直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-09 08:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復核。? 樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構(gòu)按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。? 標準復核，是指藥包材檢驗機構(gòu)對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的指標能否控制藥包材質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。? 第三十一條 藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)承擔。? 承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構(gòu)，應當按照藥包材國家實驗室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務7/16相適應的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊檢驗的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。? 第三十二條 申請已有國家標準的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構(gòu)接到樣品后應當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導致的質(zhì)量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。? 第三十三條 進行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構(gòu)除進行檢驗外，還應當根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。? 第三十四條 藥包材檢驗機構(gòu)出具的復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內(nèi)將申訴意見報送該藥包材檢驗機構(gòu)。? 藥包材檢驗機構(gòu)采納申訴意見的，應當對復核意見作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。? 第三十五條 重新制定藥包材標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥包材檢驗機構(gòu)進行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構(gòu)不得接受此項委托。? 第四章 藥包材的再注冊? 第三十六條 藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的藥包材實施審批的過程。? 第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。? 第三十八條 申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申請的，應當填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進行注冊檢驗。? 第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查。? 第四十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構(gòu)對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應當在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》9/16。? 第四十一條 藥包材進口的再注冊，申請人應當填寫《藥包材進口再注冊申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進行注冊檢驗。? 第四十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應當在50日內(nèi)完成技術(shù)審評，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。? 第四十三條 有
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