【文章內(nèi)容簡介】 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔 2020〕 68 號 ）發(fā)布】 為規(guī)范人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》 ,制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的基本要求。 本規(guī)范所稱人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)包括骨水泥和 非骨水泥型人工股骨頭置換、全髖關(guān)節(jié)置換、髖關(guān)節(jié)表面及部分置換等髖關(guān)節(jié)重建技術(shù)，不包括髖部腫瘤切除后的假體重建技術(shù)。 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 （二）原則上在三級醫(yī)院開展。 （三）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的骨科診療科目及其他相關(guān)科室和設(shè)備。 。 21 （ 1）開展骨科臨床診療工作 8 年以上，床位不少于 50張，設(shè)有關(guān)節(jié)外科專科病房或?qū)I(yè)組，關(guān)節(jié)外科床位不少于10 張。 （ 2）可獨立完成髖部創(chuàng)傷及髖關(guān)節(jié)骨病手術(shù)，每年完成各類髖關(guān)節(jié)外科手術(shù)量不少于 200 例，其中 人工髖關(guān)節(jié)置換 50 例以上。 。 （ 1）有至少 1 間手術(shù)室達(dá)到 I 級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)（手術(shù)區(qū) 100 級層流、周邊區(qū) 1000 級）。 （ 2）手術(shù)室使用面積 30 平方米以上，布局合理。 （ 3）配有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的滿足人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)需要的手術(shù)器材。 （ 4）配備符合放射防護(hù)條件的 C 臂 X 線機(jī)。 。 （ 1）設(shè)有麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)室、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科及康復(fù)科等專業(yè)科室或?qū)I(yè)醫(yī)師，具備全身合并癥、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。 （ 2）具備 CT、床邊 X 線攝 影機(jī)、術(shù)后功能康復(fù)系統(tǒng)。 （四）具有專業(yè)骨科醫(yī)師隊伍，其中包括至少 2 名副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，人員梯隊結(jié)構(gòu)合理。 （五）符合下列條件的二級甲等醫(yī)院僅限于開展初次人 22 工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)： 、科室、設(shè)備、設(shè)施條件。 關(guān)規(guī)定。 。設(shè)區(qū)的市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)無人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；縣域內(nèi)需要開展人工髖關(guān)節(jié)置換急診手術(shù)時無法及時到達(dá)有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 換技術(shù)資質(zhì)的三級醫(yī)院幫扶至少 1年。 1 年后通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估。 （六）擬開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的新建或者新設(shè)骨科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估后方可開展。 二、人員基本要求 （一）開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)師。 《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)、中醫(yī)專業(yè)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。 8 年以上骨科臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 23 3 年每年作為 術(shù)者完成髖關(guān)節(jié)相關(guān)手術(shù)不少于 30例。 基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，或具備免培訓(xùn)考核條件。 （二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 三、技術(shù)管理基本要求 （一）嚴(yán)格遵守骨科相關(guān)疾病的診療指南和技術(shù)操作規(guī)范，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。 （二）人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)由 2 名以上具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格的本院在職醫(yī)師決定 ,術(shù)者由具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任。制訂合理的治療方案和術(shù)前、術(shù)后管理方案。 （三）實施人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者、被授權(quán)人或法定監(jiān)護(hù)人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、可替代治療方案、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。 （四）在完成每例次人工髖關(guān)節(jié)置換病例診療后 10 個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報 24 送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。 （五）髖關(guān)節(jié)置換質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生部《第一批單病種質(zhì)量控制指標(biāo)》（衛(wèi)辦醫(yī)政函 [2020]425 號）中“髖關(guān)節(jié)置換術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)”和《關(guān)于開展單病種質(zhì)量管理控制工作有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政函 [2020]757 號）的相關(guān)規(guī)定，如實記錄各項指標(biāo)。 （六）建立人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。 （七）各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。 各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織省級骨科質(zhì)量控制中心或技術(shù)指導(dǎo)中心對已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估 ,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病 人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于 3 個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù) 2 次評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。 （八）建立人工髖關(guān)節(jié)器材登記制度，保證假體來源可追溯。在患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存人工髖關(guān)節(jié)假體 25 條形碼或者其它證明合格文件。不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工髖關(guān)節(jié)植入材料。 四、培訓(xùn) 擬開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī) 師應(yīng)當(dāng)接受至少 6 個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。 （一）培訓(xùn)基地。 由衛(wèi)生部認(rèn)定，且具備下列條件： ，省級衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)。 ，每年獨立完成各類髖關(guān)節(jié)置換病例至少 200 例。 120 張，其中關(guān)節(jié)病區(qū)至少 40張。 4 名具有人工髖關(guān)節(jié)置換臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，其中至少 3 名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。 ，且在當(dāng)?shù)赜?較強(qiáng)的影響力。 （二）培訓(xùn)工作基本要求。 。 ，保證接受培訓(xùn)的學(xué)員在規(guī)定時 26 間內(nèi)完成培訓(xùn)。 ，對接受培訓(xùn)的學(xué)員進(jìn)行理論知識、實踐能力、操作水平進(jìn)行測試、評估。培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考核、評定，出具是否合格的結(jié)論，并將學(xué)員名單及時報衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。 、考試及考核檔案。 。 （三）醫(yī)師培訓(xùn)要求。 程管理，包括術(shù)前評價、手術(shù)計劃制定、圍手術(shù)期管理、康復(fù)指導(dǎo)和術(shù)后隨訪等。 50 例人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。 五、其他管理要求 在本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認(rèn)定具有開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的資質(zhì)： （一）具有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得 2 名本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少 1 名為外院醫(yī)師。 （二）在三級甲等醫(yī)院連續(xù)從事骨科診療工作 10 年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 （三）近 3年累計獨立完成人工髖關(guān)節(jié)置換診療病例 100例以上。 27 （四）髖關(guān)節(jié)置換技 術(shù)手術(shù)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)符合衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求，近 3 年內(nèi)未發(fā)生過二級以上與開展人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)直接相關(guān)的負(fù)主要責(zé)任的醫(yī)療事故。 28 人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范 （ 2020 年版） 【 2020 年 7 月 24 日 ， 衛(wèi)生部辦公廳 《 關(guān)于印發(fā)人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范（ 2020 年版）的通知 》（ 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔 2020〕 93 號 ）發(fā)布】 為規(guī)范人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》 ,制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的基本要求。 本規(guī)范所稱人工膝關(guān)節(jié)置換技 術(shù)包括全膝關(guān)節(jié)置換及部分膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)，不包括膝部腫瘤切除后的假體重建技術(shù)。 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 （二）三級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的骨科診療科目及其他相關(guān)科室和設(shè)備。 。 （ 1）開展骨科臨床診療工作 10 年以上，床位不少于 50張，設(shè)有關(guān)節(jié)外科?？撇》炕?qū)I(yè)組，關(guān)節(jié)外科床位不少于 29 20 張。 （ 2）每年完成人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù) 50 例以上。 。 （ 1）有至少 1 間手術(shù)室達(dá)到 I 級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)（手術(shù)區(qū) 100 級 層流、周邊區(qū) 1000 級）。 （ 2）手術(shù)室使用面積 30 平方米以上，布局合理。 （ 3）配有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的滿足人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)需要的手術(shù)器械。 （ 4）配備符合放射防護(hù)條件的 C 臂 X 線機(jī)。 。 （ 1）設(shè)有麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)室、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科及康復(fù)科等專業(yè)科室或?qū)I(yè)醫(yī)師，具備全身合并癥、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。 （ 2）具備 CT、床邊 X 線攝影機(jī)、術(shù)后功能康復(fù)系統(tǒng)。 （三）具有專業(yè)骨科醫(yī)師隊伍，其中包括至少 2 名副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，人員梯隊結(jié)構(gòu)合理。 （四）擬開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的新建或者新設(shè)骨科的三級醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估后方可開展。 二、人員基本要求 30 （一）開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)師。 《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。 10 年以上骨科臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 3 年每年參與完成膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)至少 20 例。 基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，或具備免培 訓(xùn)考核條件。 （二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 三、技術(shù)管理基本要求 （一）嚴(yán)格遵守骨科相關(guān)疾病的診療指南和技術(shù)操作規(guī)范，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。 （二）人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)由 2 名以上具有人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定 ,術(shù)者由具有人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)的本院醫(yī)師擔(dān)任。制訂合理的治療方案和術(shù)前、術(shù)后管理方案。 （三）實施人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者、被授權(quán)人或法定監(jiān)護(hù)人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、可替代治療方案、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽 31 署知情同意書。 （四）在完成每例次人工膝關(guān)節(jié)置換病例診療后 10 個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。 （五）人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生部《第一批單病種質(zhì)量控制指標(biāo)》（衛(wèi)辦醫(yī)政函 [2020]425 號）中“膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的質(zhì)量控制指標(biāo)”。 （六）建立人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。 （七 ）各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。 各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織省級骨科質(zhì)量控制中心或技術(shù)指導(dǎo)中心對已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估 ,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于 3 個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù) 2 次 評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。 （八）建立人工膝關(guān)節(jié)器材登記制度，保證假體來源可 32 追溯。在患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存人工膝關(guān)節(jié)假體條形碼或者其它證明合格文件。不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工膝關(guān)節(jié)植入材料。 四、培訓(xùn) 擬開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少 6 個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。 （一）培訓(xùn)基地。 由衛(wèi)生部認(rèn)定，且具備下列條件： ，省級衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)。 ，每年完成各類膝關(guān)節(jié)置換病例至少 150 例。 120 張，其中關(guān)節(jié)病區(qū)至少 40張。 4 名具有人工膝關(guān)節(jié)置換臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，其中至少 3 名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。 ，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。 （二）培訓(xùn)工作基本要求。 。 33 ，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成培訓(xùn)。 ，對接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識、實踐能力、操作水平進(jìn)行測試、評 估。培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考核、評定，出具是否合格的結(jié)論，并將醫(yī)師名單及時報衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。 、考試及考核檔案。 。 （三）醫(yī)師培訓(xùn)要求。 管理，包括術(shù)前評價、手術(shù)計劃制定、圍手術(shù)期管理、康復(fù)指導(dǎo)和術(shù)后隨訪等。 50 例人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。 五、其他管理要求 在本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認(rèn)定具有開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的資質(zhì)： （一） 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)、中醫(yī)專業(yè)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。 （二）具有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得 2 名本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少 1 名為外