臨床新藥申請(qǐng)表全部doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:49 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 生產(chǎn)廠家：申請(qǐng)科室：行政主任簽名：申請(qǐng)時(shí)間：送達(dá)地點(diǎn)：藥庫(kù)（表3）新藥申請(qǐng)表填寫說(shuō)明1．新藥申請(qǐng)表用于闡述申請(qǐng)新藥引進(jìn)理由，為醫(yī)院、藥事會(huì)、藥庫(kù)提供新藥引進(jìn)依據(jù)。2．標(biāo)示規(guī)格限填一項(xiàng)。3．引進(jìn)理由的填寫，應(yīng)參考新藥申請(qǐng)查詢單結(jié)果?！跋嗤贩N”、“相似品種”重點(diǎn)說(shuō)明與現(xiàn)有品種的區(qū)別；“新藥品種”說(shuō)明特征優(yōu)勢(shì)；“恢復(fù)品種”說(shuō)明恢復(fù)理由。4．主要作用和主要適應(yīng)癥填寫與申請(qǐng)科室相關(guān)內(nèi)容。表4 申請(qǐng)新藥引進(jìn)形式審查表編號(hào)□□□□□□□新藥名稱常用名商品名處方組成劑型及用藥途徑標(biāo)示規(guī)格（限1項(xiàng)）主要作用主要適應(yīng)癥生產(chǎn)廠家配送公司最小包裝最小包裝零售價(jià)單劑量零售價(jià)單劑量單位品種類別□相同品種 □相似品種 □新藥品種 □恢復(fù)品種申請(qǐng)科室：申請(qǐng)人：公司聯(lián)系人：聯(lián)系方式：公司名稱： 日期：以上內(nèi)容由供貨公司填寫以下內(nèi)容由藥劑科填寫公司提供下述資料各1份，留存藥庫(kù)□衛(wèi)生部新藥證書及生產(chǎn)批件□物價(jià)通知單或備案單□藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（藥檢所）□藥品檢驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)□藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證□企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照□藥品GMP證書□進(jìn)口藥品注冊(cè)證（進(jìn)口藥品提供）□進(jìn)口藥品分包裝批件□商標(biāo)注冊(cè)證□藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證□藥品經(jīng)營(yíng)委托協(xié)議公司提供下述資料各19份。1份留存藥庫(kù)，18份上報(bào)藥事會(huì)□藥品說(shuō)明書□藥品特征優(yōu)勢(shì)（100字以內(nèi)說(shuō)明）藥庫(kù)資料接收人簽名：資料備齊日期：藥劑科意見(jiàn)簽字（科主任）： 年 月 日藥事會(huì)資料接收人簽名：資料接收日期：（表4）申請(qǐng)新藥引進(jìn)形式審查表填寫說(shuō)明1．“申請(qǐng)新藥引進(jìn)形式審查表”用于臨床提出新藥引進(jìn)申請(qǐng)后，上報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)評(píng)審前，由藥劑科對(duì)引進(jìn)新藥的品種和新藥經(jīng)銷公司進(jìn)行的綜合審查。2．表填寫完整后方可進(jìn)行本表的形式審查。3．本申請(qǐng)表必須由藥劑科主任簽字，方可進(jìn)入申請(qǐng)新藥引進(jìn)的下一流程，提交藥事會(huì)討論。表5 新藥申請(qǐng)匯報(bào)表編號(hào)□□□□□□□商品名劑 型處方組成作用及用途分類碼標(biāo)示規(guī)格
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