【文章內(nèi)容簡介】 。5 、商品的存放應(yīng)適宜、安全、整齊、規(guī)范。貯存應(yīng)分區(qū)管理:待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。分類排列,即按商品類別存放。標識清晰:待檢區(qū)為黃色,合格區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。6 、所有存放的商品上應(yīng)有標識,不同批號、規(guī)格、品種的商品存放時有一定的間隔, 對于零散的商品應(yīng)放入外包裝盒內(nèi)。7 、商品應(yīng)嚴格執(zhí)行先進先出,近期先出、按批次出庫的原則，倉庫管理員應(yīng)定期檢查貯存情況,防止商品污染、變質(zhì)、失效。8 、商品近效期管理:倉庫管理員應(yīng)每月檢查一次商品的有效期, 防止過期失效。對有效期限在6個月內(nèi)的商品應(yīng)填寫《近效期報表》,交業(yè)務(wù)部催銷,對超過有效期的商品應(yīng)立即隔離標識,嚴禁銷售超過有效期的商品。9 、倉庫應(yīng)建立臺帳,物品進出都應(yīng)該人帳,做到帳、卡、物一致,出入庫手續(xù)齊全。 ( 四 ) 防護1 、在周轉(zhuǎn)和發(fā)貨運輸中要做好防護措施。運輸工具應(yīng)是封閉式的,商品擺放應(yīng)防止跌落,避免在運輸過程中損壞。各種包裝標識警示標志完整、清晰,能保持到顧客使用前完好無缺。 2 、所有商品的防護措施,應(yīng)持續(xù)到目的地。 3 、當發(fā)現(xiàn)商品損壞時,應(yīng)立即隔離標識,將信息傳遞到質(zhì)量管理部。( 五 ) 交付1 、業(yè)務(wù)部根據(jù)顧客的訂貨單，開具銷售單,辦理商品出庫交付手續(xù)。倉庫管理人員應(yīng)認真核對銷售單,確認無誤后方可簽字發(fā)運,并及時下帳。2 、商品銷售應(yīng)在銷售臺帳上作記錄,記錄應(yīng)有銷售日期、對象、數(shù)量、名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、型號,生產(chǎn)批號、滅菌批號、商品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等, 記錄應(yīng)保存,使其具有可追溯性。( 六 ) 倉庫保管人員、搬運工應(yīng)定期進行健康檢查,不允許有任何皮膚病、傳染病和精神病。健康檢查每年進行一次,憑醫(yī)院開具的健康合格證上崗。檢查不合格者, 應(yīng)調(diào)離本崗位。36 / 36醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理登記表編號： 填表時間： 年 月 日日期產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號出廠日期滅菌批號產(chǎn)品效期復檢結(jié)果數(shù)量最終用戶地址電話聯(lián)系人濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：2013QX005版本號：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：朱燕紅審閱人：白麗娟批準人：李明忠起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：共1 頁變更記錄：變更原因：一、目的 ：為確保商品銷售過程中符合規(guī)定的要求制定本制度。二、范圍：適用于商品的銷售管理。三、職責：業(yè)務(wù)負責商品的銷售工作。四、概述1 、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。公司經(jīng)營產(chǎn)品的廣告宣傳及經(jīng)營場所內(nèi)外的標識應(yīng)符合國家、省市的有關(guān)規(guī)定，如實向客戶宣傳產(chǎn)品，不得夸大療效等，不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場醫(yī)療器械產(chǎn)品的交易。首次發(fā)生業(yè)務(wù)的客戶，業(yè)務(wù)部應(yīng)索取加蓋客戶原印章的有效資質(zhì)：經(jīng)營公司應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表，醫(yī)療機構(gòu)需提供執(zhí)業(yè)許可證，填寫客戶申請表，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，分管副總經(jīng)理審批合格后，由質(zhì)量管理部負責客戶檔案的保管，并通過信息管理系統(tǒng)實行客戶許可證效期的關(guān)聯(lián)控制管理；業(yè)務(wù)部根據(jù)顧客的訂貨單，開具銷售單,辦理商品出庫交付手續(xù)。倉庫管理人員應(yīng)認真核對銷售單,確認無誤后方可簽字確認發(fā)運。5 、商品銷售應(yīng)在做好銷售記錄。記錄應(yīng)有客戶名稱、銷售日期、數(shù)量、商品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、型號,生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等, 記錄應(yīng)保存,使其具有可追溯性。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后2年（無有效期的不得少于3年）。銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對銷售退回按《醫(yī)療器械退貨管理制度》規(guī)定辦理并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。銷售退回記錄按規(guī)定保存。濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：用戶投訴管理制度編號：2013QX006版本號：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李學振審閱人：朱燕紅批準人：李明忠起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：共 1 頁變更記錄：變更原因：一、目的：對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理。二、范圍：適合于用戶對公司銷售的產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)的投訴三、職責：質(zhì)量管理部負責用戶投訴的管理四、概述質(zhì)量管理部對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。3．對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，需要協(xié)調(diào)供應(yīng)商處理的應(yīng)盡快與供應(yīng)商取得聯(lián)系，共同處理，并及時將處理結(jié)果及時反饋用戶。用 戶 投 訴 記 錄編號：投訴人姓名投訴時間接待人員聯(lián)系方式客戶名稱銷售時間供應(yīng)商購進時間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號投訴內(nèi)容調(diào)查結(jié)果處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導批示備 注濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告制度編號：2013QX007版本號：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李學振審閱人：朱燕紅批準人：李明忠起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：共1 頁變更記錄： 變更原因：一、目的：對用戶在使用產(chǎn)品時出現(xiàn)的不良反應(yīng)實施管理，及時報告。二、范圍：適合于用戶對公司銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良反應(yīng)的管理。三、職責：質(zhì)量管理部負責不良反應(yīng)管理四、概述1．質(zhì)量管理部應(yīng)指定專人負責質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．業(yè)務(wù)部售后服務(wù)人員定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3．當用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。4．對已經(jīng)售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。5. 發(fā)現(xiàn)不合格一次性使用無菌器械，應(yīng)立即封存并停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，公司應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。濟南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：不合格品管理制度編號：2013QX008版本號：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李學振審閱人：朱燕紅批準人：李明忠起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：共 1 頁變更記錄： 變更原因：一、目的：對用戶在經(jīng)營中產(chǎn)品時出現(xiàn)的不合格品實施管理。二、范圍：適合于用戶對公司不合格產(chǎn)品的管理。三、職責：質(zhì)量管理部負責不合格商品的管理四、概述1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格品進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標識。4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。5．發(fā)現(xiàn)不合格一次性使用無菌器械，應(yīng)立即封存并停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，公司應(yīng)向社會公告，主動收回不