藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原版與修訂版不同講解課程(編輯修改稿)
2025-07-08 16:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 具體要求。 ICH： 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) 三、主要特點(diǎn) 重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求； 強(qiáng)化了文件管理； 吸納了國(guó)際 GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)； 引入或明確了一些概念。 重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求 a、細(xì)化軟件要求使我國(guó)的 GMP更為系統(tǒng)、 科學(xué)和全面； b、對(duì) 98 版 GMP 中的一些原則性要求 予以細(xì)化，使其更具有可操作性，并 盡可能避免歧義。 強(qiáng)化了文件管理 a、修訂版 GMP 參照歐盟 GMP 基本要求和美國(guó) GMP中相關(guān)要求，對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄等） 分門(mén)別類(lèi)具體提出了編寫(xiě)的要求； b、對(duì)批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具 體要求，增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作 難度。 吸納了國(guó)際 GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn) 修訂版 GMP 基本要求和 5 個(gè)附錄在 修訂過(guò)程中都參考了國(guó)際 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，增 加了 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商的審計(jì) 和 批準(zhǔn) 、變更控制、偏差處理 等章節(jié)，達(dá)到 強(qiáng)化 國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理的目 的。 引入或明確了一些概念 這些概念有的在油品生產(chǎn)企業(yè)已得到 推行，有的正在我國(guó)一些省份試行。 修訂版 GMP正式頒布時(shí)，這些概念將在 我國(guó)制藥行業(yè)試行。 引入或明確概念的內(nèi)容 （ 1）產(chǎn)品放行責(zé)任人； （ 2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理； （ 3）設(shè)計(jì)確認(rèn) ； （ 4）變更控制； （ 5）偏差處理 ； 引入或明確概念的內(nèi)容 （ 6）糾正和預(yù)防措施（ CAPA） ； （ 7）超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（ OOS）； （ 8）供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn) ； （ 9）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； （ 10）持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃。 （ 1）產(chǎn)品放行責(zé)任人 修訂版 GMP明確規(guī)定了
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