藥及藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式(編輯修改稿)
2025-02-04 07:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 號(hào) ? 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 是依法批準(zhǔn)國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)，允許進(jìn)口中國(guó)和銷售使用的法定文件。除臨床急需及其他特殊用途的藥品須經(jīng) SFDA特許批準(zhǔn)進(jìn)口外，未取得注冊(cè)證的藥品一律不得進(jìn)口和銷售 ★ （二） 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的適用范圍 ? 生產(chǎn)新藥或者生產(chǎn)已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（ 含原料藥 ） ? 沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外，法律規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂，通常品種符合以下條件： ? 集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖 ? 質(zhì)量可以控制 ? 符合 SFDA規(guī)定其他條件 ★ （三）藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式 [按新辦法注冊(cè)藥品 ] ?國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J） +4位年號(hào) +4位順序號(hào) ? 舉例： ?國(guó)藥試字 H（ Z、 S、 J） +4位年號(hào) +4位順序號(hào) ★ “國(guó)藥準(zhǔn)字”和“國(guó)藥試字”的含義 ?“國(guó)藥準(zhǔn)字”是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 正式 生產(chǎn)的藥品 ?“國(guó)藥試字”是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 試 生產(chǎn)的藥品 ★ “H、 Z、 S、 J”的含義 序號(hào) 字母 含義 1 H 化 學(xué)藥品 2 Z 中 藥 3 S 生 物制品 4 J 進(jìn) 口分包裝藥品 ★ 完整含義 [按新辦法注冊(cè)藥品 ] ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2022年批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的順序號(hào)為 “ 0191”的化學(xué)藥品 ★ 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 注冊(cè)證號(hào)格式 ?H（ Z、 S） +4位年號(hào) +4位順序號(hào) ? 舉例： ★ 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式 [換發(fā)期間 ] ?國(guó)藥準(zhǔn)字 +1位字母 +8位數(shù)字 ? 舉例： ?國(guó)藥試字 +1位字母 +8位數(shù)字 統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式說明 ?舉例： ? “ 衛(wèi)藥準(zhǔn)字 （ 1997） X－ 01（ 1）號(hào)”換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字 H10970001” ? 原化學(xué)藥品“ 京衛(wèi)藥準(zhǔn)字 （ 1996）第 000001號(hào)”換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字 H11020221” ?中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后，不再使用“ ZZ －”前綴 ?《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 、 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》注冊(cè)證號(hào)格式亦作部分改變 統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品
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