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正文內(nèi)容

生物制藥信息匯編(編輯修改稿)

2024-10-11 14:41 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 市場 快速增長的強大動力。 疫苗 市場 增長的原動力,往往來自于疫苗的改良和新型疫苗的上市,特別是對人類有重大意義的新型疫苗上市將會極大地推動疫苗 市場 的發(fā)展。在過去的 10年,疫苗 市場 主要由滅活小兒麻痹疫苗、 流感疫苗 、 Hib、 乙肝疫苗 、肺炎結合疫苗等新產(chǎn)品來支撐,使得這 10年間的疫苗 市場 擴大了 1 倍,達到了目前的約 100 億美元。其中銷售額較大的分別為 流感疫苗 、肺炎結合疫苗、 乙肝疫苗 、百白破、麻腮風、流腦、水痘、 Hib,其中 流感疫苗 及肺炎結合疫苗銷售額分別達到 20億和 15億美元。預計未來幾年的疫苗 市場 也將主要由新上市的疫苗品種推動。 目前治療性疫苗只有 Corixa 公司開發(fā)的Melacine黑色素瘤疫苗及 Avax技術公司治療黑素瘤的 MVax 癌癥疫苗,分別在加拿大及澳大利亞上市。而在美國,雖然已經(jīng)有多個癌癥治療性疫苗進入臨床階段,但是距離上市還有相當長 的路 生物制藥信息匯編 清大天一生物 第 8頁 要走。筆者主要對國外近期上市的及未來幾年上市的重點預防性疫苗進行分析。 國外 七枚 “ 重磅炸彈 ” 或?qū)⒁? 除了肺炎結合疫苗( Prevnar)這個 2020 年銷售額達到 15億美元的 “ 重磅炸彈 ” 外,至少有7個疫苗產(chǎn)品具有重磅炸彈的潛質(zhì),分布在 輪狀病毒疫苗 、 HPV疫苗、肺炎結合疫苗、流腦結合疫苗以及帶狀皰疹病毒疫苗類別上。 由于葛蘭素史克、默克、賽諾菲巴斯德 、凱龍以及惠氏 5 家領先的公司約占了疫苗 市場 85%的份額,故此,新型疫苗的開發(fā)主要在這幾家公司進行,其他小公司在研的優(yōu)良、前景好的疫苗品種也往往被這幾家大公司收購。這些公司研發(fā)的疫苗基本代表了未來疫苗行業(yè)的發(fā)展趨勢。從 5家大型疫苗企業(yè)的在研及最近上市的疫苗品種可以看出(見表 1),葛蘭素史克具有最豐富的在研疫苗產(chǎn)品線,處于 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床研究階段的品種遠遠多于其他廠家。主要的疫苗生產(chǎn)商開發(fā)的疫苗包 括有聯(lián)合疫苗及新型疫苗,聯(lián)合疫苗因可減少注射次數(shù)而給人們帶來極大的便利性,并能提高免疫接種率,因此受到普遍的歡迎。目前新產(chǎn)品的開發(fā)主要集中在肺炎鏈球菌、輪狀病毒、 HPV、HIV等重大疾病預防疫苗上。 據(jù)默克公司估計,除了 Prevnar外,至少有 7個疫苗產(chǎn)品具有 “ 重磅炸彈 ” 的潛質(zhì),分布在 輪狀病毒疫苗 、 HPV疫苗、肺炎結合疫苗、流腦結合疫苗以及帶狀皰疹病毒疫苗類別上。 流感疫苗 目前, 流感疫苗 的年銷售額已經(jīng)達到了 20億美元,是目前疫苗 市場 最大的品種。 流感疫苗 的裂解苗及亞單位 疫苗上市已經(jīng)超過 30年,現(xiàn)在主要開發(fā)哺乳動物細胞培養(yǎng) 的 流感疫苗 及含佐劑的流感疫苗 。隨著新 流感疫苗 品種的上市及接種率的提升, 流感疫苗 市場 將會有較大的提升 空間。 人乳頭瘤病毒( HPV)疫苗 HPV 疫苗可以預防由 HPV 感染引起的如宮頸癌、生殖器疣等疾病。