【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 程設(shè)計(jì)混合； 4. 其它如避孕藥、激素、抗腫瘤藥、生產(chǎn)用毒菌種、非 生產(chǎn)用毒菌種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非產(chǎn)用細(xì)胞強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前和脫毒后的制品的活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品的劑型及制劑生產(chǎn)按各自的特殊要求進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)； 5. 遵循三協(xié)調(diào)的原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人、物流交叉等。 工藝流程圖 在通常的兩階段式設(shè)計(jì)中，初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖和帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 [14]。 在本設(shè)計(jì)中主要設(shè)計(jì)物料流程圖，工藝 流程示意圖完成后，進(jìn)行物料衡算，再將物料衡算的結(jié)果注釋其中，即為物料流程圖。它說(shuō)明車(chē)間內(nèi)物料組成和物料的變化。 工藝設(shè)計(jì)參數(shù) 1. 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 :年產(chǎn) 8000萬(wàn)撲米酮片的 車(chē)間設(shè)計(jì) 。 2. 產(chǎn)品名稱 :撲米酮 3. 生產(chǎn)計(jì)劃 :一年生產(chǎn) 300天 4. 產(chǎn)品介紹： 作用與苯巴比妥相似，在體內(nèi)約有 25%氧化為苯巴比妥，另一部分裂解為苯乙基丙二酰胺，撲米酮及其代謝產(chǎn)物均有抗癲癇活性，臨床主要用于使用其他抗癲癇藥無(wú)效的癲癇大發(fā)作、精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作，對(duì)小發(fā)作無(wú)效。 與苯妥英鈉 合用能增強(qiáng)療效。 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 10頁(yè)，共 46 頁(yè) 撲米酮其生產(chǎn)工藝流程圖 圖 撲米酮的生產(chǎn)工藝流程圖 第三章 物料衡算 原輔料 粉碎 粗篩 粉碎 精篩 混合制粒 干燥 整粒 壓片 外包裝 粘合劑濕潤(rùn)劑 塑料瓶 洗瓶 干燥 冷卻 分裝 包裝 入庫(kù) 30 萬(wàn)級(jí) 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 11頁(yè)，共 46 頁(yè) 物料衡算是車(chē)間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的一個(gè)計(jì)算項(xiàng)目，其結(jié)果是后續(xù)的車(chē)間能量衡算，設(shè)備工藝設(shè)計(jì)與選型，確定原材料消耗定額，進(jìn)行管路設(shè)計(jì)等各種設(shè)計(jì)項(xiàng)目的依據(jù)。因此，物料衡算結(jié)果的正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。該片劑每片重量為 。 衡算前提 ① 生產(chǎn)計(jì)劃：年產(chǎn) 8000萬(wàn)撲米酮片 ② 工作時(shí)間：一年 300天，每天 8個(gè)小時(shí)，共 300 8=2400小時(shí) ③ 衡算基準(zhǔn)：每小時(shí)的 生產(chǎn)能力 撲米酮： 8000 10000247。 