【文章內(nèi)容簡介】 滿足這些要求。 應(yīng) 按適當?shù)氖孪却_定的頻率及針對客戶的要求進行文件化，評審和確認。任何所形成的更改 應(yīng) 被文件化并與相關(guān)部門進行溝通。 當客戶設(shè)定了需要監(jiān)控的特定的績效指標時，這些要求 應(yīng) 被溝通、遵守和至少每年評審。 公司 應(yīng) 清晰的識別負責(zé)與客戶溝通的員工，并且建立一個有效的溝通系統(tǒng)。 應(yīng) 建立與客戶滿意度有關(guān)的績效指標并與相關(guān)員工進行溝通，并根據(jù)這些目標進行評審。 投訴處理 應(yīng) 有一個系統(tǒng)來獲取，記錄和調(diào)查所有與產(chǎn)品安全性、合法性和非正?；驀乐仄焚|(zhì)缺陷有關(guān)的投訴，并且 應(yīng) 記錄調(diào)查結(jié)果 ，為此，公司建立了 《 反饋 （投訴） 控制程序 》 。 當投訴由代表公司的外部機構(gòu)進行調(diào)查時，各方的職責(zé) 應(yīng) 被定義并且過程要被文件化。公司 應(yīng) 尋求獲得此調(diào)查方的任何結(jié)果。 應(yīng) 根據(jù)問題嚴重性和出現(xiàn)的頻率，由進過培訓(xùn)的員工迅速有效地采取恰當?shù)拇胧? 應(yīng) 對投訴數(shù)據(jù)進行分析，并將此數(shù)據(jù)用于實現(xiàn)對產(chǎn)品安全性，合法性和品質(zhì)的后續(xù)改進以避免再次 發(fā)生問題。有關(guān)員工 應(yīng) 可獲取該分析結(jié)果。 公司運行一個有效的系統(tǒng)來獲取、記錄和調(diào)查產(chǎn)品投訴。 4. 場所標準 位置、周邊和場所 公司建立了 《 GMP 新版》， 規(guī)定了公司 用于制造、儲存或配送的場所 應(yīng) 有適宜的大小、位置、結(jié)構(gòu)并且其設(shè)計易于維護，防止污染，保證安全和合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。 審核中包括的場所 應(yīng) 是明確界定，并 應(yīng) 被選址和維護，以便生產(chǎn)安全和合法的產(chǎn)品 ，見 附錄 10： 《廠區(qū)地理位置圖》 。 應(yīng) 考慮對產(chǎn)品完整性有負面影響的本地活動和場所的環(huán)境。 在場所所采取的防止產(chǎn)品受到任何 潛在污染的措施 應(yīng) 被定期評審，以確保其持續(xù)有效性。 外部場所和周邊 應(yīng) 維護有序。 應(yīng) 很好地維護由場所控制的外部道路，以避免產(chǎn)品受到污染。 必 應(yīng) 不因排水系統(tǒng)不足引起設(shè)施損壞。 內(nèi)部場所：工廠布局、生產(chǎn)流程和隔離 基本要求 建筑物和廠房 應(yīng) 妥善設(shè)計、建造和維護，以便控制產(chǎn)品被污染的風(fēng)險，并符合所有相關(guān)法規(guī)的要求 ，見 附錄 11： 《 廠區(qū)平面示意圖》 。 應(yīng) 維護建筑物以最大限度的減少產(chǎn)品被污染的可能性。 機器和設(shè)備 應(yīng) 合理定位，可有效布置從進料到出品的生產(chǎn)流程，以最 大限度的減少產(chǎn)品被污染和損壞的可能性。 應(yīng) 提供工藝流程圖 ，見 附錄 8： 《 PVC 手套 工藝流程圖》 。 建筑物內(nèi) 應(yīng) 具備足夠的工作和儲存空間，以確保作業(yè)在安全、衛(wèi)生（必要時）條件下進行。 