藥物分析04第四章藥物定量分析與分析方法驗證(編輯修改稿)
2025-02-02 08:38 本頁面
【文章內容簡介】 H I O 3 + 1 0 K I + 1 0 C H 3 C O O H 6 I 2I 2 + 2 N a 2 S 2 O 3 2 N a I + N a 2 S 4 O 6中國藥科大學藥物分析教研室 二、 藥品質量標準分析方法驗證 ? 指導原則 ? 藥品質量標準分析方法驗證 ? 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗 指導原則 ? 藥物穩(wěn)定性試驗 指導原則 ? 緩釋、控釋制劑 指導原則 ? 微囊、微球與脂質體制劑 指導原則 ? 細菌內毒素檢查法應用 指導原則 中國藥科大學藥物分析教研室 第三節(jié) 藥品質量標準分析方法驗證 目的： 證明所采用的分析方法適合于相應的檢測要求 效能指標： 評價分析方法的尺度 效能指標包括 : 精密度 , 準確度 , 檢測限 ,定量限 ,選擇性 , 線性與范圍 , 耐用性 中國藥科大學藥物分析教研室 (1)準確度 （ accuracy）： 測量值與真實值接近的程度 表 示 : 回收率 測定方法：回收試驗 加樣回收試驗 中國藥科大學藥物分析教研室 (2)精密度 （ precision ）： 定 義 : 同一樣品多次測量值之間相互接近的程度 表 示： 標準偏差 (s), 相對標準偏差 (RSD) 重復性 : 同一實驗室 ,同一人多次測定的精密度 中間精密度 : 同一實驗室，不同人，不同儀器測定的精密度 重現(xiàn)性 : 不同實驗室，不同人測定的精密度 中國藥科大學藥物分析教研室 (3)專屬性 （ specificity） : 指有其他成分（雜質、降解物、輔料等）可能存在情況下采用的方法能準確測定出被測物的特性 )。 中國藥科大學藥物分析教研室 (4) 檢測限 （ limit of detection， LOD）： 藥物能被檢出的最低濃度 (181。g/ml) 測 定 : 信噪比法 (S:N=3:1) (5) 定量限 （ 1imit of quantitation， LOQ）： 藥物能被定量測出的最低濃度 (181。g/ml)
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