《藥評價的組織管理》ppt課件-全文預覽
【正文】 消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管 理。 ? 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔藥品監(jiān)督檢驗工作。 ICH的組織機構(gòu) ? ICH指導委員會（ steering mittee， SC） ? 專家工作組（ expert working groups，EWGs） ? 國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會承擔秘書組的工作 ICH6次國際大型會議 ? 時間 地點 ? ICH1 布魯塞爾（比利時） ? ICH2 奧蘭多（美國） ? ICH3 橫濱（日本） ? ICH4 布魯塞爾（比利時） ? ICH5 圣地亞哥（美國） ? ICH6 京都（日本） ICH協(xié)調(diào)過程 I. 根據(jù)審批機構(gòu)贊同的企業(yè)的建議或企業(yè)贊同的審批機構(gòu)的建議，交專家工作組討論，統(tǒng)一認識，擬出初稿 ，分發(fā)征求意見 ，討論分析后，由專家工作組修改 ，由指導委員會討論并定稿，最后由 ICH三方的藥品管理當局簽字 。 ? 日本臨床研究分 3期，厚生省規(guī)定至少在 5個以上醫(yī)院，不少于 150例，需設對照組。 ? 權(quán)力集中于中央政府厚生勞動福利?。?ministry of health， labor and welfare， MHLW），地方政府僅有貫徹執(zhí)行權(quán)。 ?如果意見一致，則可予以上市許可；如果有嚴重分歧意見，則提交 EMEA或 CHMP仲裁。 審評過程： ?研制單位先向第一個成員國當局遞交新藥申請和技術(shù)資料，在 210天內(nèi)完成審評，并寫出評價報告。 ? 若無不同意見，歐洲委員會則在 30天內(nèi)擬出決定初稿，再次下發(fā)給成員國和研制單位。大大節(jié)省了成員國當局和研制單位的人力、物力消耗，也有利于各成員國盡快用上新藥。 ? 對最重點評價的藥物（多指治療艾滋病或某些腫瘤的藥物），審批時可平行加速 二、歐洲聯(lián)盟新藥評價的組織管理 ? 歐洲藥品審評局（ European Medicine Evaluation Agency， EMEA）和各成員國的藥品管理局均可審批 ? EMEA審評過的藥，一經(jīng)批準，即可在歐聯(lián)盟各成員國銷售。 ?其目的是進一步考察藥物的安全性，有效性、最佳劑量及不良反應。 Ⅰ 期臨床 Ⅱ 期臨床 ?Ⅱ 期臨床試驗需在嚴格選擇的病人身上進行，以進一步確定藥物的安全性和有效性，其臨床病例數(shù)取決于藥物的性質(zhì)，一般為幾十至 300人。 申報的新藥由 CDER進行審評 ? 規(guī)章政策辦公室 ? 管理辦公室 ? 培訓與交流辦公室 ? 協(xié)調(diào)辦公司 ? 醫(yī)藥政策辦公室 ? 生物統(tǒng)計學和臨床藥理學辦公室 ? 項目執(zhí)行辦公室 ? 反恐與緊急協(xié)調(diào)辦公室 ? 業(yè)務流程辦公室 ? 監(jiān)督和流行病學辦公室 ? 新藥辦公室 ? 藥品科學辦公室 （二）新藥分類 美國新藥申請 創(chuàng)新藥及其制劑的申請（ new drug application， NDA） 專利過期處方藥的申請（ abbreviated new drug application，ANDA） 非處方藥的申請（ over the counter，OTC） 1．創(chuàng)新藥物及其制劑的申請 ? 創(chuàng)新化學藥物及其制劑 ? 已上市藥物的復方制劑 ? 已上市藥物改變給藥途徑、改變劑型、劑量及增加新適應證的制劑。 （一）藥品審批管理機構(gòu) FDA ｛ 局長辦公室 監(jiān)管事務辦公室 6個中心 1 行政法官辦公室 2 首席法律顧問辦公室 3 風險 管理 辦 公室 4 外聯(lián)辦公室 5 立法辦公室 6 科學和健康 協(xié)調(diào)辦 公室 7 國際活動和策劃辦公室 8 管理辦公室 局長辦公室 1 生物制品評價和研究中心 2 器械與放射學健康中心 3 藥品評審與研究中心 4 食品安全與應用營養(yǎng)學中心 5 獸藥中心 6 國家毒理研究中心 6個中心 5個地區(qū)辦公室 05 監(jiān)管事務辦公室 犯罪調(diào)查辦公室 04 強制執(zhí)行辦公室 03 區(qū)域執(zhí)行辦公室 02 資源管理辦公室 01 FDA ?藥品批準權(quán)在中央機構(gòu) ?藥品報批要同時向中央機構(gòu)和地方機構(gòu)報送所有同樣的材料 ?地方機構(gòu)：審查所有的數(shù)據(jù)，審閱所有報批材
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