北京1制藥廠gmp文件7-清火片糖衣生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告(編輯修改稿)
2025-04-19 05:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，味苦符合規(guī)定3080＜10未檢出%3個(gè)月（無(wú)變化）符合規(guī)定3080＜10未檢出%6個(gè)月（無(wú)變化）符合規(guī)定3180＜10未檢出%9個(gè)月（無(wú)變化）符合規(guī)定3180＜10未檢出%12個(gè)月（無(wú)變化）符合規(guī)定339010未檢出%從上述六個(gè)批號(hào)的留樣觀察結(jié)果表明，在觀察期間其各項(xiàng)指標(biāo)基本無(wú)變化。2． 目的：通過生產(chǎn)同步驗(yàn)證確認(rèn)清火片（糖衣）的生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可操作性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。3． 范圍：清火片（糖衣）制劑生產(chǎn)全過程。4．驗(yàn)證人員： 及各崗位操作工人2人，實(shí)驗(yàn)室操作人員。5．驗(yàn)證使用文件：文件名稱存放地點(diǎn)清火片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)保部各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)保部各崗位清潔規(guī)程質(zhì)保部原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程質(zhì)保部中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程質(zhì)保部成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程質(zhì)保部6．驗(yàn)證條件：6．1物料條件：名 稱質(zhì) 量 情 況檢驗(yàn)單號(hào)檢驗(yàn)人大青葉浸膏符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)大黃粉符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及藥典標(biāo)準(zhǔn)石膏粉符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及藥典標(biāo)準(zhǔn)薄荷腦符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及藥典標(biāo)準(zhǔn)糊精符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及藥典標(biāo)準(zhǔn)蔗糖符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及藥典標(biāo)準(zhǔn)硬脂酸鎂符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及藥典標(biāo)準(zhǔn)明膠符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及藥典標(biāo)準(zhǔn)滑石粉符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及藥典標(biāo)準(zhǔn) 6．2環(huán)境條件：在30萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境下進(jìn)行。6．3設(shè)備條件：一步制粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、三維混合機(jī)、荸薺式包衣機(jī)、自動(dòng)泡罩包裝機(jī)均為完好設(shè)備；水分快速測(cè)定儀，分析天平、干燥箱、顯微鏡等檢驗(yàn)儀器均為經(jīng)校驗(yàn)的合格儀器。6．4人員條件：崗位人員均為符合要求人員。崗 位人 員備 注制粒均為各崗位日常生產(chǎn)主要操作人員，經(jīng)過工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、GMP知識(shí)等有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。混合壓片包衣內(nèi)包裝7．驗(yàn)證生產(chǎn)過程：7．1制粒、整粒工序：三批產(chǎn)品使用同批原輔料分3次投料連續(xù)生產(chǎn)，每次投料為一個(gè)批號(hào)：投料次數(shù)干顆粒數(shù)量（kg）123崗位生產(chǎn)記錄保存于質(zhì)保部。7．2混合工序：將三批顆粒按工藝規(guī)程加入硬脂酸鎂，薄荷腦進(jìn)行混合，得到混合后顆粒重量為：顆粒序號(hào)加硬脂酸鎂量kg加薄荷腦量kg混合時(shí)間（分鐘）混合前數(shù)量混合后顆粒數(shù)量（kg）112211311混合崗位生產(chǎn)記錄保存于質(zhì)保部。7．3壓片工序：按崗位操作規(guī)程及驗(yàn)證方案要求進(jìn)行操
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