純化水檢驗方法分析確認方案(編輯修改稿)
2024-11-23 12:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 名 批號 備注 1 硝酸 2 10%氯化鉀溶液 3 %二苯胺硫酸溶液 4 硫酸 5 對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（ 1→ 100） 6 鹽酸萘乙二胺溶液液（ → 100） 7 化銨溶液 8 堿性碘化汞鉀試液、氯 9 稀硫酸 10 高錳酸鉀滴定液（ ） 醋酸鹽緩沖液（ ） 硫代乙酰胺試液等 標準硝酸鹽溶液 標準亞硝酸鹽溶液 標準鉛溶液 確認結果是否達到標準 □是 □否 檢查人： 時間： 確認人： 時間： 儀器設備： 精密儀器及需校驗的器具 序號 儀器設備品名 編號 /型號 校驗時間 有效期 1 量筒 2 刻度吸管 烘箱 3 50ml具塞量筒 250ml燒杯 電導率測定儀 總有機碳測定儀 4 生化培養(yǎng)箱 確認結果是否達到標準 □是 □否 檢查人： 確認人： 貴州益佰制藥股份有限公司 GMP 文件 純化水檢驗分析方法 確認方案 文件編號 TSYZ06010 頁 碼 第 6 頁 共 15 頁 版 本 號 00 時間： 時間： 序號 工器具品名 編號 /型號 備注 1 滴瓶 2 納氏比色管 蒸發(fā)皿 3 水浴鍋 確認結果是否達到標準 □是 □否 檢查人： 時間： 確認人： 時間： 檢驗分析方法的確認： 硝酸鹽檢查方法確認 ，確認方法：按照純化水取樣標準操作規(guī)程取樣檢測，由 兩位檢測人員對同一供試品分別 按照 2020年版《中華人民共和國藥典》附錄 硝酸鹽檢測方法進行檢測，各檢測 6次記錄檢測結果。將檢測結果進行對比。合格標準：看是否符合要求，符合藥典要求即可。 ：硝酸鹽：取本品 5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加 10%氯化鉀溶液 %二苯胺硫酸溶液 ，搖勻，緩緩滴加硫酸 5ml，搖勻，將試管于 50℃水浴中放置 15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液 [取硝酸鉀 100ml，搖勻，精密量取 1ml，加水稀釋成 100ml，再精密量取 10ml，加水稀釋成 100ml，搖勻，即得(每 1ml相當于 1181。g NO3)]，加無硝酸鹽的水 ，用同一方法處理后的顏色比較，觀察顏色是否更深 ( 006%)。 硝酸鹽檢查方法確認結果如下表： 檢查次數(shù) 供試品批號 /編號 檢查結果 1 觀察結果 2 核對標準 1 本品處理后產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色比較，不得更深( 006%)。 2 本品處理后產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液用同一方法處貴州益佰制藥股份有限公司 GMP 文件 純化水檢驗分析方法 確認方案 文件編號 TSYZ06010 頁 碼 第 7 頁 共 15 頁 版 本 號 00 理后的顏色比較，不得更深( 006%)。 3 本品處理后產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色比較，不得更深( 006%)。 4 本品處理后產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色比較，不得更深( 006%)。 5 本品處理后產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色比較，不得更深( 006%)。 6 本品處理后產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色比較，不得更深( 006%)。 確認結果是否達到標準 □是 □否 檢查人：結果 1________ 結果 2 __________ 時間： 確認人： 時間： 亞硝酸鹽檢查方法確認 貴州益佰制藥股份有限公司 GMP 文件 純化水檢驗分析方法 確認方案 文件編號 TSYZ06010 頁 碼 第 8 頁 共 15 頁 版 本 號 00 ，確認方法： 由 兩位檢測人員對同一供試品分別 按照2020年版《中華人民共和國藥典》附錄亞 硝酸鹽檢測方法進行檢測，各檢測 6次記錄檢測結果。將檢測結果進行對比。合格標準：看是否符合要求，符合藥典要求即可。 ：取本品 10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液 (1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液 (→ 100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液 [取亞硝酸鈉 (按干燥品計算 )，加水溶解，稀釋至 100ml，搖勻，精密量取 1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取 1ml，加水稀釋成 50ml，搖勻，即得 (每 1ml相當于 1181。g NO2)]，加無亞硝酸
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