風(fēng)險(xiǎn)管理控制圖(編輯修改稿)
2025-05-04 22:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 評(píng)審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？ 是 否圖2 用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的概述風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃審批風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃初始安全特征判定● 預(yù)期用途● 功能、性能和安全性要求● 適用的法規(guī)和法規(guī)安全性要求● 以前的，類似器械的安全特性● 安全性的其他基本要求危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析● 識(shí)別危害● 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)● 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)● 初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)審初始安全特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析作為設(shè)計(jì)輸入并評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制方案可行性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入風(fēng)險(xiǎn)可降低方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性檢查
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