考慮到產(chǎn)品流程、材料性質(zhì)、設(shè)備、人員、廢棄物、氣流、空氣品質(zhì)和公用設(shè)施， 應(yīng) 采取有效隔離措施來最大限度的減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險。 設(shè)施和服務(wù)的位置，包括洗手間、清潔和就餐設(shè)施， 應(yīng) 不損害產(chǎn)品的完整性。 建筑物內(nèi)部 《 GMP 新版》 SP01 規(guī)定了公司，內(nèi)部場 所、建筑物和設(shè)施 應(yīng) 符合 預(yù)期的目的。所有用于或位于生產(chǎn)和儲存區(qū)域的公共設(shè)施均 應(yīng) 適當設(shè)計、建造、維護和監(jiān)控，以有效控制產(chǎn)品污染的風(fēng)險。 針對產(chǎn)品安全性、合法性和品質(zhì)的風(fēng)險，場所建筑物和設(shè)施，包括被要求的排水系統(tǒng)的品質(zhì)和完善， 應(yīng) 適用于預(yù)期的目的并 應(yīng) 根據(jù)適當標準進行維護。 它 應(yīng) 包括： ? 干凈、整齊和不雜亂的工廠 ? 充分的照明 ? 合理的和充分的去除任何副產(chǎn)品和污染 ? 防滲透的地板，進過良好維護并可承受清洗 建筑物和吊頂?shù)臐撛谖廴撅L(fēng)險，包括建筑物的空隙， 應(yīng) 通過定期檢查進行控制，并 應(yīng) 采取糾正 措施防止?jié)撛诘奈廴撅L(fēng)險。 應(yīng) 根 據(jù)與所生產(chǎn)有關(guān)的任何特定要求對場所進行評估，例如，溫度、濕度和靜電放電。任何被識別的要求 應(yīng) 采納、文件化、監(jiān)視和定期評審。 員工設(shè)施 員工設(shè)施，例如洗手間、餐廳和休息區(qū)， 應(yīng) 設(shè)計和使用以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險降到最低限度。 當當?shù)胤稍试S吸煙時，指定的吸煙區(qū)域 應(yīng) 與生產(chǎn)區(qū)隔離，隔離的范圍 應(yīng) 保證煙不會接觸產(chǎn)品。在吸煙區(qū)的內(nèi)部和外部 應(yīng) 提供適當?shù)慕鉀Q方法處理吸煙者的廢棄物。 應(yīng) 向那些不能攜帶物品進入?yún)^(qū)域工作的員工提供尺寸足夠能容納所有合理的個人物品的儲存設(shè)施。 員工設(shè)施應(yīng)足以容 納要求數(shù)量的人員，并且應(yīng)被設(shè)計和使用來將產(chǎn)品污染的風(fēng)險降低到最低限度。此類設(shè)施應(yīng)保持良好、干凈的狀態(tài)。 清潔程序 基本要求 公司建立了 《 SSOP 衛(wèi)生標準操作程序 》 GL/SP03，規(guī)定了 應(yīng)具備打掃和清潔系統(tǒng)，以確?？梢恢北３诌m合的潔凈和整潔標準，并將污染風(fēng)險降至最低。 應(yīng) 進行清潔以將污染風(fēng)險降至最低。 在建筑施工或維護、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入之后， 應(yīng) 再次確認清潔和，必要時，消毒程序。 用于清潔、蟲害控制和加工助劑的化學(xué)品 應(yīng) 適當?shù)刈R別和控制，以防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險 ?；瘜W(xué)品必 應(yīng) 被清晰標簽，并傾倒入有正確標簽和標識的容器中。 