250ml：225g氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-11-21 21:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 濾棒、 的微孔濾膜及 的筒式濾器過濾）后，灌裝至清洗合格的輸液瓶中，每缸裝量不得少于 250ml，裝量控制在 250255ml 之間，應(yīng)使用經(jīng)標定的量筒進行裝量檢查。及時上膜、上塞、壓塞、翻塞后，抽查半成品澄明度，每批次灌裝開始進行抽查，并每隔 30 分鐘再抽查一次。 （ 6）軋蓋：應(yīng)制訂《軋蓋標準操作規(guī)程》編碼：及《軋蓋清場標準操作規(guī)程》編碼： 軋蓋質(zhì)量應(yīng)符合輸液產(chǎn)品質(zhì)量標準通則要求，隨時觀察軋蓋質(zhì)量，不符合要求及時調(diào)整。 （ 7）滅菌：明確制訂《滅菌標準操作規(guī)程》車間采用 YXQS98 型水溶式全自動滅菌柜。 滅菌程序為： 滅菌完畢推入待燈檢區(qū)，制訂《中間體管理規(guī)程》和《狀態(tài)標志管理規(guī)程》編碼：填寫中間體交接單，批與批之間分別排放，不得混批，交接雙方確認后簽字。 滅菌工藝參數(shù)：滅菌溫度為 118℃ 平均值大于等于 14 保溫時間為 1822 分鐘，冷卻 60℃ 手動操作：（操作過程中遇突然停電）利用附設(shè)的手動球閥來完成滅菌操作（蒸汽式滅菌）：開啟門密封手動球閥 開始內(nèi)室進汽閥 控制壓力達到滅菌效果 排汽 冷卻 開門 取出來菌的產(chǎn)品。 （ 8）燈檢 通過印瓶機傳送到燈檢室進行燈檢，制訂《包裝燈檢崗位清場標準操作規(guī)程》《燈檢崗位標準操作規(guī)程》編碼： 燈檢合格轉(zhuǎn)入包裝工序，燈檢不良品及時裝箱入燈檢不良品庫，并有明顯狀態(tài)標志，并及時填寫臺帳，批與批之間分開并清場，并及做好燈檢記錄，如有異常及時向車間技術(shù)員報告并分析原因。 （ 9）包裝入加：應(yīng)制訂《包裝崗位標準操作規(guī)程》編碼： 應(yīng)制訂《入庫標準操作規(guī)程》編碼： 應(yīng)制訂《包裝燈檢崗位清場標準操作規(guī)程》編碼： 標簽的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、使用標簽印字機印黑色字、貼簽機將印字后的標簽貼至燈檢合格品，制訂《標簽使 用標準操作規(guī)程》，按批次進行清場，制定清場標準操作規(guī)程經(jīng)收縮包裝機塑封、裝箱，放入相就的說明書、合格證及墊板封箱，批與批之間合箱制訂《合箱標準操作規(guī)程》大箱兩側(cè)各貼一張標簽封箱，裝車分批入庫。 批號的編制嚴格執(zhí)行《批號的編制標準操作規(guī)程》編制要合理，印字要清晰，標簽管理應(yīng)嚴格執(zhí)行《標簽管理制度》。 注意事項： １、領(lǐng)料時應(yīng)注意物料包裝有無破損、有無結(jié)塊、發(fā)霉變質(zhì)。 ２、ＰＨ值避免反復(fù)調(diào)整，補料時應(yīng)將原料充分溶解加入稀配罐中。 ３、洗瓶崗位注意觀察水壓、水溫及超聲波水槽水位，沖瓶壓力、沖瓶器位置對準瓶口中 央位置。 ４、灌裝前應(yīng)先開啟閥，再緩慢開啟進藥閥到規(guī)定壓力。 ５、未能及時上膜的產(chǎn)品應(yīng)立即倒入回收槽中回收至稀配罐。 ６、軋蓋應(yīng)特別注意振蕩器、蓋器及軋刀的調(diào)整，保證軋口緊密度及外觀質(zhì)量合格，另外操作過程中就特別注意減少損失及注意安全。 十二、標簽、說明書與貯存方法： 各種藥品標簽、說明書應(yīng)按包裝指令由車間專人領(lǐng)取，倉庫保管員按所開票據(jù)數(shù)量發(fā)放，并填寫標簽領(lǐng)用記錄，領(lǐng)發(fā)標簽、說明書人均應(yīng)及時在記錄上簽字。 車間按《標簽、說明書領(lǐng)用標準操作規(guī)程》領(lǐng)取標簽、說明書，并目檢印刷質(zhì)量，并與標準樣張進行核對 ，領(lǐng)用后的標簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)程、批號分類存放，上鎖保管，并做好記錄。 標簽、說明書不得涂改后使用或改作他用。 車間剩余的標簽、說明書應(yīng)仔細核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量后封存退庫，并及時做好臺帳，退收標簽、說明書數(shù)量應(yīng)與倉庫保管員核對清楚，并由雙方簽字認可，開退票。 不合格及印有批號的剩余標簽、說明書應(yīng)數(shù)量準確經(jīng)二人復(fù)核后進行銷毀做好銷毀記錄，并有銷毀人及監(jiān)督人簽字。 標簽與說明書的內(nèi)容： （ 1）標簽：必須注明生產(chǎn)企業(yè)名稱，注冊商標、批準文號、藥品名稱、規(guī)格、貯藏、產(chǎn)品批號、成份、適應(yīng)癥或 功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，按標準樣張檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容。 （ 2）說明書：藥品名稱、規(guī)格、性狀、藥理藥效、毒副作用、適應(yīng)癥、用法用量、注冊商標、批準文號、不良反應(yīng)、注意事項、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏、禁忌、有效期、批號等。 標簽及說明書貯存：通風干燥處，按品種規(guī)格分類貯存。 包裝要求： 輸液成品包裝采用聚乙烯吹塑薄膜收縮包裝，裝入紙箱內(nèi)，采用封箱機封箱，紙箱的材質(zhì)是瓦楞紙板，瓦楞紙板厚度為 3mm。 紙箱內(nèi)容：紙容外側(cè)注明內(nèi)裝藥品名稱、批準文號、注冊商標、規(guī)格、貯藏、包裝規(guī) 格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、并標明運輸要求，小心、怕濕、防凍、向上等運輸標志，并附裝箱單一份及說明書等。 十二、生產(chǎn)過程中不合格品的處理、質(zhì)量控制要點 （一）不合格品項目 藥液內(nèi)有異物 色澤超過標準限度 含量低于或高于質(zhì)量標準 熱原、無菌不合格 重金屬、 PH 值、澄明度不合格 外觀異常
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