【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2． 1 根據(jù) ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)實(shí)際，本企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系文件包括： a．質(zhì)量手冊(cè)：（含企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序等） b．作業(yè)文件：包括工藝守則，有關(guān)的管理制度，檢驗(yàn)規(guī)程等。 C．質(zhì)量記錄： 質(zhì)量體 系文件在編制過(guò)程中應(yīng)依據(jù)企業(yè)實(shí)際和產(chǎn)品的特點(diǎn)，可采用文字，圖表或其它類型的媒體形式。 4. 3 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件，其內(nèi)容包括： a. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 b. 組織機(jī)構(gòu)和部門職責(zé)描述。 c. 質(zhì)量管理體系范圍包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。 d. 質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互關(guān)系的描述。 e. 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ渌募囊谩? 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： KXSC— 2020 版本狀態(tài)： A/0 章節(jié)： 4． 0 質(zhì)量管理體系 頁(yè) 碼： 3/3 1. 目的 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，確保企業(yè)各相關(guān)部門所使用的文件為有效板本。 2. 適用范圍 本程序適用于與企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 3. 職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)及作業(yè)文件。 3． 2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)及審批記錄樣表。 3． 3 辦公室負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸口管理。 3． 4 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制，使用和保管。 4． 1 文件的編制審核、批準(zhǔn) 4． 1． 1 企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件在發(fā)布前必須得到相關(guān)人員的批準(zhǔn)，以確 保文件符合標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)實(shí)際。 4． 1． 2 質(zhì)量手冊(cè)由辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行編寫(xiě)，經(jīng)管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。 4． 1． 3 作業(yè)文件由各職能部門根據(jù)其自身的實(shí)際和滿足產(chǎn)品符合性、顧客的需求編制，編制時(shí)應(yīng)重點(diǎn)控制其可操作性。作業(yè)文件編寫(xiě)完成后，各部門領(lǐng)導(dǎo)審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。 4． 1． 4 質(zhì)量記錄樣表由各部門負(fù)責(zé)編制，管理者代表審批。 4． 2 文件的編號(hào) 4． 2． 1 質(zhì)量手冊(cè)： ———— 發(fā)布年號(hào) 文件代號(hào)（漢語(yǔ)拼音） SC 企業(yè)名稱縮寫(xiě) KX 4． 2． 2 作業(yè)文件 版本狀態(tài) 文件序號(hào) 職能部門代號(hào) (漢語(yǔ)拼音 ) 企業(yè)代號(hào) KX 4． 2． 3 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄編號(hào) 制表部門代號(hào)（漢語(yǔ)拼音） 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： KXSC— 2020 版本狀態(tài)： A/0 章節(jié)： 4． 1 文件控制程序 頁(yè) 碼： 1/3 4． 3 文件的發(fā)放、借閱 4． 3． 1 企業(yè)現(xiàn)有的文件分“受控”和“非受控”兩大類?！笆芸亍鳖愇募侵肝募膶徟?、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收均納入程序并按規(guī)定管理的文件；“非受控”文件是指文件的更改和作廢不通知文件持有人的文件。 4． 3． 2 企業(yè)所有文件的發(fā)放由辦公室負(fù)責(zé)，發(fā)放時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《文件發(fā)放、回收登記表》?！笆芸亍蔽募l(fā)放時(shí)一般應(yīng)加蓋“受控”印章，并編寫(xiě)分發(fā)號(hào)，但對(duì)“時(shí)效性”的文件，“企業(yè)的行政文件”、“外來(lái)文件”、“質(zhì)量記錄”等可不蓋受 控印章?！胺鞘芸亍蔽募l(fā)放時(shí)，必須征得總經(jīng)理或管理者代表同意，辦公室登記。 4. 3. 3 文件需借閱應(yīng)征得部門領(lǐng)導(dǎo)同意，公司外部需借閱時(shí)應(yīng)征得管理者代表同意，并填寫(xiě) 文件借閱、復(fù)制記錄 。 4． 4 文件的保存 4． 4． 1 辦公室負(fù)責(zé)建立企業(yè)的《受控文件清單》并發(fā)放至各部門。文件復(fù)制必須經(jīng)管理者代表或辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 4． 4． 2 文件使用者應(yīng)妥善保存文件，任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不得私自外借，確保文件的清晰，易于識(shí)別。 4． 4． 3 若文件持有者的文件丟失或破損，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)重新領(lǐng)用，但必須經(jīng)管理者代表審 批，因破損而重新領(lǐng)用的文件分發(fā)號(hào)不變，丟失而補(bǔ)發(fā)的文件應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)。 4． 5 文件的更改 4． 5． 1 企業(yè)所有文件的更改由辦公室負(fù)責(zé)組織更改，要求更改部門填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)單》，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，更改后的文件必須做出相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，每改一次，修訂狀態(tài)增 1。用 0， 1， 2，、表示。質(zhì)量記錄的更改由部門領(lǐng)導(dǎo)提出申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審批。 4． 5． 2 所有需更改的文件由辦公室收回，以確保有效文件的唯一性。 4． 