改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝(編輯修改稿)
2025-02-04 08:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 報(bào)資料（ 2 套原件， 1 套復(fù)印件），《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》4 份。 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件； 申請(qǐng)單位資質(zhì)證明性文件； 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、法人登記證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、藥包材注冊(cè)證復(fù)印件。 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明 （如有修訂） ； 修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明 （如有修訂） ； 藥學(xué)研究資料：提供連續(xù) 3 個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書； 企業(yè)自檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括：檢品名稱、批號(hào)、供樣單位（部門）、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報(bào)告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果（應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá)）、結(jié)
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