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正文內(nèi)容

臨床試驗sop第四節(jié)儀器操作類sop的撰寫指南(編輯修改稿)

2025-02-13 22:24 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 時進行方法的回收率考察,西酞普蘭的回收率見表1。 表1. 西酞普蘭血漿中回收率及精密度試驗結(jié)果(n=5)制備濃度實測值萃取回收率方法回收率日內(nèi)RSD 日間RSD(ng/mL)(ng/mL)%%  % % 177。177。177。 30177。177。105177。 70177。177。177。 樣品穩(wěn)定性(Stability) 進行了凍融條件下穩(wěn)定性考察,結(jié)果見表2。 表2. 凍融試驗結(jié)果濃度 (ng/mL)實測值 (ng/mL) 冷凍前 凍融1次凍融2次 177。177。177。30 177。177。177。70 177。177。177。 質(zhì)量控制 只有在生物樣本分析方法確證完成之后才能開始測定未知樣品。在測定生物樣品中的藥物濃度時應(yīng)進行質(zhì)量控制,以保證所建立的方法在實際應(yīng)用中的可靠性。 由同一人員一次配制足夠份數(shù)的三個濃度的質(zhì)控樣品對分析方法進行考核。 生物等效性試驗中,來自同一個體的生物樣品最好在同一批中測定。每個未知樣品一般測定一次,必要時可進行復(fù)測。 每個志愿者的血漿樣品測定時應(yīng)建立新的標準曲線,并隨行測定高、中、低三個濃度的質(zhì)控樣品。每個濃度至少雙樣本,并應(yīng)均勻分布在未知樣品測試順序中。當一個分析批中未知樣品數(shù)目較多時,應(yīng)增加各濃度質(zhì)控樣品數(shù),使質(zhì)控樣品數(shù)大于未知樣品總數(shù)的5%。 質(zhì)控樣品測定結(jié)果的偏差一般應(yīng)小于15%,低濃度點偏差一般應(yīng)小于20%,最多允許1/3不在同一濃度的質(zhì)控樣品結(jié)果超限。如質(zhì)控樣品測定結(jié)果不符合上述要求,則該分析批樣品測試結(jié)果作廢。 濃度高于定量上限的樣品,應(yīng)采用相應(yīng)的空白介質(zhì)稀釋后重新測定。 對于濃度低于定量下限的樣品,在進行藥代動力學(xué)分析時,在達到Cmax以前取樣的樣品應(yīng)以零值計算,在達到Cmax以后取樣的樣品應(yīng)以無法定量(Not detectable, ND)計算,以減小零值對AUC計算的影響。 整個分析過程應(yīng)當遵從預(yù)先制訂的實驗室SOP(Standard Operating Procedures)以及GLP (Good Laboratory Practice)原則。 試驗記錄 必須按照“實驗記錄標準操作規(guī)程”如實記錄所有實驗數(shù)據(jù); 實驗記錄必須清晰明了,如需修改時,必須使原數(shù)據(jù)具有可讀性,并在修改旁簽名; 電腦文件數(shù)據(jù)應(yīng)轉(zhuǎn)移到光盤保存,之后在電腦硬盤的文件數(shù)據(jù)可以刪除; 實驗記錄在試驗結(jié)束后必須存檔。Ⅳ. 參考依據(jù):現(xiàn)行“化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”、“化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則”Ⅴ. 附件:生物樣品、標準及質(zhì)控樣品分析序列表生物樣品、標準及質(zhì)控樣品分析序列表臨床試驗題目: 臨床試驗方案編號: 試驗中心: 試驗中心地址:研究者: 申辦者:試驗中心聯(lián)系人: 試驗用藥品名稱: 分析日期: 實驗操作者: 生物樣品、標準及質(zhì)控樣品名稱處理過程樣本標識號分析過程樣品管編號色譜圖文件名備注(二 ) 范例2:呼吸機標準操作規(guī)程呼吸機標準操作規(guī)程SOP編號: 頁 數(shù): 制訂人: 審核人: 批準人: (簽名、日期) (簽名、日期) (簽名、日期)頒發(fā)日期: 生效日期:修訂登記:編號頁碼修訂內(nèi)容修訂原因、依據(jù)修訂人簽名/日期批準人簽名/日期審查登記:審查日期簽名審查日期簽名142536Ⅰ. 目 的:此SOP的目的是描述呼吸機的使用和一般維護Ⅱ. 范圍:適用于呼吸機的操作Ⅲ. 規(guī) 程:1. 開機步驟 連接好主機上的病人呼吸管道,三叉端接上模擬肺,確認MR370濕化罐已加入指定的醫(yī)用純凈水; 連接交流電,確認面板“~”綠色指示燈亮; 連接氧氣,~ Mpa范圍內(nèi); 打開主機背面帶有標志的主機電源,確認前面板“?”指示燈亮,同時主機自動進行開機自檢; 自檢完畢后,屛幕上顯示相應(yīng)的自檢完畢圖案; 按RESUME CURRENT, 再按PATIENT ACCEPT,機器按上次呼吸機的設(shè)定,屛幕進入正常狀態(tài); 打開MR410加溫器面板右側(cè)的電源開關(guān)。2. 關(guān)機順序 關(guān)掉MR410加溫器電源開關(guān); 斷開氧氣連接; 關(guān)掉主機電源; 按壓面板上的
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