臨床試驗(yàn)sop第四節(jié)儀器操作類(lèi)sop的撰寫(xiě)指南(編輯修改稿)
2025-02-13 22:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 時(shí)進(jìn)行方法的回收率考察，西酞普蘭的回收率見(jiàn)表1。 表1. 西酞普蘭血漿中回收率及精密度試驗(yàn)結(jié)果(n=5)制備濃度實(shí)測(cè)值萃取回收率方法回收率日內(nèi)RSD 日間RSD（ng/mL）(ng/mL)%% ％ ％ 177。177。177。 30177。177。105177。 70177。177。177。 樣品穩(wěn)定性(Stability) 進(jìn)行了凍融條件下穩(wěn)定性考察，結(jié)果見(jiàn)表2。 表2. 凍融試驗(yàn)結(jié)果濃度 (ng/mL)實(shí)測(cè)值 (ng/mL) 冷凍前 凍融1次凍融2次 177。177。177。30 177。177。177。70 177。177。177。 質(zhì)量控制 只有在生物樣本分析方法確證完成之后才能開(kāi)始測(cè)定未知樣品。在測(cè)定生物樣品中的藥物濃度時(shí)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證所建立的方法在實(shí)際應(yīng)用中的可靠性。 由同一人員一次配制足夠份數(shù)的三個(gè)濃度的質(zhì)控樣品對(duì)分析方法進(jìn)行考核。 生物等效性試驗(yàn)中，來(lái)自同一個(gè)體的生物樣品最好在同一批中測(cè)定。每個(gè)未知樣品一般測(cè)定一次，必要時(shí)可進(jìn)行復(fù)測(cè)。 每個(gè)志愿者的血漿樣品測(cè)定時(shí)應(yīng)建立新的標(biāo)準(zhǔn)曲線，并隨行測(cè)定高、中、低三個(gè)濃度的質(zhì)控樣品。每個(gè)濃度至少雙樣本，并應(yīng)均勻分布在未知樣品測(cè)試順序中。當(dāng)一個(gè)分析批中未知樣品數(shù)目較多時(shí)，應(yīng)增加各濃度質(zhì)控樣品數(shù)，使質(zhì)控樣品數(shù)大于未知樣品總數(shù)的5%。 質(zhì)控樣品測(cè)定結(jié)果的偏差一般應(yīng)小于15%，低濃度點(diǎn)偏差一般應(yīng)小于20%，最多允許1/3不在同一濃度的質(zhì)控樣品結(jié)果超限。如質(zhì)控樣品測(cè)定結(jié)果不符合上述要求，則該分析批樣品測(cè)試結(jié)果作廢。 濃度高于定量上限的樣品，應(yīng)采用相應(yīng)的空白介質(zhì)稀釋后重新測(cè)定。 對(duì)于濃度低于定量下限的樣品，在進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)分析時(shí)，在達(dá)到Cmax以前取樣的樣品應(yīng)以零值計(jì)算，在達(dá)到Cmax以后取樣的樣品應(yīng)以無(wú)法定量（Not detectable, ND）計(jì)算，以減小零值對(duì)AUC計(jì)算的影響。 整個(gè)分析過(guò)程應(yīng)當(dāng)遵從預(yù)先制訂的實(shí)驗(yàn)室SOP（Standard Operating Procedures）以及GLP (Good Laboratory Practice)原則。 試驗(yàn)記錄 必須按照“實(shí)驗(yàn)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”如實(shí)記錄所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)； 實(shí)驗(yàn)記錄必須清晰明了，如需修改時(shí)，必須使原數(shù)據(jù)具有可讀性，并在修改旁簽名； 電腦文件數(shù)據(jù)應(yīng)轉(zhuǎn)移到光盤(pán)保存，之后在電腦硬盤(pán)的文件數(shù)據(jù)可以刪除； 實(shí)驗(yàn)記錄在試驗(yàn)結(jié)束后必須存檔。Ⅳ. 參考依據(jù)：現(xiàn)行“化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”、“化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則”Ⅴ. 附件：生物樣品、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控樣品分析序列表生物樣品、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控樣品分析序列表臨床試驗(yàn)題目： 臨床試驗(yàn)方案編號(hào)： 試驗(yàn)中心： 試驗(yàn)中心地址：研究者： 申辦者：試驗(yàn)中心聯(lián)系人： 試驗(yàn)用藥品名稱(chēng)： 分析日期： 實(shí)驗(yàn)操作者： 生物樣品、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控樣品名稱(chēng)處理過(guò)程樣本標(biāo)識(shí)號(hào)分析過(guò)程樣品管編號(hào)色譜圖文件名備注(二 ) 范例2：呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP編號(hào)： 頁(yè) 數(shù)： 制訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： （簽名、日期） （簽名、日期） （簽名、日期）頒發(fā)日期： 生效日期：修訂登記：編號(hào)頁(yè)碼修訂內(nèi)容修訂原因、依據(jù)修訂人簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期審查登記：審查日期簽名審查日期簽名142536Ⅰ. 目 的：此SOP的目的是描述呼吸機(jī)的使用和一般維護(hù)Ⅱ. 范圍：適用于呼吸機(jī)的操作Ⅲ. 規(guī) 程：1. 開(kāi)機(jī)步驟 連接好主機(jī)上的病人呼吸管道，三叉端接上模擬肺，確認(rèn)MR370濕化罐已加入指定的醫(yī)用純凈水； 連接交流電，確認(rèn)面板“～”綠色指示燈亮； 連接氧氣，~ Mpa范圍內(nèi)； 打開(kāi)主機(jī)背面帶有標(biāo)志的主機(jī)電源，確認(rèn)前面板“?”指示燈亮，同時(shí)主機(jī)自動(dòng)進(jìn)行開(kāi)機(jī)自檢； 自檢完畢后，屛幕上顯示相應(yīng)的自檢完畢圖案； 按RESUME CURRENT, 再按PATIENT ACCEPT，機(jī)器按上次呼吸機(jī)的設(shè)定，屛幕進(jìn)入正常狀態(tài)； 打開(kāi)MR410加溫器面板右側(cè)的電源開(kāi)關(guān)。2. 關(guān)機(jī)順序 關(guān)掉MR410加溫器電源開(kāi)關(guān)； 斷開(kāi)氧氣連接； 關(guān)掉主機(jī)電源； 按壓面板上的
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