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附件6新藥監(jiān)測期期限表說明:除以下情形的新藥不設立監(jiān)測期(編輯修改稿)

2025-02-03 05:57 本頁面
 

【文章內容簡介】 /或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑; 。 、體細胞治療及其制品。 。 、動物的組織或者體液提取的,或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 。 物制品。 態(tài)制品。 未上市銷售的制品(包括氨基酸位點突變、缺失,因表達系統(tǒng)不同而產生、消除或者改變翻譯后修飾,對產物進行化學修飾等)。 (例如采用不同表達體系、宿主細胞等)。 DNA 重組技術制備的制品(例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等)。 射途徑給藥,或者由局部用藥
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