該疫苗開發(fā)進展 最快的為默克及葛蘭素史克。默克的四價 HPV 疫苗已經(jīng)在今年上市,商品名為 “Gardasil” (預防 1 1 11型)。其技術是默克在 1991 年從澳大利亞CSL公司獲得專利授權,是使用釀酒酵母表達。葛蘭素史克的 HPV疫苗技術來源于 MedImmune公司,為 2 價疫苗,商品名為 “Cervarix” (預防 118型),使用昆蟲細胞表達。 葛蘭素史克預測, HPV疫苗每年銷售額將達到40 億 ~ 70億美元。 Gardasil 與 Cervarix 都已經(jīng)在我國申請臨床研究,默克和葛蘭素史克在我國分別申請了兩產(chǎn)品的相關專利 ,部分專利已經(jīng)獲得授權,國內(nèi)仿制開發(fā)這兩種疫苗有可能會引發(fā)專利糾紛。我國的 HPV 疫苗研究較緩慢,還未見到進入臨床前研究階段報道。 肺炎結合疫苗 肺炎結合疫苗最先由惠氏開發(fā)成功,商品名為 “Prevnar” ,可以預防肺炎球菌性疾病。肺炎結合疫苗已獲得美國 CDC 推薦給 2 歲以下健康兒童使用,而肺炎多糖疫苗則不建議推薦給健康兒童注射。 Prevnar 于 2020年上市,在 2020年成為第一個疫苗領域里的重磅炸彈, 2020 年銷售額達到了 15億美元。 Prevnar為 7價結合疫苗,沒有包含發(fā)展中國家中常見的 2個血清型 ,所以在發(fā)展中國家該疫苗的保護性較差。另外,惠氏已經(jīng)開發(fā)出 13價肺炎結合疫苗,目前已經(jīng)完成了 Ⅱ 期臨床研究。Prevnar的結合蛋白為白喉 CRM197。 除惠氏外,葛蘭素史克及賽諾菲巴斯德也在開發(fā)肺炎結合疫苗。葛蘭素史克開發(fā)的肺炎結合疫苗為 10價疫苗,商品名為 “Streptorix” ,預計將在 2020年上市,該疫苗的結合蛋白為嗜血桿菌 B蛋白,故對 B型流感嗜血桿菌引起的急性中耳炎有保護作用。賽諾菲巴斯德開發(fā)的肺炎結合疫苗為 11價疫苗,結合蛋白為破傷風類毒素,目前處于 Ⅲ 期臨床研究階段。 Prevnar已經(jīng)在我國 申請注冊,但未申請專利,而葛蘭素史克的Streptorix已經(jīng)在國內(nèi)獲得專利授權。我國已經(jīng)有一家企業(yè)申報肺炎結合疫苗,另外,北京天壇生物、蘭州生物所等單位也在開發(fā)該疫苗。 ACWY 流腦結合疫苗 ACWY流腦結合疫苗最早由巴斯德開發(fā)成功,并于 2020年上市,商品名為 “Menactra” 。該疫苗可以預防流行性腦脊髓膜炎,是第一個長效的流腦疫苗 ,目前批準的使用人群是 11~ 55歲 。該產(chǎn)品的臨床研究在繼續(xù)進行,巴斯德期望將該疫苗的使用人群擴大到 1~ 10歲。但 美國 CDC警告:Menactra 可能與 Guillain Barre綜合征相關,但這并未影響該疫苗的銷售,分析師預計, Menactra的銷售額將超過 10億美元。葛蘭素史克也在開發(fā)4價的流腦結合疫苗,目前已經(jīng)進入 Ⅲ 期臨床研究。這兩家公司的 4價流腦結合疫苗都還未申請國內(nèi)注冊。 我國的流腦多糖疫苗最早由蘭州生物所上市,目前有不少公司在開發(fā) 4價多糖疫苗及 2價的結合疫苗,但是目前還沒有廠家申報 4價結合疫苗。 生物制藥信息匯編 清大天一生物 第 9頁 輪狀病毒疫苗 輪狀病毒會引發(fā)嬰幼兒嚴重腹瀉,特別是在發(fā)展中國家,由于缺乏必要的醫(yī)療措施,該病毒危害尤為嚴重。 輪狀病毒疫苗 也是 WHO推薦的優(yōu)先發(fā)展疫苗之一。 