藥物分析04第四章藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-02-02 08:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 H I O 3 + 1 0 K I + 1 0 C H 3 C O O H 6 I 2I 2 + 2 N a 2 S 2 O 3 2 N a I + N a 2 S 4 O 6中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 二、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證 ? 指導(dǎo)原則 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證 ? 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn) 指導(dǎo)原則 ? 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn) 指導(dǎo)原則 ? 緩釋、控釋制劑 指導(dǎo)原則 ? 微囊、微球與脂質(zhì)體制劑 指導(dǎo)原則 ? 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用 指導(dǎo)原則 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證 目的： 證明所采用的分析方法適合于相應(yīng)的檢測(cè)要求 效能指標(biāo)： 評(píng)價(jià)分析方法的尺度 效能指標(biāo)包括 : 精密度 , 準(zhǔn)確度 , 檢測(cè)限 ,定量限 ,選擇性 , 線性與范圍 , 耐用性 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 (1)準(zhǔn)確度 （ accuracy）： 測(cè)量值與真實(shí)值接近的程度 表 示 : 回收率 測(cè)定方法：回收試驗(yàn) 加樣回收試驗(yàn) 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 (2)精密度 （ precision ）： 定 義 : 同一樣品多次測(cè)量值之間相互接近的程度 表 示： 標(biāo)準(zhǔn)偏差 (s), 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差 (RSD) 重復(fù)性 : 同一實(shí)驗(yàn)室 ,同一人多次測(cè)定的精密度 中間精密度 : 同一實(shí)驗(yàn)室，不同人，不同儀器測(cè)定的精密度 重現(xiàn)性 : 不同實(shí)驗(yàn)室，不同人測(cè)定的精密度 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 (3)專屬性 （ specificity） : 指有其他成分（雜質(zhì)、降解物、輔料等）可能存在情況下采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性 )。 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 (4) 檢測(cè)限 （ limit of detection， LOD）： 藥物能被檢出的最低濃度 (181。g/ml) 測(cè) 定 : 信噪比法 (S:N=3:1) (5) 定量限 （ 1imit of quantitation， LOQ）： 藥物能被定量測(cè)出的最低濃度 (181。g/ml)
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