農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性考核評(píng)價(jià)表(編輯修改稿)
2025-05-09 12:09 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 案設(shè)施。檔案設(shè)施的設(shè)計(jì)和環(huán)境條件應(yīng)滿足所存資料長(zhǎng)期保存的要求，避免污損。 廢棄物處置廢棄物處置應(yīng)在不影響試驗(yàn)項(xiàng)目完整性的情況下進(jìn)行。處置應(yīng)遵守有關(guān)廢棄物收集、貯存和處理設(shè)施的規(guī)定，以及凈化和運(yùn)輸規(guī)定。4 儀器、材料和試劑（1）應(yīng)配備滿足試驗(yàn)以及環(huán)境要求的儀器設(shè)備。各類儀器，包括用于數(shù)據(jù)生成、存儲(chǔ)和檢索的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，以及控制與試驗(yàn)有關(guān)的環(huán)境條件的設(shè)備，都應(yīng)合理設(shè)計(jì)并有足夠的空間妥善安置。（2）為了保證測(cè)量的準(zhǔn)確，用于試驗(yàn)的儀器應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程定期進(jìn)行檢查、清洗、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，并形成記錄予以保存。校準(zhǔn)應(yīng)盡量溯源至國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）用于試驗(yàn)的儀器和材料不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體系有不良干擾影響。（4）化合物、試劑和溶液應(yīng)帖標(biāo)簽以便識(shí)別（盡量以濃度表示），標(biāo)簽上還應(yīng)包括有效期以及詳細(xì)的貯存要求，并包括有關(guān)來源、配制時(shí)間和穩(wěn)定性的信息。有效期可根據(jù)有關(guān)書面資料或分析結(jié)果予以延長(zhǎng)。5 試驗(yàn)體系 物理/化學(xué)試驗(yàn)體系（1）測(cè)定物理/化學(xué)指標(biāo)的儀器都應(yīng)妥善安置，并應(yīng)設(shè)計(jì)合理，能滿足試驗(yàn)要求。（2）要確保物理/化學(xué)試驗(yàn)體系的完整性。 生物試驗(yàn)體系（１）應(yīng)建立和維持良好的環(huán)境條件，以保證生物試驗(yàn)體系的保存、管理、處理和飼育，確保試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量。（２）新收到的動(dòng)物和植物試驗(yàn)體系在健康狀況評(píng)價(jià)完成之前應(yīng)當(dāng)相互隔離。出現(xiàn)任何不正常的死亡或有發(fā)病現(xiàn)象時(shí)，該生物體不能用于試驗(yàn)，必要時(shí)要按人道的方式予以銷毀。 試驗(yàn)開始時(shí)，應(yīng)保證試驗(yàn)體系處于良好狀態(tài)，避免因疾病或不良環(huán)境條件影響試驗(yàn)的目的和實(shí)施。在試驗(yàn)期間，試驗(yàn)體系出現(xiàn)患病或受傷現(xiàn)象，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離和治療，以保證試驗(yàn)項(xiàng)目的完整。試驗(yàn)前和試驗(yàn)期間所有疾病的診斷和治療都應(yīng)有記錄。（３）應(yīng)保存試驗(yàn)體系來源、收到日期和試驗(yàn)體系到達(dá)時(shí)狀況的記錄。（４）生物試驗(yàn)體系在第一次給藥、施用被試物或?qū)φ瘴镏?，?yīng)有一定的試驗(yàn)環(huán)境適應(yīng)期。（５）識(shí)別試驗(yàn)體系的所有信息都應(yīng)在其籠具或容器上標(biāo)識(shí)清楚以利于識(shí)別。試驗(yàn)期間從籠具或容器中取出的單個(gè)試驗(yàn)體系也應(yīng)盡量有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。（６）使用期間，試驗(yàn)體系飼育和處理的容器應(yīng)定期清洗和消毒。任何接觸試驗(yàn)體系的材料應(yīng)不含有污染物，如有的話，均不得高于可能干擾試驗(yàn)的水平。應(yīng)按照正常飼育管理規(guī)范的要求，定期更換動(dòng)物墊料，施用殺蟲藥劑時(shí)應(yīng)有記錄。（７）田間試驗(yàn)的試驗(yàn)體系區(qū)域選擇應(yīng)避免農(nóng)藥噴霧漂移以及前期已施用農(nóng)藥的影響。６ 被試物和對(duì)照物 接收、處理、取樣和貯存（1）應(yīng)保管被試物和對(duì)照物的性狀描述、接收時(shí)間、有效期、接收數(shù)量和試驗(yàn)已用量的記錄。（2）應(yīng)建立被試物等材料的處理、取樣和貯存的程序，以盡量保證其均勻性和穩(wěn)定性，排除其他物質(zhì)的污染或混淆。（３）貯存容器應(yīng)標(biāo)有明確的識(shí)別信息、有效期和特殊貯存要求。 特征描述（１）各種被試物和對(duì)照物都應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)（例如代碼、化學(xué)文摘登記號(hào)、名稱和生物學(xué)參數(shù)等）（２）對(duì)每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)了解每批被試物和對(duì)照物的性狀，包括批號(hào)、純度、組成成分、濃度或其他特性等。（３）如果委托方提供被試物，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與委托方之間建立一種合作機(jī)制，以核實(shí)用于試驗(yàn)的被試物的性狀。（４）對(duì)所有試驗(yàn)應(yīng)了解被試物和對(duì)照物在貯存和試驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性。（5）如果給藥或施用被試物時(shí)需用助溶劑或溶媒，應(yīng)測(cè)定其在助溶劑或溶媒中的均勻性、濃度和穩(wěn)定性。田間施用時(shí)（如用罐、桶混合），這些指標(biāo)可另外在實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中測(cè)定。（6）除短期試驗(yàn)以外，所有試驗(yàn)的每批被試物均應(yīng)保留用于分析的樣品。７ 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有經(jīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程書面文件，以保證所獲得數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應(yīng)記錄并歸檔。 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所屬的各個(gè)部門應(yīng)能及時(shí)獲得與其試驗(yàn)有關(guān)的最新版本的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，公開出版的教科書、分析方法、論文和手冊(cè)都可作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的補(bǔ)充材料。 試驗(yàn)中有關(guān)偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況應(yīng)有書面記錄，并應(yīng)由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者確認(rèn)。 應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫和修訂程序。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
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