【文章內容簡介】 的形式：設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，要列出輸入和輸出對比表，來對輸出滿足輸入要求進行比照，看輸出滿足輸入要求的程度。b)批準要求：設計和開發(fā)的輸出在放行前應得到批準。批準人要有足夠的能力，要承擔相應的責任。一般應為主任工程師或技術質量部部長進行批準，方可有效。 輸出內容，設計和開發(fā)輸出應：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求是設計和開發(fā)工作質量的根本保證，設計人員在從事設計和開發(fā)過程中，一定要以滿足輸入條件開展工作，切不可理想化。另外再輸入條件發(fā)生變更時，輸出要滿足變更后的輸入條件；b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息，如提供產品特性、產品規(guī)范、采購規(guī)范、使用說明書、安裝維修手冊、培訓資料等，以保證得到符合要求的產品；c) 包含或引用產品接收準則，包括國家、行業(yè)和企業(yè)標準，檢驗和試驗流程和規(guī)范、產品符合要求的判定基準標準等；d)對產品的安全和正常使用所必需的產品特性必須給出明確的規(guī)定，如產品的壓力、有效期限、適應的介質等以確保產品質量滿足要求。,在適宜的階段，技術質量部按照策劃的時間、方式的安排，對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以確保設計和開發(fā)的結果的充分性、適宜性和有效性： a) 技術質量部應在設計和開發(fā)的設計輸入階段、設計過程階段和設計輸出階段，對設計和開發(fā)的結果滿足最終要求的能力進行評價，已確定是否可以轉入下一階段。 b) 技術質量部對在評審過程中識別出來的任何問題，都要組織大家集思廣益想辦法，提出必要的改進措施。 評審的安排評審的安排在設計和開發(fā)階段已作出。技術質量部在進行設計和開發(fā)的評審時，要注意考慮評審點的設置，要做好評審方式（會議還是傳閱）、參加評審人員、評審主要內容和要求、評審準備等相關準備，確保評審過程有序、高效。 評審人員評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。一般職能應包括銷售部、供應部、生產部、制造部等部門有相關能力的人員參加。在有必要時，可以邀請外單位同行業(yè)專家、學者參加。，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。特別是后續(xù)的改進措施的落實記錄要予以保留。a)驗證的目的 通過提供客觀證據，證實設計和開發(fā)的輸出滿足了輸入的要求。如不能滿足要求，技術質量部要采取相應糾正措施，確保輸出滿足輸入要求。b)驗證的安排 在策劃階段已對驗證點、時機、方式，驗證活動內容、要求及記錄保留等內容進行了策劃。因此，驗證要按照策劃要求進行。技術質量部要對參與驗證的人員及其能力、職責和權限作出規(guī)定。c)驗證的時機 各階段驗證的時機在策劃中已做出，驗證的內容雖有所不同，但技術質量部應本著盡早安排原則進行，以期減少由于某些環(huán)節(jié)的不適宜造成的損失。d）驗證方式 對設計和開發(fā)驗證的方法一般可采用“變換方法進行計算”、“試驗證實”、“設計輸出結果評審（設計和開發(fā)輸出文件在正式發(fā)布前，對占實際和開發(fā)輸入要求進行評審，已證實沒有遺漏并滿足要求）”、“類比分析”等方法進行驗證，技術質量部要對每一個驗證要確保至少采取兩種以上方法進行，以確保驗證過程有效。e) 驗證的記錄 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。特別對沒有滿足要求的輸出，要記錄對其采取糾正措施及最終滿足要求的情況。 設計和開發(fā)確認a) 確認的目的 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。這種確認不同于前期的評審和驗證，它是一種模擬顧客使用狀態(tài)下的確認過程。b)確認的安排 技術質量部應依據所策劃的時機、方式、內容和條件，安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，產品設計和開發(fā)的確認應在設計和開發(fā)完成后，產品正式批量生產或正式交付（單件產品）之前完成。c)確認的方式 一般采用顧客使用、模擬試驗（模擬實際使用情況進行試驗）的方式進行確認。在進行策劃時，技術質量部應根據產品特性和公司條件，確定進行確認的方式。d)確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。特別是當確認的結果表明設計和開發(fā)的產品不能滿足要求時所采取的糾正措施及最終滿足要求記錄應予保持。a) 設計和開發(fā)更改的控制作用 設計和開發(fā)的更改，可以起到改進設計、提高產品質量、降低產品成本作用，同時也可能出現(xiàn)因更改不善造成整個設計和開發(fā)陷入混亂的情況。因此，技術質量部要嚴格控制設計和開發(fā)過程的更改，切實做到對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。b)設計和開發(fā)更改的識別 一般可導致設計和開發(fā)更改情況有：設計和開發(fā)本身的失誤、顧客對產品提出了新的要求、相關法律法規(guī)或強制性標準提出了新的要求、設計評審、驗證、確認過程中發(fā)現(xiàn)的問題、產品設計和開發(fā)進展中發(fā)現(xiàn)原初設計問題以及原初條件的變化（如資源出現(xiàn)問題）、成本過高、相應條件無法滿足(如工藝無法保證)等。技術質量部要對上述任意一種的變更做好控制。c)設計和開發(fā)變更的評審、驗證和確認 技術質量部要對上述任意一種的變更都要進行設計和開發(fā)的評審、驗證和確認。，還應考慮評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。d)記錄控制 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。具體負責實施生產和服務提供過程的確認?！渡a和服務提供過程確認大綱》，其中包括過程評審和批準所規(guī)定的準則、設備確認認可方法和人員資格的鑒定、使用特定方法和程序（工藝、流程）、記錄的要求、再確認條件等內容和要求。 ，要下達確認計 劃，規(guī)定確認的產品、使用的設備、參加確認的操作人員、參加確認的部門以及在確認過程中各部門擔當的職責和需參加的評價人員任務；、銷售部、制造部現(xiàn)場根據需要參與生產服務提供過程的確認。應制定《監(jiān)視和測量裝置控制規(guī)定》，實施對監(jiān)視和測量裝置控制過程的控制。應確定、配置為產品符合規(guī)定要求提供證據所需的監(jiān)視和測量裝置，建立臺帳,制定監(jiān)視和測量裝置鑒定校準計劃并組織實施。，技術質量部應按下列要求控制測量器具：a）本公司計量器具按校準周期委托具有監(jiān)測資格、國家承認的單位進行檢定和校準（不存在自行校準的測量設備）；b）用合格證和管理標識方式確定