【文章內(nèi)容簡介】 n 一 .藥品采購管理 ? 藥品采購管理制度和程序符合實(shí)際，有可操作性 ? 編制采購計(jì)劃以質(zhì)量為重要依據(jù) ? 對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核 (﹡ 2702﹡ 2704) ? 對進(jìn)貨藥品進(jìn)行質(zhì)量審核 (﹡ 2703 ﹡ 2802) ? 查供應(yīng)商資質(zhì)檔案，查評審、審核記錄； 經(jīng)營品種隨機(jī)抽查 ? 采購人員訪談 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 二 .質(zhì)量審核 ? 首營企業(yè)和首營品種審核管理具有可控性 和可追溯性 ? 首營企業(yè)資質(zhì)和質(zhì)量保證能力審核 (﹡ 2901) ? 首營品種合法性和質(zhì)量基本情況審核 (﹡ 3001) ? 首營企業(yè)及首營品種審核資質(zhì)檔案材料規(guī) 范齊全 ? 隨機(jī)抽樣；人員訪談 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 三 .合同票據(jù)管理 ? 藥品采購有合同有合法票據(jù) (﹡ 3301) ? 合同有質(zhì)量條款或訂立質(zhì)量協(xié)議 ? 無借票現(xiàn)象，票據(jù)臺頭與證照相符 ? 購進(jìn)記錄規(guī)范齊全，按規(guī)定實(shí)時(shí)上報(bào) ? 查采購合同和合法票據(jù)，查購進(jìn)記錄；隨機(jī)抽樣 ? 實(shí)地檢查實(shí)時(shí)上報(bào)工作的實(shí)施情況 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 第五部分 驗(yàn)收管理 ? 3501－ 4005 共 20條 其中 關(guān)鍵條款 5 條 % 一般條款 15 條 % ? 重點(diǎn)：驗(yàn)收操作程序 不合格藥品控制 ? 非中藥飲片經(jīng)營單位 3507為合理缺項(xiàng) ? 委托物流企業(yè)查受托方 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 一 .驗(yàn)收管理規(guī)程 ? 藥品驗(yàn)收規(guī)程和實(shí)際操作 (﹡ 3501 ﹡ 3509) ? 驗(yàn)收規(guī)程結(jié)合實(shí)際，有可操作性 ? 驗(yàn)收操作符合管理規(guī)程要求 ? 進(jìn)貨藥品憑證、質(zhì)量文件及驗(yàn)收記錄齊全 ? 退貨藥品驗(yàn)收符合規(guī)定 ? 按制度規(guī)定進(jìn)行開箱抽樣檢查 ? 查送貨憑證和質(zhì)量文件；查驗(yàn)收記錄 ? 作業(yè)現(xiàn)場隨機(jī)抽查 Shanghai Pharmaceutical Trade Association ? 進(jìn)口藥品 ? 外國生產(chǎn)藥品提供“進(jìn)口藥品注冊證” ? 港、澳、臺地區(qū)生產(chǎn)藥品提供“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證” ? 預(yù)防性生物制品、血液制品提供“生物制品進(jìn)口批件” ? 麻醉藥品、精神藥品提供“進(jìn)口許可證” ? 藥材及飲片提供“進(jìn)口藥材批件” ? “進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”記載的批號與實(shí)物相一致；記 載的注冊證編號與所提供的注冊證相一致 ? 國產(chǎn)藥品 ? 批簽發(fā)管理品種提供“生物制品批簽發(fā)合格證” ? 常規(guī)藥品出具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告 Shanghai Pharmaceutical Trade Association ? 效期標(biāo)示及使用截至的識別 [有效期按所標(biāo)示執(zhí)行；失效期為標(biāo)示日期－ 1] 類 別 標(biāo) 示 使用截至 有效期 2022年 2月 5日 2022年 2月 5日 2022年 2月 2022年 2月 28日 失效期 2022年 2月 5日 2022年 2月 4日 2022年 2月 2022年 1月 31日 ? 進(jìn)口藥品的常用標(biāo)識 .— 生產(chǎn)批號 — 生產(chǎn)日期 — 失效期 Validity— 有效期 ? 排列格式 歐洲國家：日、月、年；美國：月、日、年；日本：年、月、日 Shanghai Pharmaceutical Trade Association ? 生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，經(jīng) FDA批準(zhǔn) 并發(fā)給準(zhǔn)予生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號 ? 國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式 ? 國藥準(zhǔn)字 (x) x x x x x x x x ? 國藥試字 (x) x x x x x x x x 性質(zhì)分類 來源代碼 批準(zhǔn)年號 順序號 ? 批準(zhǔn)文號字母性質(zhì)分類： H－化學(xué)藥品 Z－中成藥 B－保健藥品 S－生物制品 T－體外化學(xué)診斷試劑 F－藥用敷料 J－ 進(jìn)口分裝藥品 Shanghai Pharmaceutical Trade Association ? 產(chǎn)品批號是藥品質(zhì)量控制的重要依據(jù)和手段 ? 藥品批號實(shí)行全程控制和可追溯性管理 ? 國產(chǎn)藥品批號由阿拉伯?dāng)?shù)字構(gòu)成，一般為6～ 8位數(shù) ? 進(jìn)口或中外合資企業(yè)則多為字母加數(shù)字 ? 流通過程藥品批號跟蹤，應(yīng)追溯到末位 Shanghai Pharmaceutical Trade Association ? 藥品必須使用規(guī)范的名稱標(biāo)注 ? 通用名：列入藥典的名稱為通用名，即法定名稱。法定名稱不得作商標(biāo)使用 ? 商品名：企業(yè)為創(chuàng)品牌產(chǎn)品所使用的專用名稱。商品名必須經(jīng)政府主管部門批準(zhǔn)后方可使用 ? 中成藥沒有商品名 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 品 藥 精 神 OTC OTC 麻醉藥品標(biāo)識 第 ⅠⅡ 類精神藥品標(biāo)識 甲類非處方藥標(biāo)識 乙類非處方藥標(biāo)識 外 外用藥品標(biāo)識 麻 毒 醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識 ? 藥品專用標(biāo)識標(biāo)注在包裝的右上角 Shanghai Pharmaceutical Trade Association ? 