5． 3 文件更改采用杠改、帖改的方式，在更改處注明更改人姓名。文件更改較多或多次更改則可換頁(yè)換 版等。 4． 6 文件的作廢與銷毀 4． 6． 1 所有失效或作廢文件由辦公室及時(shí)從發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，加蓋“作廢”印章，防止作廢文件的非預(yù)期使用。 4． 6． 2 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，加蓋“作廢保留”印章。 4． 6． 3 對(duì)要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫(xiě)《文件銷毀申請(qǐng)登記單》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后銷毀。 4． 7 外來(lái)文件的控制 4． 7． 1 生技科負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的最新版本，并編寫(xiě)《現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)目錄》加蓋“年號(hào)”印章，分發(fā)到相關(guān)部門。 4． 7． 2 收到外來(lái)文件的部門，需識(shí)別其適用性 ，填入本部門的《受控文件清單》。 4． 8 文件的評(píng)審 4． 8． 1 企業(yè)體系文件的評(píng)審在每年一次的管理評(píng)審會(huì)議上進(jìn)行，外來(lái)文件，質(zhì)量記錄的評(píng)審可隨時(shí)進(jìn)行，由管理者代表負(fù)責(zé)組織。 4． 8． 2 經(jīng)評(píng)審后不合適的文件或條款，按 ， 的要求實(shí)施更改、作廢。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： KXSC— 2020 版本狀態(tài)： A/0 章節(jié)： 4． 1 文件控制程序 頁(yè) 碼： 2/3 5． 相關(guān)文件 5． 1《質(zhì)量記錄控制程序》 6． 質(zhì)量記錄 6． 1《文件發(fā)放、回收登記表 》 6． 2《受控文件清單》 6． 3《文件更改申請(qǐng)單》 6． 4《文件銷毀申請(qǐng)登記單》 6． 5《文件借閱、復(fù)制記錄》 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： KXSC— 2020 版本狀態(tài)： A/0 章節(jié)： 4． 1 文件控制程序 頁(yè) 碼： 3/3 1． 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制，為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)。 2． 適用范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄的控制。 3． 職責(zé) 3． 1 辦公室是企業(yè)質(zhì)量記錄的歸口管理部門。負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄樣表的管理和監(jiān)督、檢查各部門質(zhì)量記錄的管理情況。 3． 2 各職能部門負(fù)責(zé)收集、整理保管本部門的質(zhì)量記錄。 4． 工作程序 4． 1 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、格式： 4． 1． 1 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)，按編號(hào)執(zhí)行，具體按《文件控制程序》執(zhí)行。 4． 1． 2 質(zhì)量記錄格式由各部門根據(jù)實(shí)際制定，管理者代表審定。質(zhì)量記錄格式需修改時(shí)，應(yīng)在新、老樣表上注明審批人、 修改日期。 4． 2 質(zhì)量記錄填寫(xiě)： 4． 2． 1 質(zhì)量記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改，如因某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目 ，可將該項(xiàng)用斜杠劃去，各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，且須簽全名，記錄填寫(xiě)人應(yīng)對(duì)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 4． 2． 2 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用斜杠劃去原數(shù)據(jù)，對(duì)重要的數(shù)據(jù)和信息應(yīng)加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 4． 3 質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù) 4． 3． 1 辦公室負(fù)責(zé)編制企業(yè)的《質(zhì)量記錄清單》，將企業(yè)所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)、保存期限等內(nèi)容。并負(fù)責(zé)匯集備案質(zhì)量記錄的原始樣表。 4． 3． 2 各部門應(yīng)編制本部門的《質(zhì)量記錄清單》，并把質(zhì)量記錄分類、整理、存放于通風(fēng)、干燥處。按規(guī)定的期 限保存記錄，對(duì)于超過(guò)保存期的記錄交辦公室處理，各質(zhì)量記錄的保存期見(jiàn)《質(zhì)量記錄清單》。 4． 3． 3 辦公室應(yīng)不定期對(duì)各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況進(jìn)行檢查。 4． 4 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 4． 4． 1 質(zhì)量記錄空白表由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放，各部門需用時(shí)，可向辦公室申領(lǐng)，登記。 4． 4． 2 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢查。 4． 5 質(zhì)量記錄的銷毀處理 4． 5． 1 質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期或其他情況需要銷毀時(shí)，由辦公室主管填寫(xiě)《文件銷毀申請(qǐng)》交管理者代表審批，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 5． 相關(guān)文件： 《文件控制程序》 6． 質(zhì)量記錄： 6． 1《質(zhì)量記 錄清單》 6． 2《文件借閱、復(fù)制記錄》 6． 3《文件銷毀申請(qǐng)》 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： KXSC— 2020 版本狀態(tài)： A/0 章節(jié)： 4． 2 質(zhì)量記錄控制程序 頁(yè) 碼： 1/1 本章確定企業(yè)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的管理，其過(guò)程包括在以顧客為中心的原則指導(dǎo)下制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；策劃質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理過(guò)程；策劃調(diào)整組織機(jī)構(gòu)以利于方針、目標(biāo)的貫徹，任命管理者代表；組織領(lǐng)導(dǎo)體系的建立、運(yùn)作和