【文章內(nèi)容簡介】 量合格的產(chǎn)品，在出庫復核憑證注明質量狀況并簽章：7. 對質量不合格的產(chǎn)品，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質量管理機構進行質量復查；8. 認真做好《出庫復核記錄》，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質量跟蹤，復核記錄應保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年。五、質量記錄： 16 / 31《采購入庫記錄》《出庫復核記錄》《出庫記錄》《銷售退回入庫記錄》《購進退貨出庫記錄》文件名稱醫(yī)療器械運輸管理工作程序文件編號CICELOP006起草部門質量管理部 起 草 人質量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理 審核日期版 本 號批 準 人總經(jīng)理 批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質量管理一、 目的制定一個醫(yī)療器械運輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質量在運輸過程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》等法規(guī)，特制訂本程序。二、 范圍適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。三、 職責倉庫物流部對本標準的實施負責。四、 工作程序1. 委托運輸：1) 選擇有資質的運輸公司進行委托運輸，委托運輸前應該簽訂合同，索要相關資質，并建立《委托運輸公司資質檔案》，填寫《委托運輸醫(yī)療器械承運單位審核表》，審批通過后簽訂委托運輸合同，質量管理部組織倉儲運輸部定期對委托運輸公司進行評價，并填寫《物流運輸配送考核表》記錄保存2. 自行運輸：1) 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應由專人負責，并符合以下要求（已委托）:252。 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；252。 應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；252。 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。2) 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。(暫不涉及)3) 運輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)，填寫運輸單。4) 按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達客戶。5) 對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運送應按規(guī)定辦好有關出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應有保溫冷藏設施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等）。(暫不涉及)6) 常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認。7) 根據(jù)有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。3. 做好產(chǎn)品運輸記錄五、質量記錄：《委托運輸公司資質檔案》《委托運輸醫(yī)療器械承運單位審核表》《物流運輸配送考核表》《產(chǎn)品運輸記錄》文件名稱醫(yī)療器械銷售管理工作程序文件編號CICELOP007起草部門質量管理部 起 草 人質量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號批 準 人總經(jīng)理 批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質量管理一、目的建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責銷售部經(jīng)理、商務專員、銷售員、財務部對本標準的實施負責。四、工作程序1. 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動。2. 銷售醫(yī)療器械應選擇合法的客戶：1) 合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī) 療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；2) 合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《工商營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。3. 按批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《工 商營業(yè)執(zhí)照》批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營。4. 填寫《首營企業(yè)審批》，并建立《購貨者資質檔案》。5. 制訂銷售計劃：根據(jù)銷售部提供的信息及各業(yè)務網(wǎng)點的需求情況，銷售部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。6. 經(jīng)濟合同的管理1) 銷售人員都要依法簽訂經(jīng)濟合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。2) 銷售人員簽約前，必須了解對方的法人資格和資信狀況；3) 簽約人員必須擁有“法人代表委托授權書”。4) 銷售人員必須在授權范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關合同事宜向銷售經(jīng)理匯報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。5) 簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，經(jīng)總經(jīng)理核準后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。6) 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應嚴格按“經(jīng)濟合同法”的有關條款解決， 主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。7) 合同執(zhí)行終了，文本由商務專員存檔。7. 發(fā)貨程序1) 銷售員在簽訂合同后，經(jīng)總經(jīng)理審批，獲得總經(jīng)理批準后，商務專員在計算機系統(tǒng)中填寫《銷售合同》單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、申請人等。貨到確定發(fā)貨時填寫《發(fā)貨單》，送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、單號、運輸方式、數(shù)量單價等。2) 對于沒有合同或成品調出單的，財務人員一律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。3) 倉儲部收到銷售發(fā)貨單后，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度發(fā)貨。4) 商務部人員要嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。5) 財務部人員要嚴格管理帳目，日清月結。銷售員的回款日期記清。每月與商務部、倉儲部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告總經(jīng)理，有關報表每月向總經(jīng)理匯報。五、質量記錄：《首營企業(yè)審批》《購貨者資質檔案》《銷售記錄》文件名稱醫(yī)療器械售后服務管理工作程序文件編號CICELOP008起草部門質量管理部 起 草 人質量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質量管理一、目的建立用戶服務程序，提高客戶滿意度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責指導用戶安裝，向用戶介紹本廠產(chǎn)品使用和維護知識；收集用戶反饋信息，及時答復用戶咨詢，處理用戶投訴；做好質量信息的收集、整理、分析和利用。售后服務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，并負責對用戶提出有關產(chǎn)品質量問題的解答處理，并及時告知質量管理部及采購部聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術支持。四、工作程序1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質量管理，認真處理售后產(chǎn)品質量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質量隱患，特制定本制度。2. 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質量問題，而由產(chǎn)品的購進單位向本企業(yè)提出的質量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。3. 質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。4. 在接到醫(yī)療器械質量投訴時，應及時做好記錄，填寫《質量投訴及處理記錄》并按規(guī)定的程序和要求進行調查和及時處理。本埠企業(yè)應在24小時內(nèi)派質量檢查人員到進行實地核實，外埠企業(yè)應在七天內(nèi)進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成《顧客質量投訴臺帳》，每季度對于當季度的顧客投訴狀況，形成《質量查詢、投訴的報告處理記錄表》。檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等具體操作依照售后服務部《售后服務管理操作規(guī)程》5. 經(jīng)核實確認產(chǎn)品質量合格，應在確認后24小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和銷售部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。6. 經(jīng)核實確認產(chǎn)品質量不合格，