藥品標(biāo)簽 說明書須經(jīng)政府主管部門批準(zhǔn) ? 藥品標(biāo)簽 說明書包含藥品名稱、成分、性狀、功能主治、用法用量、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容 ? 在藥品包裝標(biāo)簽和說明書的印刷中， 禁忌和注意事項(xiàng) 必須使用加粗字體，以提示消費(fèi)者注意 Shanghai Pharmaceutical Trade Association ? OTC品種說明書及廣告中使用的警示語 ? 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 ? 蛋白同化制劑和肽類激素藥品，以及含興奮劑物質(zhì)藥品包裝或說明書中使用的警示語 ? 運(yùn)動員慎用 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 二 .中藥飲片驗(yàn)收管理 ? 包裝完好，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志 ? 包裝應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地 /生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨供貨單位等 ? 中藥飲片的驗(yàn)收采取比對甄別法 ? 適當(dāng)配備部分主要 /重點(diǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)樣品 ? 非中藥飲片經(jīng)營單位為合理缺項(xiàng) Shanghai Pharmaceutical Trade Association 三 .特殊管理藥品驗(yàn)收 ? 特殊管理藥品的驗(yàn)收檢查 (﹡ 3512) ? 麻醉藥品 、 精神藥品 (含 第 Ⅱ 類精神藥品 )實(shí)行雙人驗(yàn)收 ? 蛋白同化制劑和肽類激素藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收 ? 疫苗實(shí)行專人驗(yàn)收 ? 查人員花名冊，核對驗(yàn)收記錄 ? 作業(yè)現(xiàn)場隨機(jī)抽查 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 四 .不合格藥品控制 ? 完善不合格藥品的控制規(guī)程和記錄管理(﹡ 4002 ﹡ 4004) ? 建立不合格品的報(bào)告、審核、報(bào)損、銷毀記錄 ? 嚴(yán)格不合格品的實(shí)物管理 ? 完善不合格品的匯總和分析臺帳 ? 查記錄臺帳，查分析報(bào)告 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 不合格藥品 “ 三專 ” 管理 ? 不合格藥品實(shí)行專庫、專人、專帳的“三?！惫芾? ? 不合格品庫設(shè)置“紅色”禁用標(biāo)志 ? 對不合格品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀過程進(jìn)行控制 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù) ? 4101－ 4209 共 20條 其中 關(guān)鍵條款 5 條 % 一般條款 15 條 % ? 重點(diǎn)： 藥品的倉儲管理 藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ? 非中藥飲片經(jīng)營單位 4203為合理缺項(xiàng) ? 委托物流企業(yè)查受托方 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 一 .藥品儲存的合理性 ? 按藥品標(biāo)簽所標(biāo)識的溫濕度要求，儲存于相應(yīng)的庫區(qū) (﹡ 4101) ? 儲存區(qū)域?qū)嵭薪y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的色標(biāo)管理 ? 分類 (庫、區(qū) )管理 (﹡ 4107)和五距管理 ? 中藥飲片采取專庫儲存 ? 特殊管理藥品 (麻、精、毒以及蛋白同化制劑和肽類激素藥品 )專庫儲存 (﹡ 4108) ? 查現(xiàn)場 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 二 .保管作業(yè)的合理性 ? 保管人員操作規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn) ? 藥品堆跺整齊，無倒置、傾斜現(xiàn)象 ? 按品規(guī)、批號集中堆放 ? 銷退藥品操作規(guī)范，銷退憑證及操作記錄齊全 (﹡ 4109) ? 查現(xiàn)場，銷退藥品隨機(jī)抽樣檢查 ? 作業(yè)人員現(xiàn)場訪談 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 三 .藥品儲存養(yǎng)護(hù) ? 藥品儲存環(huán)境管理，保障倉儲現(xiàn)場溫濕度控制符合規(guī)定要求 (﹡ 4202) ? 養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管人員合理存放藥品 ? 做好溫濕度記錄，確保記錄準(zhǔn)確、規(guī)范 ? 檢查控溫控濕設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)采取措施，并有處理記錄 ? 查記錄，庫區(qū)實(shí)地檢查 (重點(diǎn)查冷庫 ) Shanghai Pharmaceutical Trade Association 四 .藥品養(yǎng)護(hù)檢查 ? 建立庫存藥品定期養(yǎng)護(hù)檢查程序 ? 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況開展常規(guī)養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) ? 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或異常，應(yīng)建立警示標(biāo)志并按規(guī)定及時(shí)處理 ? 建立養(yǎng)護(hù)分析和養(yǎng)護(hù)檔案 ? 做好養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備管理 ? 查養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)分析臺帳和養(yǎng)護(hù)檔案 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 五 .中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查 ? 根據(jù)中藥飲片特性采取有效的養(yǎng)護(hù)措施 ? 采取