【文章內(nèi)容簡介】 個企業(yè)： 個，缺項有：首營企業(yè)審批表□，合法證照復(fù)印件□，銷售人員合法資格證明□、GMP（或GSP）認證證書□（暫不作強行要求）。(7003)企業(yè)購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。購進藥品是否按規(guī)定的程序進行 是□， 否□。(*7004)企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。是否對銷售人員進行合法資格驗證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名： 名。 (7005)企業(yè)購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。購進藥品是否簽有明確質(zhì)量條款的購貨合同 是□， 否□。(7006)企業(yè)購進藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進藥品是否按合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 是□， 否□。(*7007)企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。是否具有二類精神藥品經(jīng)營資格： 是□， 否□；是否從有經(jīng)營資格的單位購進 ： 是□， 否□。(*7101)企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。 購進藥品是否有合法的票據(jù)(增值稅發(fā)票或普通稅務(wù)發(fā)票)，并按規(guī)定要求建立購進記錄。 購進票據(jù)和記錄是否按規(guī)定進行保存。購進記錄可與驗收記錄合并。購進藥品是否有合法票據(jù)： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。票、帳、貨是否相符： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。是否建立了購進記錄： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。記錄內(nèi)容是否完整： 是□，否□。(7102)企業(yè)購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。記錄是否按規(guī)定保存： 是□， 否□。(7201)企業(yè)購進藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 抽取510個品種（可與7001條合并抽取），查進貨合同。（合同的形式有：標準書面合同；傳真、電話記錄等） 是否有合同； 標準書面合同是否有明確的質(zhì)量條款； 采用傳真、電話記錄等非標準書面合同形式時，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。 合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進貨前簽訂，不能后補，否則視同無合同。是否有合同： 是□，否□； 如否，有幾個品種： 個。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款： 是□，否□。如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。*7301企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)(人員)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。 抽取510個品種（可與7001條合并抽?。槭欠癜词谞I品種審批。如不是首營品種，需要求企業(yè)提交自現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營品種審批資料。查首營品種審批資料（首營品種審批表）：審核內(nèi)容包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質(zhì)量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等； 根據(jù)驗收記錄，查是否有同批號的質(zhì)量檢驗報告書。是否對首營品種進行審批： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營品種未進行審批： 個。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個品種： 個，缺項有：首營品種審批表□，合法證照復(fù)印件□，藥品生產(chǎn)批準證明文件□，質(zhì)量標準□，出廠檢驗報告書□，藥品包裝、標簽、說明書實樣□；審核程序是否符合規(guī)定： 是□，否□；（7302）企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。是否有同批號的檢驗報告書： 是□， 否□。(*7401)驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 抽取510個品種（可與7001條合并抽?。┎椋?是否按規(guī)定進行驗收； 是否有驗收記錄；驗收記錄內(nèi)容是否完整。 驗收記錄可與購進記錄合并。 是否根據(jù)原始憑證逐批驗收： 是□， 否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾批藥品未驗收： 批。是否建立了驗收記錄： 是□， 否□；驗收記錄內(nèi)容是否齊全： 是□， 否□。(*7402)企業(yè)對特殊管理的藥品，實行雙人驗收制度。抽取23個特殊管理的藥品，查驗收記錄。是否實行雙人驗收 ： 是□， 否□。(7403)驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 與7401條合并查驗收記錄。是否按規(guī)定保存： 是□， 否□。(7501)藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。 從庫房抽取510個品種（可與7001條合并抽?。?藥品的包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定； 整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。驗收時是否進行外觀性狀檢查： 是□， 否□。(7502)藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等各項內(nèi)容藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定： 是□，否□。如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定： 種。(7503)藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是□，否□。 如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無合格證： 種。(7504)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。 特殊管理藥品、外用藥品包裝標簽或說明書是否有規(guī)定的標識和警示說明； 非處方藥是否印有規(guī)定的專有標識（因目前非處方藥正在更換包裝，現(xiàn)場檢查時酌情掌握）； 進口藥品其包裝的標簽是否注有中文名稱，主要成份，注冊證號，是否有中文說明書。 進口藥品是否有加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗機構(gòu)的原印章的同批號《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(進口藥品通關(guān)單)復(fù)印件。特殊藥品是否符合規(guī)定 是□， 否□；外用藥品是否符合規(guī)定 是□， 否□。(7505)處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國