【文章內(nèi)容簡介】 品次數(shù)構(gòu)成 。 設(shè)計質(zhì)控方法時 ， 要根據(jù)使用控制規(guī)則的特性 和實驗室對 誤差控制的目標 ， 選擇每批使用幾個水平的質(zhì)控品 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 39 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報的可能性。 真失控檢出率 （ Ped） :理想狀態(tài)下 ， Ped為 ， 表示質(zhì)控方法對失控誤差檢出的可能性為 100%。實際使用時 ， 設(shè)定為 Ped為 。 假失控誤報率 （ Pfr） :理想狀態(tài)下 ， Pfr為 ， 表示質(zhì)控方法對假失控誤差誤報的可能性為 0%。實際使用時 ， 設(shè)定為 Pfr為 ≤ 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 40 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 所有質(zhì)控品檢測結(jié)果中 ， 凡超出 177。 2s的 ， 即屬失控 。 但是 ， 究竟是不是失控 ， 還是屬 95%以外的偶然概率 ， 無法分辨 。 當使用一個質(zhì)控品時 ， 假失控誤報的可能性約5%， 當使用兩個質(zhì)控品時 ， 假失控誤報的可能性約9%， 當使用三個質(zhì)控品時 ， 假失控誤報的可能性約14%， 所以每批使用兩個或更多質(zhì)控品時 ， 不可輕易單獨使用 12s規(guī)則 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 41 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 使用多個規(guī)則 ， 目的是提高控制效率 ， 即對誤差檢出具較好的靈敏度 ， 又對失控誤差的識別具較好的特異性 。 其中 Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典 、 最有名 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 42 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 使用兩個控制品 ， 濃度一高一低 ， 形成一個控制范圍 。 將 12s僅作為警告規(guī)則 ， 不是失控規(guī)則；充分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點 ， 但又限制了它對誤差識別特異性差的弱點；它只指出可能有問題 ， 最后判別要經(jīng)過系列順序檢查 ， 由其他規(guī)則判斷 。 經(jīng)過選擇 ， 將 13s、 22s、 R4s、 41s、 10x等列為失控規(guī)則 ， 有的規(guī)則對隨機誤差敏感 ， 有的規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感 ， 結(jié)合在一起 ， 大大提高了控制效率 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 43 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 12s規(guī)則 ：質(zhì)控值超出均值 177。 2SD， 警告規(guī)則 ； 13s規(guī)則 ：質(zhì)控值超出均值 177。 3SD， 失控規(guī)則 ； 22s規(guī)則 ：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式 ， 一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值 177。 2SD；另一種情況是在同批檢測中 ， 兩個水平的質(zhì)控值同方向超出均值 177。 2SD， 這兩種情況均為 失控規(guī)則 ； 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 44 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： R4s規(guī)則 ： 只用于每批做 2個或 2個以上水平質(zhì)控品 。在同一批檢測中 ， 一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出 +2SD，另一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出 2SD， 失控規(guī)則 ； 41s規(guī)則 ：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值 +1SD或均值1SD， 是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn) ， 失控規(guī)則 。 該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式 ， 一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值 +1SD或均值 1SD；另一種情況是在同批檢測中 ， 兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值 +1SD或均值 1SD。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 45 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 10x規(guī)則 ： 有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè) ， 是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn) ， 失控規(guī)則 。 該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式 ，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測中 ， 兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè) 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 46 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 1 12s規(guī)則示意圖 12s警告規(guī)則 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 47 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 2 13s規(guī)則示意圖 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 48 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 3 2s規(guī)則示意圖 22s失控規(guī)則 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 49 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 4 R4s規(guī)則示意圖 R4s 控制 規(guī)則 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 50 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 5 41s規(guī)則示意圖 41s失控 規(guī)則 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 51 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 6 10x規(guī)則示意圖 10 x 失控規(guī)則 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 52 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 12s 13s 質(zhì)控數(shù)據(jù) 在控，接受分析批結(jié)果 22s R4s 41s 10x 失 控 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 53 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 實驗室管理者和工作人員應(yīng)正確對待失控現(xiàn)象： 失控是實驗室的常見現(xiàn)象 ， 就像儀器出現(xiàn)故障一樣； 不失控一方面說明實驗室內(nèi)部控制很嚴格 ， 另一方面應(yīng)檢查實驗室的控制目標是否符合要求 。 六、 失控處理措施 54 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ① 系統(tǒng)誤差 ， 常見于以下情況： 校準品保存不妥使校準值發(fā)生變化； 使用不同批號的校準品但未及時更新校準值； 校準值設(shè)定錯誤等； 使用不同批號的試劑； 試劑因運輸 、 保存 、 使用不當或污染使試劑變質(zhì) 。 加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少 ， 導(dǎo)致測定結(jié) 果統(tǒng)一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低 ， 等等 。 六、 失控處理措施 55 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ② 偶然誤差 ， 常見于以下情況： 操作誤差 （ 如人員更換 ） ； 實驗條件的改變； 自動系統(tǒng)對各個反應(yīng)杯的清洗效果不一致 。 ③ 工作中的錯誤 是指工作人員未按正確操作流程進行試驗過程而引起的失控如放錯試劑 、 放錯質(zhì)控品的位置、 試劑被人為污染等 ， 錯誤和誤差是完全不同的兩個概念 。 六、 失控處理措施 56 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ① 重測質(zhì)控品：如果在控 ， 就認可；這種處理方法有很大的風(fēng)險 。 ② 試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費時間；如果在控就認可；同樣有很大的風(fēng)險（為什么？）。 六、 失控處理措施 57 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 精密度高、正確度好 精密度、正確度都差 精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖 精密度好、正確度差 六、 失控處理措施 第一次質(zhì)控品結(jié)果 第三次質(zhì)控品結(jié)果 第二次質(zhì)控品結(jié)果 58 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 一旦確定為失控 ， 則不能簽發(fā)該批檢驗報告 ， 應(yīng)按以下流程處理：