生物制藥及其發(fā)展前景(編輯修改稿)
2025-02-14 02:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 未來 10年，一批基因治療方案、生物藥將進(jìn)入應(yīng)用階段。 ? 癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病 等重大疾病，取得 200個(gè)生物新藥證書，開發(fā)近 200種生物藥，近400個(gè)生物藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。生物制藥成為我國新興產(chǎn)業(yè)，形成化藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。 分類 ? 按化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性 ? 按原料來源 ? 按生理功能和臨床用途 18 按化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性分類 ? 氨基酸及其衍生物 （必需氨基酸） ? 多肽及蛋白質(zhì)類 （疫苗） ? 酶與輔酶類 （凝血酶） ? 核酸及其降解物衍生物 （ 5FU） ? 糖類 （阿卡波糖，肝素，軟骨素） ? 脂類藥物 （鞘磷脂） ? 細(xì)胞生長因子類 （干擾素， GSF） ? 生物制品類 （血液及其制品） 19 按原料來源 ? 天然來源： 人體來源的 動(dòng)物來源 植物來源 微生物來源 海洋生物來源的 ? 人工來源 : 免疫法制備的動(dòng)物原料 基因工程技術(shù)制備的微生物 其它細(xì)胞原料。 20 按生理功能和臨床用途 ? 治療類 ? 預(yù)防類 ? 診斷類 ? 其他生物制品 21 II. 傳統(tǒng)生物制藥 22 II. 傳統(tǒng)生物制藥 ? 生化藥： 胰島素（豬、牛的胰腺） 干擾素 （人血） 尿激酶 （人的尿液） 肝素 (腸衣） EPO（貧血人的尿） ? 生物工程藥： 工程菌生產(chǎn)抗生素等 ? 傳統(tǒng)疫苗： 減毒或滅活疫苗、類毒素等 ? 血液制品： 主要來源于人血 23 人體來源 ? 資源有限性 受法律、倫理的制約，僅血液、尿液和胎盤可以作為原料。 ? 研究的意義 對醫(yī)學(xué)、藥學(xué)的發(fā)展有重大的意義。 24 人體來源 ? 人血液制品： (1)全血：急救、手術(shù)輸血 (2)血漿成分制品：紅細(xì)胞制劑、白細(xì)胞濃縮液、血小板制劑、新鮮冰凍血漿 (3) 血液成分制品：傳輸類 (白 Pr，轉(zhuǎn)鐵 Pr)、免疫球蛋白（ IgG,A,M,D,E）、凝血系統(tǒng)（蛋白酶和因子）、補(bǔ)體系統(tǒng)蛋白（防御體系， C1~C9）、蛋白酶抑制劑等 (4)體液細(xì)胞內(nèi)活性成分制品：血紅蛋白， SOD、 IFN、 IL2 25 人體來源 ? 人胎盤制品：胎盤丙種球蛋白等 ? 人尿液活性成分：尿激酶、絨毛膜促性腺素等 ? 細(xì)胞因子等： 100種以上， GSF、 EPO、 IL等 ? 人體激素：腎上腺素、前列腺素 E等 26 動(dòng)物來源 ? 特點(diǎn)： 原料來源豐富；注意安全 ? 分類： (1) 動(dòng)物多肽和蛋白質(zhì)類：多肽激素和細(xì)胞因子 (2) 動(dòng)物酶與輔酶類：促消化酶類和心血管疾病相關(guān)酶、動(dòng)物輔酶類等 (3) 動(dòng)物核酸類：肌苷， ATP，輔酶 A及其他衍生物 (4) 動(dòng)物糖類：粘多糖（甲殼素、肝素、軟骨素等） (5) 動(dòng)物脂類： 磷脂類 、膽酸類和前列腺素等 27 III. 現(xiàn)代生物制藥的發(fā)展及應(yīng)用 28 里程碑 DNA結(jié)構(gòu) J D Watson F H C Crick 1953年 4月 25日，英國 《 自然 》 雜志發(fā)表了他們的文章“核酸的分子結(jié)構(gòu) — DNA的結(jié)構(gòu)模型”。標(biāo)志著 DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的建立，從此，遺傳學(xué)和生物學(xué)的歷史從細(xì)胞階段進(jìn)入了分子階段。 里程碑 DNA內(nèi)切酶和連接酶 ? 1973年 Robert A. Swanson Stanley N. Cohen 1967年， 共同發(fā)現(xiàn) 里程碑 DNA測序技術(shù) F Sanger W Gilbert Sanger是 英國化學(xué)家， 1955年測定胰島素的氨基酸順序，獲得 1958年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。 22年后，和 Gilbert一起測定了一種噬菌體的 DNA序列，獲 1980年的諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。 里程碑 DNA融和表達(dá) Paul Berg 美國生物化學(xué)家， “ 重組 DNA技術(shù)之父 ” 1973年，通過把兩個(gè)不同來源的 DNA連結(jié)在一起并發(fā)揮其應(yīng)有的生物學(xué)功能，證明了完全可以在體外對基因進(jìn)行操作。 1980年獲諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。 里程碑 PCR技術(shù) Mullis博士 1985年，發(fā)明了聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)， 基因工程獲得了革命性發(fā)展。 1987年，獲得 PCR技術(shù)專利。 1993年，獲諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。 ? 新型疫苗 ? 基因工程藥物 ? 基因診斷 ? 生物療法 ? 基因組測序技術(shù) 新型疫苗 ? 亞基疫苗 ? 肽疫苗 ? 活體重組疫苗 ? 多價(jià)疫苗 ? DNA疫苗：流感 狂犬病 乙肝 結(jié)核病 瘧疾 乙肝疫苗 (HBV) ? 乙型肝炎：全球性傳染病，估計(jì)有 1～ 2億人。 ? 基因組長 ，包括表面抗原 (HBsAg) 、核心抗原(HBcAg) 和 E抗原 (HBeAg) 。 乙肝疫苗 (HBV) ? 大腸桿菌表達(dá)的 HBsAg不穩(wěn)定，不能裝備成 22nm顆粒，免疫原性很低。 ? 1983年， Valenzuela用酵母表達(dá)，克服了大腸桿菌系統(tǒng)的缺點(diǎn)。 ? 1984年 Michal等用鼠卵細(xì)胞表達(dá)，產(chǎn)量達(dá)到 15181。g／ 106細(xì)胞／天。
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