2400=33334片 /小時(shí) ④ 物料的處方（純組分）及配料比： 撲米酮處方：每 10000 片 撲米酮 微晶纖維素 硬脂酸鎂 淀粉 1kg 40g 18g 根據(jù)處方，計(jì)算年產(chǎn) 8000萬(wàn)撲米酮片所用物料理論值： 撲米酮 微晶纖維素 硬脂酸鎂 淀粉 8000kg 320kg 144kg 4400kg 物料在工藝流程中的損失百分比 對(duì)制劑車(chē)間而言，物料衡算的基礎(chǔ)是物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料量必等于離開(kāi)系統(tǒng)的全 部物料量，再加上過(guò)程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 即 Σ G進(jìn) =Σ G 出 +Σ G損 根據(jù)物料在各步單元操作損失： 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 12頁(yè)，共 46 頁(yè) 按照物料損失百分比計(jì)算年生產(chǎn) 8000萬(wàn)撲米酮片實(shí)際所用物料值 ： 撲米酮： 微晶纖維素： 硬脂酸鎂： 淀粉： 表 撲米酮物料衡算表 輸入 物料名稱 工業(yè)品量 /kg 輸出 物料名稱 工業(yè)品量 /kg 撲米酮 損耗 微晶纖維素 硬脂酸鎂 撲米 酮片 12864 淀粉 總計(jì) 總計(jì) 因此，該藥廠每小時(shí)應(yīng)該處理量： 247。 300247。 8=／ h 包裝材料的衡算 本品包裝材料的損耗百分比可見(jiàn)下表： 表 包裝材料損耗表 包裝材料 損耗率 包裝材料 損耗率 包裝材料 損耗率 塑料瓶 1% 說(shuō)明書(shū) % 紙盒 % 本品包裝規(guī)格為：塑料瓶 100片 /瓶 則由上表可得各包裝材料的年消耗量： 塑料瓶： 8000/100/99%=81 萬(wàn)個(gè) ；紙 盒： 80萬(wàn)個(gè) ；說(shuō)明書(shū)： 80 萬(wàn)張 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 13頁(yè)，共 46 頁(yè) 圖 為撲米酮物料工藝流程圖 (注：以上為工作日 300 天的總消耗量 ) 粉碎 粗篩 粉碎 13189kg 精篩 12926kg混合制粒 干燥 12938kg 整粒 12862kg 壓片 外包裝 粘合劑濕潤(rùn)劑 塑料瓶 80 萬(wàn) 洗瓶 干燥 冷卻 分裝 80 萬(wàn) Wan 包裝 80 萬(wàn) 入庫(kù) 80 萬(wàn) 30 萬(wàn)級(jí) 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 14頁(yè)，共 46 頁(yè) 第四章 設(shè)備設(shè)計(jì)和選型 如上章所述，撲米酮片的生產(chǎn)工藝過(guò)程包括篩分、混合、制粒、干燥、壓片這五個(gè)步驟進(jìn)行的。其每步的工藝流程所選設(shè)備 [15]如下： 粉碎 粉碎主要是借機(jī)械力將大塊固體物質(zhì)碎成適用程度的操作過(guò)程。 粉碎的目的 粉碎可減少粒徑，增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量都有重要意 義，所以粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作，①它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高藥效。②有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分劑量劑型。③有利于提高制劑質(zhì)量，如提高混懸液的動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性改善其流變學(xué)特性。④有利于藥材匯總有效成分的提取。值得指出的是粉碎時(shí)也可能伴隨產(chǎn)生一些不良作用，如晶型轉(zhuǎn)變、熱分解、黏附、凝聚性增大、密度減小等。 粉碎的方法 ① 干法粉碎和濕法粉碎：干法粉碎是物料處于適當(dāng)干燥狀態(tài)下（一般含水量 5%）進(jìn)行粉碎的操作。一般 藥物粉碎通常采用此法。濕法粉碎是指藥物中加入適量水或其他液體進(jìn)行研磨粉碎的方法。 ② 采用閉路粉碎，閉路粉碎是將粉碎機(jī)和分級(jí)設(shè)備串聯(lián)起來(lái)，經(jīng)粉碎機(jī)粉碎的物料通過(guò)分級(jí)設(shè)備分出細(xì)粒子，而將粗顆粒重新送回粉碎機(jī)反復(fù)粉碎的操作。