【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品次數(shù)構(gòu)成 。 設(shè)計(jì)質(zhì)控方法時(shí) ， 要根據(jù)使用控制規(guī)則的特性 和實(shí)驗(yàn)室對(duì) 誤差控制的目標(biāo) ， 選擇每批使用幾個(gè)水平的質(zhì)控品 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 39 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報(bào)的可能性。 真失控檢出率 （ Ped） :理想狀態(tài)下 ， Ped為 ， 表示質(zhì)控方法對(duì)失控誤差檢出的可能性為 100%。實(shí)際使用時(shí) ， 設(shè)定為 Ped為 。 假失控誤報(bào)率 （ Pfr） :理想狀態(tài)下 ， Pfr為 ， 表示質(zhì)控方法對(duì)假失控誤差誤報(bào)的可能性為 0%。實(shí)際使用時(shí) ， 設(shè)定為 Pfr為 ≤ 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 40 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 所有質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果中 ， 凡超出 177。 2s的 ， 即屬失控 。 但是 ， 究竟是不是失控 ， 還是屬 95%以外的偶然概率 ， 無法分辨 。 當(dāng)使用一個(gè)質(zhì)控品時(shí) ， 假失控誤報(bào)的可能性約5%， 當(dāng)使用兩個(gè)質(zhì)控品時(shí) ， 假失控誤報(bào)的可能性約9%， 當(dāng)使用三個(gè)質(zhì)控品時(shí) ， 假失控誤報(bào)的可能性約14%， 所以每批使用兩個(gè)或更多質(zhì)控品時(shí) ， 不可輕易單獨(dú)使用 12s規(guī)則 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 41 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 使用多個(gè)規(guī)則 ， 目的是提高控制效率 ， 即對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度 ， 又對(duì)失控誤差的識(shí)別具較好的特異性 。 其中 Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典 、 最有名 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 42 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 使用兩個(gè)控制品 ， 濃度一高一低 ， 形成一個(gè)控制范圍 。 將 12s僅作為警告規(guī)則 ， 不是失控規(guī)則；充分利用它對(duì)誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn) ， 但又限制了它對(duì)誤差識(shí)別特異性差的弱點(diǎn)；它只指出可能有問題 ， 最后判別要經(jīng)過系列順序檢查 ， 由其他規(guī)則判斷 。 經(jīng)過選擇 ， 將 13s、 22s、 R4s、 41s、 10x等列為失控規(guī)則 ， 有的規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感 ， 有的規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感 ， 結(jié)合在一起 ， 大大提高了控制效率 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 43 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 12s規(guī)則 ：質(zhì)控值超出均值 177。 2SD， 警告規(guī)則 ； 13s規(guī)則 ：質(zhì)控值超出均值 177。 3SD， 失控規(guī)則 ； 22s規(guī)則 ：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式 ， 一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值 177。 2SD；另一種情況是在同批檢測(cè)中 ， 兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出均值 177。 2SD， 這兩種情況均為 失控規(guī)則 ； 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 44 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： R4s規(guī)則 ： 只用于每批做 2個(gè)或 2個(gè)以上水平質(zhì)控品 。在同一批檢測(cè)中 ， 一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出 +2SD，另一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出 2SD， 失控規(guī)則 ； 41s規(guī)則 ：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值 +1SD或均值1SD， 是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn) ， 失控規(guī)則 。 該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式 ， 一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值 +1SD或均值 1SD；另一種情況是在同批檢測(cè)中 ， 兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值 +1SD或均值 1SD。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 45 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 10x規(guī)則 ： 有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè) ， 是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn) ， 失控規(guī)則 。 該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式 ，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測(cè)中 ， 兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè) 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 46 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 1 12s規(guī)則示意圖 12s警告規(guī)則 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 47 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 2 13s規(guī)則示意圖 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 48 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 3 2s規(guī)則示意圖 22s失控規(guī)則 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 49 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 4 R4s規(guī)則示意圖 R4s 控制 規(guī)則 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 50 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 5 41s規(guī)則示意圖 41s失控 規(guī)則 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 51 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 6 10x規(guī)則示意圖 10 x 失控規(guī)則 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 52 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 12s 13s 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 在控，接受分析批結(jié)果 22s R4s 41s 10x 失 控 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 53 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員應(yīng)正確對(duì)待失控現(xiàn)象： 失控是實(shí)驗(yàn)室的常見現(xiàn)象 ， 就像儀器出現(xiàn)故障一樣； 不失控一方面說明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部控制很嚴(yán)格 ， 另一方面應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室的控制目標(biāo)是否符合要求 。 六、 失控處理措施 54 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ① 系統(tǒng)誤差 ， 常見于以下情況： 校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化； 使用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品但未及時(shí)更新校準(zhǔn)值； 校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤等； 使用不同批號(hào)的試劑； 試劑因運(yùn)輸 、 保存 、 使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì) 。 加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少 ， 導(dǎo)致測(cè)定結(jié) 果統(tǒng)一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低 ， 等等 。 六、 失控處理措施 55 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ② 偶然誤差 ， 常見于以下情況： 操作誤差 （ 如人員更換 ） ； 實(shí)驗(yàn)條件的改變； 自動(dòng)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)反應(yīng)杯的清洗效果不一致 。 ③ 工作中的錯(cuò)誤 是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過程而引起的失控如放錯(cuò)試劑 、 放錯(cuò)質(zhì)控品的位置、 試劑被人為污染等 ， 錯(cuò)誤和誤差是完全不同的兩個(gè)概念 。 六、 失控處理措施 56 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ① 重測(cè)質(zhì)控品：如果在控 ， 就認(rèn)可；這種處理方法有很大的風(fēng)險(xiǎn) 。 ② 試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費(fèi)時(shí)間；如果在控就認(rèn)可；同樣有很大的風(fēng)險(xiǎn)（為什么？）。 六、 失控處理措施 57 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 精密度高、正確度好 精密度、正確度都差 精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖 精密度好、正確度差 六、 失控處理措施 第一次質(zhì)控品結(jié)果 第三次質(zhì)控品結(jié)果 第二次質(zhì)控品結(jié)果 58 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 一旦確定為失控 ， 則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報(bào)告 ， 應(yīng)按以下流程處理：