應(yīng) 為其提供充足的存儲設(shè)施和合適的儲存地點，使其不會對產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)造成危害。 如果清潔服務(wù)被外包，服務(wù)提供商需簽署合同，合同明確清洗的范圍和頻率，并且 應(yīng) 保持日志，作為已經(jīng)完成的工作的記錄。 應(yīng) 指定公司代表負責(zé)確保工作的圓滿完成。 用于建筑物、設(shè)施、車間和所有設(shè)備的清潔程序 應(yīng) 建立和保存。清潔程序 應(yīng) 至少包括以下內(nèi)容個： ? 清潔的職責(zé) ? 被清潔的物品 /區(qū)域 ? 清潔方法 ? 使用的清潔材料 ? 清潔記錄和驗證的責(zé)任 清潔和打掃 應(yīng) 由 經(jīng) 過按照文件化程序培訓(xùn)過的員工來實施， 并 保持記錄。 應(yīng) 驗證清潔和衛(wèi)生的有效性并記錄在案。 糾正 措施 應(yīng) 文件化。 在建筑施工或維護、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入后， 應(yīng) 再次確認清潔程序。 廢棄物 /廢棄物處置 應(yīng) 具備適當?shù)南到y(tǒng)以收集、整理和處置廢棄物。 應(yīng) 具備系統(tǒng)，以減量減少廢棄物在生產(chǎn)區(qū)堆積，并 應(yīng) 防止使用不適用或有缺陷的材料。 廢棄物根據(jù)處置方式的不同按照相關(guān)法規(guī)的要求進行分類，必 應(yīng) 的隔離和收集在合適的指定的廢物箱中。 、撤回或不符合標準所需要處置的產(chǎn)品 應(yīng) 被安 全地處置。這可以指定給一位廢棄物處理專家。 應(yīng) 保持此類材料銷毀或處置的記錄。 廢棄物 應(yīng) 被恰當?shù)馗綦x和追蹤，確保他們不會再次進入非廢棄物生產(chǎn)流程。 對外部廢棄物收集容器或壓縮器的管理 應(yīng) 使得對產(chǎn)品的風(fēng)險最小。 蟲害控制 公司 在 《 SSOP 衛(wèi)生標準操作程序 》 GL/SP02 中，規(guī)定了應(yīng) 負責(zé)將生產(chǎn)場所內(nèi)蟲害侵襲的風(fēng)險降至最低 ，規(guī)定了《 蟲害防治的衛(wèi)生標準及操作規(guī)程 》。 公司 應(yīng) 負責(zé)識別和控制蟲害侵襲的風(fēng)險，并實施蟲害控制程序。如果沒有進行蟲害控制，公司 應(yīng) 在完整的正當理由說明沒 有蟲害控制的合理性，包括其客戶的認可。此正當理由至少每年被評審一次。 公司 應(yīng) 與外部承包商就場所的蟲害控制訂立明確能反應(yīng)現(xiàn)場活動的合同，或?qū)T工進行培訓(xùn)。 針對蟲害控制的書面程序和檢查文件應(yīng)得到維護，包括已完成工作的日志記錄。 當發(fā)生蟲害侵襲時， 應(yīng) 立即采取行動消滅危險，并進行記錄。 應(yīng) 采取行動來識別、評價和授權(quán)放行可能已受到影響的所有產(chǎn)品。 相關(guān)員工必 應(yīng) 隨時可以獲得蟲害控制中所使用化學(xué)藥劑的完整的材料安全數(shù)據(jù)表（ MSDS），并將其放置在指定位置。 誘餌放置處處 應(yīng) 牢固，可操作并能有效殺死目標蟲害，并將其放在避免污染材料或產(chǎn)品的地點。 下水道應(yīng)安裝格柵和誘捕器，放置蟲害進入。 飛蟲殺滅器和 /或激素類誘捕器 應(yīng) 正確放置和操作。 誘餌臺 應(yīng) 能防范擅自改動。 