【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 重新處理物料 真空度不能達(dá)到要求 機(jī)械密封老化或閥門未關(guān)嚴(yán) 檢查機(jī)器的機(jī)械密封及各閥門 ， 重新關(guān)嚴(yán)或更換失效部件 表 103 軟膏劑配制設(shè)備常見(jiàn)故障及排除方法 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 （六）質(zhì)量判斷 1．外觀 應(yīng)無(wú)酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象； 2．粒度 混懸型軟膏劑取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照 “ 粒度測(cè)定法 ”（中國(guó)藥典 2022版附錄 IX E第一法）檢查，均不得檢出大于 180μ m的粒子； 3．粘稠度 軟膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶?，?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 五、常見(jiàn)問(wèn)題及處理方法 1．主藥含量低 某些藥物在高溫下會(huì)分解，軟膏劑配制時(shí)需要根據(jù)主藥理化性質(zhì)控制油、水相加熱溫度，以防止由于溫度過(guò)高引起藥物分解。 2．主藥含量均勻度不好 在投料時(shí)需要考慮主藥性質(zhì)，根據(jù)主藥在基質(zhì)中的溶解性能將主藥與油相或水相混合，或先將主藥溶于與少量基質(zhì)混勻，再加至大量的基質(zhì)中。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 3．粒度過(guò)大 不溶性的固體物料，應(yīng)先磨成細(xì)粉，過(guò) 100～ 120目篩，再與基質(zhì)混合，以避免成品中藥物粒度過(guò)大。 六、實(shí)訓(xùn)考核 七、思考題 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膏劑灌封崗位操作法 2．掌握軟膏劑灌封生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握 GZC40型、 BGF40軟膏灌封機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握 GZC40型、 BGF40軟膏灌封機(jī)的清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位 本工藝操作適用于軟膏劑灌封工、軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工。 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 （一）軟膏劑灌封工 1．工種定義：軟膏劑灌封工是將制備合格的軟膏，使用軟膏灌封機(jī)等專用設(shè)備，通過(guò)攪拌、乳化等過(guò)程將其罐入不同規(guī)格的金屬或塑料管內(nèi)經(jīng)密封制成符合藥典要求的軟膏劑的操作人員。 2．適用范圍：軟膏劑灌封操作、灌封機(jī)清潔維護(hù)、質(zhì)量自檢 （二）軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工是指從事軟膏劑灌封生產(chǎn)全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。 2．適用范圍：制劑全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA） 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 （三）軟膏劑灌封主要設(shè)備 1． GZC40全自動(dòng)軟膏灌封機(jī) GZC40全自動(dòng)超聲波軟膏灌封機(jī)是一種功能齊全的軟膏灌封機(jī)。從自動(dòng)上管到自動(dòng)排料全部自動(dòng)完成，可對(duì)各種塑膠軟管或復(fù)合軟管進(jìn)行膏狀液體的灌裝和封尾，并有溫控及攪拌等輔助功能。 2． BGFW40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī) BGFW40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī)適用于各種塑料軟管和鋁塑復(fù)合軟管的灌裝、封尾、切尾及日期打印，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)由程序控制，封尾外觀美觀，整齊，封合牢度高，配合各種不同規(guī)格的灌裝頭使用，可滿足不同粘度的灌裝要求。 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 三 、 實(shí)訓(xùn)設(shè)備 BGFW40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī) 圖 103 BGFW40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī) 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)和崗位操作法 1. 軟膏劑灌封崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膏劑灌封崗位操作法》、《軟膏劑灌封設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 （ 2）負(fù)責(zé)軟膏劑灌封所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止生產(chǎn)事故發(fā)生。 （ 3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證軟膏劑灌封所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤、軟膏劑灌封質(zhì)量達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 （ 4）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證軟膏劑灌封崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。 （ 5）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進(jìn)入下道工序。 （ 6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān) SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 2. 灌封崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng) QA人員檢查合格后，填寫(xiě)清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)入下一步操作； ② 根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑灌封設(shè)備，設(shè)備要有“ 合格 ” 標(biāo)牌， “ 已清潔 ” 標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； ③ 檢查水、電、氣供應(yīng)正常； ④ 檢查儲(chǔ)油箱的液位不超過(guò)視鏡的 2/3，潤(rùn)滑油涂抹閥桿和導(dǎo)軸； 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 ⑤ 用 75%乙醇溶液對(duì)貯料罐、噴頭、活塞、連接管等進(jìn)行消毒后按從下到上的順序安裝，安裝計(jì)量泵時(shí)方向要準(zhǔn)確、扭緊，緊固螺母時(shí)用力要適宜； ⑥ 檢查拋管機(jī)械手是否安裝到位； ⑦ 手動(dòng)調(diào)試二至三圈，保證安裝、調(diào)試到位； ⑧ 檢查鋁管，表面應(yīng)平滑光潔，內(nèi)容清晰完整，光標(biāo)位置正確，鋁管內(nèi)無(wú)異物，管帽與管嘴配合；檢查合格后裝機(jī)； ⑨ 裝上批號(hào)板，點(diǎn)動(dòng)灌封機(jī)，觀察灌封機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；檢查密封性、光標(biāo)位置和批號(hào)； ⑩ 按生產(chǎn)指令稱取物料，復(fù)核各物料的品名、規(guī)格、數(shù)量； ⑾ 掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。 第三節(jié)