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附件6新藥監(jiān)測期期限表說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測期(編輯修改稿)

2025-04-19 14:40 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】。、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。。，偶合疫

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臨床新藥申請表全部docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】新藥申請規(guī)程為加強(qiáng)對新藥申請的管理，規(guī)范新藥申請行為，保障軍地患者用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)院藥材采購管理辦法（試行）》第一條、第二十二條、第二十三條，第三十一條規(guī)定，制定《新藥申請規(guī)程》如下：1、填寫《新藥申請查詢單》（表1）。藥劑科新藥初審小組根據(jù)對醫(yī)院現(xiàn)有藥品情況的檢索，判斷申請引進(jìn)藥品是“新藥品種”、“相似品種”、“相同品種”或“恢復(fù)品種”。2、藥劑科新藥初審

2025-07-15 04:49

檔案保管期限表(doc)-其它制度表格-資料下載頁

【總結(jié)】檔案保管期限表一、檔案保管期限表的概念及作用檔案保管期限就是以表冊形式列舉檔案的來源、內(nèi)容和形式，并指明其保管期限的一種指導(dǎo)性文件。它的主要作用是鑒定檔案價值和確定檔案保管期限。二、檔案保管期限表的類型從我國已有的各種檔案保管期限表來看，有如下幾種類型：（一）通用檔案保管期限表（又稱標(biāo)準(zhǔn)檔案保管期限表）

2025-08-09 15:36

新藥研發(fā)進(jìn)度表word版-資料下載頁

【總結(jié)】新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度表產(chǎn)品名稱注冊分類劑型規(guī)格課題說明依據(jù)：目標(biāo)：其它：課題負(fù)責(zé)人：課題組成員：開始時間：年月日課題內(nèi)容項目技術(shù)要求操作人完成時間審查人資料撰編部分試驗研究部分1、原輔料準(zhǔn)備（試劑及對照品）2、原

2025-08-24 11:34

歲以下兒童死亡監(jiān)測存在的問題-資料下載頁

【總結(jié)】5歲以下兒童死亡監(jiān)測存在問題死因的診斷和分類的問題表卡質(zhì)量的問題（一）死因診斷和分類原則?兒童死因診斷和分類主要根據(jù)國際疾病分類(ICD-10)。?不能以一個臨床癥狀或臨死情況代替死因診斷，如高熱、驚厥、尿毒癥、心衰、呼衰、休克等，而必須寫出導(dǎo)致上述癥狀的原發(fā)疾病。?

2025-05-15 07:29

新藥研發(fā)的過程-資料下載頁

【總結(jié)】第2章新藥研發(fā)過程新藥研發(fā)的過程１）先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)２）先導(dǎo)化合物的優(yōu)化??３）新藥臨床前研究??４）新藥臨床研究與應(yīng)用一、先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)1、傳統(tǒng)方法：隨機(jī)篩選/偶然發(fā)現(xiàn)；天然來源/合成物的隨機(jī)篩選與意外發(fā)現(xiàn)；藥理篩選與意外發(fā)現(xiàn)等等。2、現(xiàn)代方法——合理藥物設(shè)計法1）組合化學(xué)與

2025-08-05 07:56

新藥審批-資料下載頁

【總結(jié)】新藥審批一新藥的定義和注冊分類（一）新藥的定義?原有定義：1999年《新藥審批辦法》“我國未生產(chǎn)的藥品。已生產(chǎn)的藥品①改變劑型、②改變給藥途徑的，增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理?現(xiàn)行定義：2023年《藥品管理法實(shí)施條例》“新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已生產(chǎn)的藥品①改變劑型、

2025-02-17 22:55

新藥注冊-資料下載頁

【總結(jié)】新藥注冊法規(guī)?新的《藥品注冊管理辦法》以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號的形式正式公布，并將于2023年10月1日起施行。?國家食品藥品監(jiān)督管理局于2023年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）同時廢止。修訂背景?2023年5月1日起施行

2025-02-17 22:55

新藥研發(fā)三期臨床試驗-資料下載頁

【總結(jié)】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效

2025-08-05 07:49

中藥新藥-資料下載頁

【總結(jié)】中藥新藥申報時對藥理毒理研究的要求?新藥的概念新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品，已生產(chǎn)的藥品凡增加新的適應(yīng)證，改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。

2025-03-04 12:07

7新藥-資料下載頁

【總結(jié)】第一頁，共二十頁。 ?定義:指首次在一個國家申請上市/銷售的藥品。 ?新藥申請:完整申請/全部申請(full application),CTD應(yīng)用 ?新藥審批:質(zhì)量、平安性和有效性,ICH...

2024-10-05 20:45

小學(xué)檔案歸檔范圍及保管期限表-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：小學(xué)檔案歸檔范圍及保管期限表小學(xué)檔案歸檔范圍及保管期限表一、文書檔案 1—1本校黨支部年度工作計劃、總結(jié)和重要工作報告永久1—2上級對發(fā)展黨員的預(yù)審、轉(zhuǎn)正批復(fù)等材料永久1—3本校...

2024-10-25 08:49

文書檔案保管期限表5篇-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：文書檔案保管期限表文書檔案保管期限表一、會議材料 1、本級黨的代表大會、代表會議、人民代表大會、人民代表會、政治協(xié)商會議及歷次例會，工會、共青團(tuán)、婦聯(lián)、科協(xié)、殘聯(lián)、工商聯(lián)、文聯(lián)、青聯(lián)...

2024-11-04 06:50

文件材料歸檔范圍、分類方案和保管期限表-資料下載頁

【總結(jié)】1文件材料歸檔范圍、分類方案和保管期限表一、黨群工作類1、本單位黨組織頒發(fā)的有關(guān)黨務(wù)工作的決議、決定、條例、規(guī)定、指示、通知、通報等文件材料永久2、本單位組織召開的黨組織工作會議的文件材料重要的：永久一般的：10年3、本單位黨委會議記錄、決議、決定、紀(jì)要、報告、領(lǐng)導(dǎo)講話、討論

2024-10-29 09:12