產(chǎn)品運輸、存儲和配送 公司建立了 《 貨物、貨柜安全管理程序 》 GL/CP01， 《 出貨及收貨安全控制程序 》 GL/CP07規(guī)定了 所有來儲存和運輸產(chǎn)品，在場所周圍移動，和進行成品發(fā)貨的設(shè)施 應(yīng) 符合其用途，并得到妥善維護。 公司 應(yīng) 確保產(chǎn)品的運輸和儲存在控制之下，從原料和組件的 交付到成品的運送。所采取的發(fā)貨方式 應(yīng) 避免污染或損壞產(chǎn)品。 當需要儲存時，在任何階段，所有物品 應(yīng) 妥善保護，防止受到污染、變質(zhì)合損害。 根據(jù)產(chǎn)品類別，所有運輸工具 應(yīng) 妥為維護并處于清潔 /衛(wèi)生條件下。 當運輸?shù)漠a(chǎn)品易受到影響時，在裝卸時 應(yīng) 保護產(chǎn)品。 當產(chǎn)品需要特定環(huán)境要求以防止降級時， 應(yīng) 記錄，維持和監(jiān)測適當?shù)臈l件。 當產(chǎn)品易受到來自運輸條件的危害或受到運輸?shù)南拗茣r，所需的運輸條件 應(yīng) 記錄，實施和接受定期評審。任何必要地產(chǎn)品標簽 應(yīng) 記錄和監(jiān)視。 當公司雇傭第三方 承包商，在公司和承包商之間 應(yīng) 達成協(xié)議。本節(jié)中規(guī)定的所有要求 應(yīng) 在合同中明確體現(xiàn)。 當產(chǎn)品需要特定環(huán)境要求以防止降級時， 應(yīng) 記錄，維持和監(jiān)測適當?shù)臈l件。 場所安全 應(yīng) 維持安全性， 公司建立了 《 訪客安全的控制程序 》 GL/CP01， 以 防止未經(jīng)授權(quán)的人員進入生產(chǎn)和儲存區(qū)域。 員工、承包商和訪客進入場所 應(yīng) 受到控制，并且 應(yīng) 具備訪客報告系統(tǒng)。 維護或修理的承包商 應(yīng) 具有資質(zhì)或受到監(jiān)督， 應(yīng) 有指定的員工對他們的產(chǎn)品安全性、合法性或品質(zhì)可能產(chǎn)生影響的活動負責(zé)。 公司建立了 《 員 工安全培訓(xùn)控制程序 》 GL/CP09，規(guī)定了 員工 應(yīng) 接受場所安全程序的培訓(xùn)，并鼓勵員工詢問或報告未標識或未知的訪客。 5. 產(chǎn)品控制 產(chǎn)前參考樣 公司建立了 《產(chǎn)前樣品控制程序》 GL/QP28，規(guī)定了 關(guān)于參考樣品的選擇、處理、儲存、批準和使用的文件化的程序，包括組件樣品和相關(guān)分包工作樣品。 公司 應(yīng) 對識別、選擇和歸類參考樣的過程文件化。如果客戶對樣本批準的不同階段中的封存樣有規(guī)定好的系統(tǒng)，那么客戶的程序 應(yīng) 被書面化并被遵守。 最低限度， 應(yīng) 保留客戶批準的產(chǎn)品樣本，或如果沒有客戶批 準，則滿足約定規(guī)范的代表性樣品 應(yīng) 保留。 應(yīng) 建立程序來記錄選擇、使用、批準和存儲參考樣和 /或組件樣本。 應(yīng) 在適合的環(huán)境條件下被安全的保存和儲存，以保持其原來的狀態(tài)。 應(yīng) 為樣品的存儲提供安全的和防范擅自改動的系統(tǒng)。暫時移動樣本必 應(yīng) 被記錄并得到指定負責(zé)人的授權(quán)。 必 應(yīng) 保持提供給其他方的參考樣品的記錄，包括提供的日期和提供的樣本的詳細信息。 當倉儲不適用時， 應(yīng) 決定其他的方法以滿足樣品保存需要。只要有達到同樣目的的替代方式已被記錄、證明和維護。 