直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法-資料下載頁
2025-04-12 08:03本頁面
【正文】 五條 接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。? 第七章 監(jiān)督與檢查? 第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、13/16自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結(jié)果予以公告。? 第五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務(wù)，并出具檢驗報告。? 第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果如有異議需要申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請復(fù)驗。? 第五十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。? 第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。? 第六十一條 有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請人或者利害關(guān)系人的申請或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。? 第八章 法律責(zé)任? 第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。? 第六十三條 申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準(zhǔn)；對申請人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。? 第六十四條 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。? 生產(chǎn)并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。? 第六十五條 對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。? 第六十六條 藥包材檢驗機構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗機構(gòu)資格。因虛假檢驗報告引起的15/16一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構(gòu)承擔(dān)。? 第六十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可事項中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。? 第九章 附 則? 第六十八條 本辦法下列用語的含義：? 藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。? 新型藥包材，是指未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材。? 藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進口藥包材注冊證》及《藥包材補充申請批件》等相關(guān)文件。? 第六十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。? 第七十條 本辦法自公布之日起實施。原國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第21號）同時廢止。
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