【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ０年國(guó)家醫(yī)藥管理總局修訂１９８０年國(guó)家醫(yī)藥管理總局修訂 《《 中國(guó)醫(yī)藥公司系中國(guó)醫(yī)藥公司系統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行） 》》 ，并于１９８１年，并于１９８１年１月２０日下達(dá)執(zhí)行。１月２０日下達(dá)執(zhí)行。v １９８４年６月，中國(guó)醫(yī)藥公司制定１９８４年６月，中國(guó)醫(yī)藥公司制定 《《 醫(yī)藥商品質(zhì)量醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范 》》 ，由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)文在醫(yī)藥商業(yè)試行，由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)文在醫(yī)藥商業(yè)試行―――― 我國(guó)醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)第一套的正式的質(zhì)量管理程我國(guó)醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)第一套的正式的質(zhì)量管理程序。序。v １９９２年國(guó)家醫(yī)藥管理局制定并正式發(fā)布１９９２年國(guó)家醫(yī)藥管理局制定并正式發(fā)布 《《 醫(yī)藥商醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范品質(zhì)量管理規(guī)范 》》 。標(biāo)志著我國(guó)ＧＳＰ已向政府法規(guī)邁。標(biāo)志著我國(guó)ＧＳＰ已向政府法規(guī)邁進(jìn)。進(jìn)。v 2022年年 6月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布 《《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范量管理規(guī)范 》》v （二）ＧＳＰ簡(jiǎn)介（二）ＧＳＰ簡(jiǎn)介v 含義、含義167。 ＧＳＰＧＳＰ ——GoodSupplyPractice167。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范167。 是控制藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防是控制藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。v 地位、地位167。 我國(guó)我國(guó) 《《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》》 是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的企管理的基本準(zhǔn)則。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)范。業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)范。167。v ＧＳＰ的主要內(nèi)容、ＧＳＰ的主要內(nèi)容v 第一章 “總則 ”v 第二章 “藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 ”.v 包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容v 第三章 “藥品零售的質(zhì)量管理 ”v 包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)。v 第四章 “附則 ”二、二、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)規(guī)定的管理職責(zé)v （一）（一） 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 。v （二）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為（二）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。v （三）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組、檢（三）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組、檢驗(yàn)室。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量有裁決驗(yàn)室。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量有裁決權(quán)。藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員權(quán)。藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員v （四）制定各種質(zhì)量管理制度（四）制定各種質(zhì)量管理制度三、三、 GSP規(guī)定的規(guī)定的 人員與培訓(xùn)v (一一 )質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人167。 大、中型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)大、中型批發(fā)、零售連鎖企業(yè) ：主：主 管藥師管藥師 或工程或工程師以上（中級(jí)以上）師以上（中級(jí)以上）167。 小型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，大中型零售企業(yè)小型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，大中型零售企業(yè) ：： 藥藥師師 或助理工程師以上（初級(jí)以上）或助理工程師以上（初級(jí)以上）167。 小型零售企業(yè)小型零售企業(yè) ：： 藥士藥士 以上以上v （二）（二） 質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn) 的工作人員的工作人員167。 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 ———— 藥師或中專以上藥師或中專以上 （（ 批發(fā)批發(fā)和零售和零售 同同 ））v （三）要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位（三）要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位167。 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人167。 跨地區(qū)連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人跨地區(qū)連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人167。 藥品零售中處方審查人藥品零售中處方審查人 v （四）企業(yè)負(fù)責(zé)人、批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人：（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人、批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人：167。 要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱v （五）其他質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等一線人員：（五）其他質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等一線人員：167。 需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗（高中以上）、需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗（高中以上）167。 人數(shù)：批發(fā)：不少于、人數(shù)：批發(fā)：不少于 4%， 3 人；零售連鎖：不少于人；零售連鎖：不少于2%， 3人人v （六）人員衛(wèi)生（六）人員衛(wèi)生167。 直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。四、四、 GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定v （一）對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求（一）對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求v （二）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫條件（二）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫條件167。 庫區(qū)環(huán)境：、庫區(qū)環(huán)境：167。 倉庫劃分：、倉庫劃分：167。 庫房分類：、庫房分類：(1)按作業(yè)管理要求：按作業(yè)管理要求：———— 待驗(yàn)庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫。待驗(yàn)庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫。(2)按濕度管理要求：按濕度管理要求：———— 冷庫：冷庫： 210℃, 陰涼庫：陰涼庫： 20℃, 常溫庫：常溫庫： 030℃(3)按特殊管理要求：按特殊管理要求：———— 麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險(xiǎn)品庫等麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險(xiǎn)品庫等167。 倉庫基本設(shè)施、倉庫基本設(shè)施v （三）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)商品相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和（三）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)商品相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室v （四（四 ）） 零售藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積設(shè)施應(yīng)符合零售藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積設(shè)施應(yīng)符合要求：要求：167。 大型： 100M2， 30M2；167。 中型： 50M2， 20M2；167。 小型： 40M2， 20M2五、五、 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量控對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量控制的規(guī)定制的規(guī)定v （一）進(jìn)貨（一）進(jìn)貨167。 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；167。 藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)、藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除批號(hào)（除 ………… 外）；外）；167。 進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書；、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書；167。 包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。簽定的合同、包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；167。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定 審批制度和試審批制度和試銷制度銷制度 。v （二）驗(yàn)收與檢驗(yàn)（二）驗(yàn)收與檢驗(yàn)v 驗(yàn)收：、驗(yàn)收：167。 （（ 1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。條款。（（ 2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。（（ 3）驗(yàn)收方法：）驗(yàn)收方法： 逐批抽查逐批抽查 ，抽取樣品要具代，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗(yàn)收。表性。特管藥雙人驗(yàn)收。（（ 4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿 1年，年，批發(fā)企業(yè)至少保存批發(fā)企業(yè)至少保存 3年，零售企業(yè)至少保存年，零售企業(yè)至少保存 2年年v 檢驗(yàn)：、檢驗(yàn)：v （（ 1）） 首營(yíng)品種首營(yíng)品種 應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)（（ 2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的 %，小型批，小型批發(fā)企業(yè)不少于發(fā)企業(yè)不少于 1%。（（ 3）檢驗(yàn)記錄：保存）檢驗(yàn)記錄：保存 5年。年。v （五）銷售與售后服務(wù)（五）銷售與售后服務(wù)167。 銷售質(zhì)量控制：、銷售質(zhì)量控制：167。 （（ 1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。（（ 2）零售藥品：調(diào)配處方保存）零售藥品：調(diào)配處方保存 2年。年。167。 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。167。 售后服務(wù)、售后服務(wù)v （三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)167。 分類儲(chǔ)存保管：、分類儲(chǔ)存保管：167。 （（ 1）按屬性實(shí)行）按屬性實(shí)行 ““ 六分開