化學(xué)配方控制 根據(jù)產(chǎn)品銷售 /或制造所在國家的法律要求，產(chǎn)品的化學(xué)成份和在生產(chǎn)或產(chǎn)品加工過程中所使用的化學(xué)品 應(yīng) 標識、監(jiān)測和記錄。當需要獲得使用許可時， 應(yīng) 具備相應(yīng)許可。 . 當使用供應(yīng)商不愿公開保密配方的材料或制品時，公司 應(yīng) 具備確保此類材料安全性和合法性的程序（例如，通過獨立第三方進行評審），并且 必應(yīng) 確保及時向官方提供任何根據(jù)合法要求應(yīng)該提供的信息。 公司 應(yīng) 評審，記錄和合理解釋任何在銷售所在國家被歸類為危險或高關(guān)注的物質(zhì) ，本公司暫未使用此類物質(zhì) 。 在使用處， 應(yīng) 獲得用于處理化學(xué)品的書面（和 /或圖表 的）和經(jīng)過授權(quán)的程序。 公司 應(yīng) 識別并記錄任何納米材料的使用。 產(chǎn)品包裝材料 公司建立了《 包裝材料檢驗規(guī)程 》，確保產(chǎn)品的包裝材料需符合產(chǎn)品的預(yù)定用途，并在污染和變質(zhì)的風(fēng)險最小的條件下儲存。 產(chǎn)品包裝 應(yīng) 遵守議定的和文件化的規(guī)范，滿足銷售所在地區(qū)關(guān)于成份的、可回收的、以及盡量減少過度包裝的法律要求。 應(yīng) 評估包裝對以下內(nèi)容的適用和適合性： ? 保護產(chǎn)品免受損壞 ? 維護產(chǎn)品的完整性 ? 保護消費者免受傷害 ? 防止污染 在包裝材料被送回倉庫之前，受到有效保護。 當需要使用訂書針或其他金屬封閉物來包裝時， 應(yīng) 采取適當?shù)念A(yù)防措施防止產(chǎn)品或消費者面臨污染、損壞或受傷的風(fēng)險。 如果對產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)存在危害的產(chǎn)品污染的風(fēng)險，過度包裝 應(yīng) 在生產(chǎn)區(qū)域外進行。 不合格材料控制 公司 建立了 《 不合格品和潛在不安全品控制程序 》 ， 確保不合格材料、組件和產(chǎn)品被明確的識別、標簽、隔離、調(diào)查和記錄。 《 不合格品和潛在不安全品控制程序 》 控制不合格材料和產(chǎn)品，包括拒收、隔離、讓步接收或改作其他用途降級處理，所有獲得授權(quán)的人員 都 應(yīng) 了解該程序。 公司 建立該 程序，以根據(jù)問題性質(zhì)和 /或客戶的具體要求和任何法律要求，安全處理不合格產(chǎn)品及其包裝。 特定材料的處理要求 當原材料或產(chǎn)品需要專門的處理程序時，該程序應(yīng)被保持以確保產(chǎn)品安全性、品質(zhì)和合法性不會被危及到。 針對需要分隔程序的物料和產(chǎn)品（如，準備銷往不同地區(qū)的材料）， 應(yīng) 建立控制程序以確保產(chǎn)品的完整性。 公司 應(yīng) 明確是否有使用過敏或感光材料（或可能成為已使用的物料的污染物），并 應(yīng) 識別在場所使用的這些材料。 應(yīng) 建立文件化的方針來進行過 敏或感光材料的處理，包括： ? 與其他產(chǎn)品的物理或時間上的分隔 ? 如果必要，使用經(jīng)過識別的專用的設(shè)備 ? 成品的適當?shù)臉撕? 庫存控制和產(chǎn)品放行 公司 建立了 《 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序 》 ， 確保只有在所有應(yīng)執(zhí)行的程序已被完成后放行成品，并且這種放行是被有效控制的。 該 程序確保只有符合規(guī)范的產(chǎn)品