藥評(píng)價(jià)的組織管理ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 05:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 cal and medical derices agency， PMDA），負(fù)責(zé)新藥審批 （一）藥品審批管理機(jī)構(gòu) ? 藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為中央級(jí)、都道府縣級(jí)和市、町、村級(jí) 3級(jí)。 ? 權(quán)力集中于中央政府厚生勞動(dòng)福利?。?ministry of health， labor and welfare， MHLW），地方政府僅有貫徹執(zhí)行權(quán)。 ? PMDA審查部門(mén)包括：新藥審查一部、新藥審查二部、新藥審查三部、生物制品審查部、非處方藥與通用名藥品審查部和醫(yī)療器械審查部。 （二）新藥審批程序 ? 新藥的審批程序?yàn)椋河缮暾?qǐng)者按照規(guī)定填報(bào)新藥承認(rèn)申請(qǐng)書(shū)報(bào)都、道、府、縣，根據(jù)所報(bào)資料審查是否齊全，較大的都、道、府、縣還設(shè)有保健所，從技術(shù)上給予指導(dǎo)，然后報(bào)至 MHLW，由審查課對(duì)所報(bào)資料是否符合要求進(jìn)行審查，然后轉(zhuǎn)送 PMDA。 PMDA審查部門(mén)審議，并將結(jié)果提交MHLW批準(zhǔn)。 ? 日本臨床研究分 3期，厚生省規(guī)定至少在 5個(gè)以上醫(yī)院，不少于 150例，需設(shè)對(duì)照組。 四、人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 ? 國(guó)際三大制藥地區(qū)的藥品管理當(dāng)局和制藥企業(yè)協(xié)會(huì)提出建議，各方在協(xié)商的基礎(chǔ)上，在不影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性的前提下，制訂經(jīng)國(guó)際協(xié)調(diào)的指導(dǎo)原則，以便相互問(wèn)更易接受，更經(jīng)濟(jì)地利用資源，促進(jìn)新藥在各國(guó)間的開(kāi)發(fā)利用。 提出建議的的 6個(gè)單位： ? ① EMEA； ? ②歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（ European federation of pharmaceutical industries associations， EFPIA）； ? ③ MHLW； ? ④日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（ Japan pharmaceutical manufacturers association， JPMA）； ? ⑤ FDA具體工作由 CDER和生物制品研究與評(píng)價(jià)中心（ center for biologics evaluation and research， CBER）負(fù)責(zé)； ? ⑥美國(guó)藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會(huì)（ pharmaceutical research and manufacturers of America，PRMA）。 ? 世界衛(wèi)生組織（ world health anization，WHO）、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)（ European free trade association， EFTA）和加拿大衛(wèi)生局（ health Canada）作為觀察員，國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（ international federation of pharmaceutical manufacturers associations，IFPMA）作為制藥工業(yè)的保護(hù)傘組織，參加協(xié)調(diào)會(huì)。 ICH的組織機(jī)構(gòu) ? ICH指導(dǎo)委員會(huì)（ steering mittee， SC） ? 專家工作組（ expert working groups，EWGs） ? 國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)承擔(dān)秘書(shū)組的工作 ICH6次國(guó)際大型會(huì)議 ? 時(shí)間 地點(diǎn) ? ICH1 布魯塞爾（比利時(shí)） ? ICH2 奧蘭多（美國(guó)） ? ICH3 橫濱（日本） ? ICH4 布魯塞爾（比利時(shí)） ? ICH5 圣地亞哥（美國(guó)） ? ICH6 京都（日本） ICH協(xié)調(diào)過(guò)程 I. 根據(jù)審批機(jī)構(gòu)贊同的企業(yè)的建議或企業(yè)贊同的審批機(jī)構(gòu)的建議，交專家工作組討論，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，擬出初稿 ，分發(fā)征求意見(jiàn) ，討論分析后，由專家工作組修改 ，由指導(dǎo)委員會(huì)討論并定稿，最后由 ICH三方的藥品管理當(dāng)局簽字 。 第二節(jié) 我國(guó)新藥評(píng)價(jià)的組織管理 ? 我國(guó)新藥評(píng)價(jià)審批的主要目的是為了保證上市后的新藥安全、有效、可控。 《 藥品管理法 》 規(guī)定 ? 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管藥品監(jiān)督管理工作。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 ? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作。 ? 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 一、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ? 1998年以前 衛(wèi)生行政部門(mén) ? 1998年 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 ? 2022年 3月 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFD
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