。７ 標(biāo)準操作規(guī)程 試驗機構(gòu)應(yīng)有經(jīng)試驗機構(gòu)管理者批準的標(biāo)準操作規(guī)程書面文件，以保證所獲得數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對標(biāo)準操作規(guī)程的修訂應(yīng)經(jīng)試驗機構(gòu)管理者批準。標(biāo)準操作規(guī)程的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應(yīng)記錄并歸檔。 試驗機構(gòu)所屬的各個部門應(yīng)能及時獲得與其試驗有關(guān)的最新版本的標(biāo)準操作規(guī)程，公開出版的教科書、分析方法、論文和手冊都可作為標(biāo)準操作規(guī)程的補充材料。 試驗中有關(guān)偏離標(biāo)準操作規(guī)程的情況應(yīng)有書面記錄，并應(yīng)由試驗項目負責(zé)人或主要研究者確認。 應(yīng)有標(biāo)準操作規(guī)程的編寫和修訂程序。標(biāo)準操作規(guī)程
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