本法操作的能量消耗相對(duì)低，成品粒徑可以任意選擇，粒度分布均勻；成品質(zhì)量高、純度高。適合于粒度要求比較高的粉碎。 ③ 常用的粉碎機(jī)有錘擊式粉碎機(jī)（結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作方便，粉碎粒度比較均勻）、球磨機(jī)（可獲過(guò) 200 目篩的極細(xì)粉末，密閉操作，粉塵少，但粉碎效率較低、振動(dòng)磨（研磨效率高，成品粒度小，操作維 修方便，但運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)噪音大）、氣流粉碎機(jī)（所得成品為超細(xì)粉，成品粒度均勻，適用于低熔點(diǎn)或熱敏感物料的粉碎，設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊、簡(jiǎn)單、磨損小，容易維修，但是動(dòng)力消耗大，成本較高，僅適用于精細(xì)粉碎）、內(nèi)分級(jí)渦輪粉碎機(jī)（動(dòng)力消耗小，粉碎粒度細(xì)，成品純度高，南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 15頁(yè)，共 46 頁(yè) 適宜粉碎硬度較小的物質(zhì)）。 粉碎設(shè)備選型 本設(shè)計(jì)中 本人選用 上海天凡藥機(jī)制造廠 生產(chǎn)的 CW180A 錘擊式粉碎機(jī)。 錘擊式粉碎機(jī)屬于機(jī)械式粉碎機(jī)之一，對(duì)物料的作用力以撞擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等的粉碎要求，故又稱為“萬(wàn)能粉碎機(jī)”。此類(lèi)粉碎機(jī)的 粉碎比一般為 20～ 70 左右。錘擊式粉碎機(jī)由帶有襯板的機(jī)殼、高速旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)主軸（主軸上安裝有許多可自由擺動(dòng) T型錘）、加料斗、螺旋加料器、篩板以及產(chǎn)品排出口等組成。當(dāng)小于 10mm 粒徑的固體物料自加料斗由螺旋加料器連續(xù)地定量進(jìn)入到粉碎室時(shí)，物料受高速旋轉(zhuǎn)錘的強(qiáng)大沖擊作用、剪切作用和被拋向襯板的撞擊等作用而被粉碎，細(xì)料通過(guò)篩板進(jìn)出口排出為產(chǎn)品，粗料繼續(xù)被粉碎。機(jī)殼內(nèi)的襯板為可更換的，襯板的工作面呈鋸齒狀，這對(duì)于顆粒撞擊內(nèi)壁而被粉碎是有利的，錘頭的“迎料”面裝置碳化鎢保護(hù)套以提高耐磨性。錘式粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作方便， 粉碎粒度比較均勻，其粒度可由錘頭的形狀、大小、轉(zhuǎn)速以及篩網(wǎng)的目數(shù)來(lái)調(diào)節(jié)。但過(guò)于細(xì)微時(shí)篩子容易堵塞，本品采用 200目的為好。 其具體型號(hào)及生產(chǎn)能力如下： 主軸轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn) /分 ： 13950； 主軸電動(dòng)機(jī) 千瓦 ：； 生產(chǎn)能力 公斤 /小時(shí) ： 1030； 錘子數(shù) 把 ： 6； 最大進(jìn)料粒度 毫米 ： ≤5 ；粉碎細(xì)度 目 ： 80200； 外形尺寸 （ WLH ）毫米 ： 6865801024 篩分 篩分的目的 篩除未滿足需要的粉末，獲得均勻的粒子群，是為了得到有效均勻粒度的物料，對(duì)保證藥品的順利生產(chǎn)以及質(zhì)量控制都 有重要意義。下表為中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)篩規(guī)格。 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 16頁(yè)，共 46 頁(yè) 表 中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)篩規(guī)格 藥篩號(hào) 平均篩孔內(nèi)徑 /μ m 粗細(xì)程度 藥粉等級(jí)及規(guī)格 1號(hào) 2022177。 