【文章內(nèi)容簡介】 綜述及申請?jiān)谥袊孕杼貏e說明的理由?！　。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書?！　。ㄎ澹崈羰遥▍^(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報告及三批產(chǎn)品自檢報告書?！　。┥陥螽a(chǎn)品的配方?！　。ㄆ撸┥陥螽a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。　?。ò耍┥陥螽a(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　。ň牛┡c采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料?！　。ㄊ┥陥螽a(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖?！　《?、申報要求　?。ㄒ唬┥鲜龅冢ㄒ唬╉?xiàng)資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中：　　凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件?！　》苍a(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說明后，可免于提供此項(xiàng)資料?！　。ǘ┥鲜龅冢ǘ╉?xiàng)資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件?！　。ㄈ┥鲜龅冢ㄋ模╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨(dú)另行提交?！　。ㄋ模┥鲜龅冢ㄎ澹╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報告原件?！　。ㄎ澹┥鲜龅冢ò耍╉?xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時提供起草說明?！　。┤可陥筚Y料均應(yīng)當(dāng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。附件4：　　　　　　　　　　　　　　藥包材再注冊申請資料要求　　一、生產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求　　（一）申報資料目錄　　我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。　　申請人合法登記證明文件。　　國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告書。　　申報產(chǎn)品的配方?！　∩陥螽a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明?！　∩陥螽a(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　∪陥螽a(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書?！　≡摦a(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告?！　∨鷾?zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況?！　。ǘ┥陥笠蟆　∩鲜龅冢ㄒ唬?、（二）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件?！　∩鲜龅冢ㄈ?、（四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件?！　∩鲜龅冢ㄎ澹ⅲ╉?xiàng)資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容?！　∩鲜龅冢ㄆ撸╉?xiàng)資料，再注冊時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。　　上述第（八）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報告書原件?！　∩鲜龅冢ň牛╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。　　二、進(jìn)口藥包材再注冊申請資料要求　?。ㄒ唬┥陥筚Y料目錄　　我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件?！　∩a(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文?！　∩陥螽a(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》。　　國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書?！　崈羰遥▍^(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報告及三批產(chǎn)品自檢報告書?！　∩陥螽a(chǎn)品的配方?！　∩陥螽a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明?！　∩陥螽a(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　≡摦a(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告?！　∨鷾?zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況?！　。ǘ┥陥笠蟆　∩鲜龅冢ㄒ唬╉?xiàng)資料，可以提供復(fù)印件?！　∩鲜龅冢ǘ╉?xiàng)資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中：　?。?）凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件?！　。?）凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說明后，可免于提供此項(xiàng)資料?！　∩鲜龅冢ㄈ╉?xiàng)資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件?！　∩鲜龅冢ㄋ模╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件?！　∩鲜龅冢ㄎ澹╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報告原件?！　∩鲜龅冢?、（七）項(xiàng)資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。　　上述第（八）項(xiàng)資料，再注冊時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。　　上述第（九）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本產(chǎn)品使用評價、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對本產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及政府質(zhì)量抽檢等情況。　　全部申報資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。附件五：　　　　　　　　　　　　　　藥包材補(bǔ)充申請資料要求　　一、藥包材補(bǔ)充申請分類　　（一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：　　變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目?！　∽兏幇纳a(chǎn)企業(yè)地址。　　變更進(jìn)口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。　　變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。　　變更藥包材配方中的添加劑?！　∽兏幇纳a(chǎn)工藝。　　變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。　?。ǘ┲苯訄髧沂称匪幤繁O(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：　　變更進(jìn)口藥包材注冊代理機(jī)構(gòu)?！　。ㄈ┯墒〖墸ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：　　變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。　　國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地?！　《⑺幇难a(bǔ)充申請申報資料項(xiàng)目　　藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件?！　∈〖墸ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考核驗(yàn)收的報告?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書原件?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報告書原件?！　∽兏蟮脑蟻碓醋C明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報告書?！　∽兏蟮妮o料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)?！　∽兏昂笊a(chǎn)工藝對比研究資料。　　變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。　　三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件?！　〔捎米兏蟮纳陥笃贩N包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）?！　?變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。　　1變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件；進(jìn)口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本?！　?進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機(jī)構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件?！　∪?、藥包材補(bǔ)充申請申報資料項(xiàng)目表┌───────┬─────────────────────────┐│　　　　　　　│　　　　　　　　　 申報資料項(xiàng)目 　　　　　　　　　││　　注　冊　　├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤│　　事　項(xiàng)　　│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　　　　│ 1　│＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－││　報　　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　國　　│ 2　│＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－││　家批　│　　│　│*1│　│*2│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　食準(zhǔn)　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　品的　│ 3　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－││　藥補(bǔ)　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　品充　│ 4　│＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－││　監(jiān)申　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　督請　│ 5　│＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－││　管事　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　理項(xiàng)　│ 6　│＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－││　局　　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　　　　│ 7　│＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　報　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　國　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　家備　│ 8　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋││　食案　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　品的　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　藥補(bǔ)　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　品充　│ 9　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－││　監(jiān)申　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　督請　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　管事　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││