1998年,惠氏的 輪狀病毒疫苗首次上市,商品名為 “RotaShield” ,該疫苗是 4價人 猴重配疫苗,由于該疫苗有可能增加兒童的腸套疊病例風險,上市 14個月后,惠氏自動將該疫苗撤出 市場 。在 2020年,默克的 4價 輪狀病毒疫苗 獲得 FDA批準上市,商品名為 “Rotateq” ,該疫苗為 5價人 牛重配疫苗,用于 6周以上嬰兒。葛蘭素史克的 輪狀病毒疫苗 為 “Rotarix” ,該疫苗是人輪狀病毒 RIX4414株的單價減毒活疫苗,最早在墨西哥上市,最近獲得了歐盟上市批準,現(xiàn)在正等待 FDA的上市審批。 Rotateq 及 Rotarix都已經(jīng)在我國提交注冊申請。 我國的 輪狀病毒疫苗 最早由蘭州生物所開發(fā),是羊源 輪狀病毒疫苗 , 2020年批準上市,該所現(xiàn)在新申報了 Ⅲ 價輪狀病毒重配疫苗,深圳康泰生物申報了輪狀病毒重配疫苗。 國內(nèi) 新型疫苗研發(fā)有差距 除 流感疫苗 外,幾種重要疫苗在我國研發(fā)進度均落后世界幾年。但國內(nèi)開發(fā)的幽門螺旋桿菌疫苗很有可能會率先在全球上市。 到目前為止,我國雖然批準上市的疫苗種類眾多,但總體水平不高,許多重大的疫苗品種開發(fā)滯后。除上面已經(jīng)介紹過的肺炎結合疫苗、 輪狀病毒疫苗 外 ,我國正在開發(fā)的疫苗主要有戊肝疫苗、幽門螺旋桿菌疫苗 、 SARS病毒滅活疫苗。 戊肝疫苗 北京萬泰生物是國內(nèi)最早申報戊肝疫苗的研究單位,根據(jù)研究論文顯示,該單位的戊肝疫苗生物使用大腸桿菌表達,獲得了類病毒體顆粒。目前已經(jīng)完成了 Ⅱ 期臨床研究,但臨床結果未見公布。另外,蘭州生物所也申報了戊肝疫苗,具體情況沒有太多文獻及新聞報道。國外研究戊肝疫苗進展最快的是葛蘭素史克,目前已經(jīng)進入 Ⅱ期臨床研究。葛蘭素史克使用昆蟲細胞表達 56kD 的 ORF2蛋白,獲得了類病毒體( VLPs)。 幽門螺旋桿菌疫苗 國內(nèi)的幽門螺旋桿菌疫苗由重慶康衛(wèi)公司開發(fā),技術來源于第三軍 醫(yī)大學。該研究單位克隆人幽門螺桿菌保護性抗原尿素酶 B亞單位( UreB)及熱休克蛋白( HspA)基因,將其融合構建成以大腸桿菌不耐熱腸毒素 B亞單位( LTB)為分子內(nèi)粘膜佐劑的胃病疫苗基因工程疫苗候選株。目前已經(jīng)完成 Ⅲ 期臨床研究,但未見有正式的 Ⅲ 期臨床研究結果公布,據(jù)稱該疫苗具有 90%以上的免疫抑制效果。 在國外,幽門螺旋桿菌疫苗主要由 Acambis及 Antex兩個公司開發(fā)。 Acambis 與 aventis合作開發(fā)的產(chǎn)品是使用尿素酶作為抗原,但在做完 Ⅰ期研究后終止了改項目的研究。 Antex 開發(fā)的疫苗是 滅活多價全細胞疫苗,商品名為 “Helivax” 。該項目 2020年做完 Ⅰ 期臨床后,到目前 5年已過,仍未見有進行 Ⅱ 期臨床研究的報道,估計該公司已經(jīng)放棄該品種。有評論說,全細胞疫苗主要是副作用較大。同時有研究顯示,幽門螺旋桿菌反復感染率很高,這將會使得該疫苗的價值打折。 SARS 疫苗 我國申報 SARS疫苗 的研究單位有北京科興等3家企業(yè),其中北京科興研究進展最快,該單位已經(jīng)完成 Ⅰ 期臨床研究,在 2020年召開了 Ⅱ 期臨床研究方案研討會。北京科興開發(fā)的 SARS是全病毒滅活疫苗。國外 SARS疫苗 研發(fā)單位較多,包括巴斯德等都處于臨床前階段。 綜上所述,在未來幾年內(nèi), 流感疫苗 、 輪狀病毒疫苗 、 HPV疫苗、肺炎結合疫苗、 4價流腦結合疫苗以及帶狀皰疹病毒疫苗將會是世界疫苗 市場 增長的主要動力。