70 最粗粉 1號(hào) 100%,3 號(hào) 20% 2號(hào) 850177。 29 粗粉 2號(hào) 100%,4 號(hào) 40% 3號(hào) 355177。 13 4號(hào) 250177。 中粉 4號(hào) 100%,5 號(hào) 60% 5號(hào) 180177。 細(xì)粉 5號(hào) 100%,6 號(hào) 95 % 6號(hào) 150177。 最細(xì)粉 6號(hào) 100%,7 號(hào) 95% 7號(hào) 125177。 8號(hào) 90177。 極細(xì)粉 8號(hào) 100%,9 號(hào) 95% 9號(hào) 75177。 對(duì)于 撲米酮片 ，一般要求得到細(xì)粉即可，因此選用 5 號(hào)篩，以便進(jìn)行下一步的制粒單元操作。 常用的篩分設(shè)備 ① 搖動(dòng)篩 可將篩按從上向下 ,由粗到細(xì)的順序排列 ,最上為篩蓋 ,最下為接受器 ,取一定量的樣品置于最上層篩上 ,加上篩蓋后 ,固定在搖動(dòng)臺(tái)進(jìn)行搖動(dòng)一定時(shí)間后 ,即可完成對(duì)物料的分級(jí) .搖動(dòng)篩常用于粒度分布的測(cè)定。 ② 振蕩篩 是利用機(jī)械裝置 (如偏心輪﹑偏重輪 )或電磁裝置 (電磁鐵和彈簧接觸器等 )使篩產(chǎn)生振蕩將物料進(jìn)行分離的設(shè)備。篩分后粗料由上部出料口排出 ,細(xì)料由下部的出口排出。振蕩篩具有分離效果好 ,單位篩面處理能力大 ,占地面積小 ,重量輕等優(yōu)點(diǎn)。類(lèi)似的篩分設(shè)備還有旋動(dòng)篩﹑滾動(dòng)篩﹑多用振動(dòng)篩等。 ③ 微細(xì)分級(jí)機(jī) 微細(xì)分級(jí)機(jī)為離心機(jī)械式氣流分離篩分機(jī)械。它依靠輪葉高速旋轉(zhuǎn) ,使氣流中夾帶的粗﹑細(xì)微粒因產(chǎn)生的離心力大小不同而分開(kāi)。這種微細(xì)分級(jí)機(jī)適用于各種物料分級(jí) ,可單獨(dú)使用 ,也可在干燥與粉碎的工藝流程中 ,安裝在主機(jī)的頂部配套使用 ,當(dāng)安裝在粉碎機(jī)的頂部時(shí) ,流程中的引風(fēng)機(jī)或鼓風(fēng)機(jī)將氣流及其夾帶的細(xì)粉引入分級(jí)機(jī)分級(jí)后 ,細(xì)粉自排出口排出 ,后經(jīng)捕集器捕集為成品 ,而粗粒物料 沿排出口回到粉碎機(jī)內(nèi)重新粉碎。微細(xì)分級(jí)機(jī)的特點(diǎn) :①分級(jí)范圍廣。纖維狀﹑薄片狀﹑近似球形﹑塊狀﹑管狀等各種形狀的物料均可分級(jí)。成品南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 17頁(yè)，共 46 頁(yè) 粒度可在 5～ 150μｍ之間任意選擇。②分級(jí)精度高。通過(guò)分級(jí)可提高成品質(zhì)量和純度。③結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單 ,維修﹑操作﹑調(diào)節(jié)容易。④可以與各種粉碎機(jī)配套使用。 篩分設(shè)備選型 因?yàn)檎?動(dòng) 篩具有分離效果好 ,單位篩面處理能力大 ,占地面積小 ,重量輕等優(yōu)點(diǎn)，并且考慮到本設(shè)計(jì)鹽酸金剛烷胺片的工藝、產(chǎn)量要求及廠房空間大小，因此在本設(shè)計(jì)中本人選用 上海天凡藥機(jī)制造廠生產(chǎn)的 型號(hào)為 XZS200，生產(chǎn)能力為10— 30kg/h的 漩渦振動(dòng)式篩 （其它工藝參數(shù)見(jiàn)工藝一覽表）。該機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：適應(yīng)于流水作業(yè)，是粗小顆粒比例不等過(guò)篩連續(xù)出料的理想設(shè)備 ； 效率特高，設(shè)計(jì)精巧耐用 ； 任何粉類(lèi)，粘液類(lèi)皆可通用 ； 換網(wǎng)容易，操作簡(jiǎn)單，清洗方便 ； 整機(jī)結(jié)構(gòu)緊密、體積小，不揚(yáng)塵、噪音