除 流感疫苗 外,這幾種重要疫苗在我國研發(fā)均落后世界幾年。國內(nèi)開發(fā)的幽門螺旋桿菌疫苗有可能會在國內(nèi)獲得批準上市,但是由于國外大型制藥企業(yè)目前都已放棄該疫苗研究,給該疫苗的有效性評價方面蒙上一 層陰影,而戊肝疫苗的開發(fā)基本與國外研究同步。 動物疫苗市場將進入黃金時期 來源:新財富 動物疫苗行業(yè)長期被 市場 忽視,但隨著畜牧業(yè)的需求增長 以及寵物疫苗 市場 的開拓,這一行業(yè)的發(fā)展前景看好。 全球動物疫苗 市場 環(huán)境有利 2020年全球動物疫苗銷售額達到 32億美元,占全球動物保健品 市場 的 20%左右(圖 1)。我們認為,全球動物疫苗 市場 擁有良好發(fā)展?jié)摿?。第一,發(fā)展中國家尤其是畜牧業(yè)大國,如拉美的巴西,亞洲的印度、中國,防疫體系在不斷健全,預防意識在不斷增強。如印度政府為控制禽畜類疾病,斥資 52億盧比開展了一項名為 “ 禽畜衛(wèi)生與疾病控制 ” 的項目。第二,由于畜禽集約化飼養(yǎng)程度提高,全球動物產(chǎn)品交易日益活躍,動物性疾病爆發(fā)頻繁。第三,生物技術進步推動。正如人用疫苗 市場 所發(fā)生過的變革一樣,基因缺失 生物制藥信息匯編 清大天一生物 第 10頁 疫苗、亞單位疫苗等基因工程疫苗將逐步成為未來動物疫苗 市場 的主導產(chǎn)品。第四,食品衛(wèi)生安全要求不斷提高。動物性食品中藥物殘留過高,將影響到食物鏈終端的人的健康,疫苗預防是非常好的選擇。第五,從效費比看,注射疫苗進行免疫比撲殺動物花費少、節(jié)約成本,各國政府積極扶持。如在禽 流感爆發(fā)后并未波及美國時,布什總統(tǒng)就要求國會撥款 71億美元用于禽流感應急準備基金。同時撥出 3800萬美元協(xié)助東南亞國家遏制禽流感蔓延。此外, “911” 后美國重視對生物恐怖襲擊的預防,美國政府 2020年度財政預算專門撥付約 700 萬美元資金,用以購買和儲備包括口蹄疫、高致病性 禽 流感疫苗 等在內(nèi)的獸用疫苗制品。 國內(nèi)動物疫苗 市場 面臨商機 據(jù)估計, 2020年中國動物疫苗 市場 約為 10億元, 2020年超過 15億元。今后幾年,國內(nèi)動物疫苗 市場 將步入快速發(fā)展的黃金時期。首先,中國需要免疫的經(jīng)濟動物數(shù)量龐大。豬、牛、羊等主要牲畜的存欄量和出欄量基本上保持 510%的增長率,而魚蝦等水產(chǎn)品也有疫苗需求。其次,中國畜牧業(yè)正向規(guī)?;曫B(yǎng)發(fā)展。規(guī)模化養(yǎng)殖,特別是高密度養(yǎng)殖,提高了禽畜的疫病傳染概率。第三,為了抵御疫病,養(yǎng)殖戶大量使用農(nóng)藥和抗生素,造成禽畜產(chǎn)品體內(nèi)殘留超標,在發(fā)達國家的 “ 綠色壁壘 ” 面前,中國禽畜產(chǎn)品的出口受阻。例如,因為抗生素殘留超標,歐盟自 2020年初開始全面禁止從中國進口兔、家禽肉和蝦等動物源性食品和水 產(chǎn)品。中國出口歐盟的蜂蜜也遭到封殺,同時日本、加拿大、美國等也加強了對中國蜂蜜的檢測。第四,政府對動物疫情日趨重視。目前,預防口蹄疫和禽流感是政府采購疫苗,免費提供給農(nóng)牧民使用。 2020 年,中央和地方財政投入禽流感防控的專項資金近 16億元,其中用于支付 禽 流感疫苗 補助經(jīng)費就達到 11億元
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