醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本要素正(編輯修改稿)
2025-02-02 01:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 使觀察藥物的毒性 與副作用及藥物代謝動(dòng)力學(xué)過(guò)程 ， 則可采用 志愿者 (volunteer)； 但是 志愿者 由于心理與經(jīng)濟(jì)等多種因素的影響 ， 可能影響研究結(jié)果 ， 甚至易于出現(xiàn)假陽(yáng)性 ， 所以采用志愿者 ， 應(yīng)持慎重態(tài)度 。 受試對(duì)象的條件 在醫(yī)學(xué)科研中 ， 作為受試對(duì)象的前提是所選對(duì)象必須同時(shí)滿足兩個(gè)基本條件： ① 必須對(duì)被試因素敏感 ② 反應(yīng)必須比較穩(wěn)定 例如：臨床上觀察某個(gè)藥物對(duì)高血壓病的療效 ，Ⅲ 期高血壓患者對(duì)藥物不敏感 ， I期患者 ， 本身血壓波動(dòng)范圍較大 ， 因此一般應(yīng)選擇 Ⅱ 期高血壓病患者作為觀察對(duì)象 。 。 其次，受試對(duì)象必須具有可能性， 不僅易于取樣，安全性好，而且應(yīng)當(dāng)以有利于病人診治為原則。 此外，在臨床療效科研中，應(yīng)當(dāng)選擇具有明顯變化的客觀指標(biāo)患者作為受試對(duì)象。例如，冠心病不宜選擇僅有心前區(qū)不適癥狀的患者，而應(yīng)選擇有缺血性心電圖改變的患者 不宜作為一般臨床科研的受試對(duì)象 （ 存在以下情況之一者 ） ： ① 存在影響反應(yīng)結(jié)果的并發(fā)癥 。 ② 危重狀態(tài) 。 ③ 多種療法無(wú)效 (機(jī)體反應(yīng)性和或致病因素與二般病例不同 )。 ④ 不能配合者 。 但若專門研究合并癥 、 危重病癥或頑固性 (難治性 )病癥時(shí) ， 理所當(dāng)然地應(yīng)以這類患者作為受試對(duì)象 。 受試對(duì)象的純化 受試對(duì)象的疾病應(yīng)是確診的 ， 且表現(xiàn) 具有典型性 。 非典型的特殊病例不宜作為受試對(duì)象 ， 因?yàn)樘厥獠±崾緳C(jī)體或致病因素與一般病例存在差異 。 受試對(duì)象的 病情一般不宜過(guò)重或過(guò)輕 ， 因病情過(guò)重 ， 死亡率很高 ， 不易反映被試因素的療效；若病情過(guò)輕 ， 稍加處理即可痊愈 ， 難以區(qū)分不同被試因素的優(yōu)劣 。 因此 ， 只有通過(guò)對(duì)病情中等病例得到肯定結(jié)論后 ，才宜擴(kuò)大觀察輕 、 中 、 重三類不同病情患者 。 病人的既往史也很重要 ， 如第二 、 第三次心肌梗死患者的死亡率明顯高于初次發(fā)作者 ， 因此 ， 它亦應(yīng)作為純化分層的依據(jù)之一 。 疾病診斷與病情分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)務(wù)必按照全國(guó)有關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議的規(guī)定；如無(wú)統(tǒng)一規(guī)定 ， 則可邀請(qǐng)三個(gè)以上外單位專家參加集體討論制定 ， 切忌個(gè)人主觀臆斷 。 中醫(yī)臨床科研受試對(duì)象的診斷除應(yīng)有中醫(yī)診斷外 ， 還必須有西醫(yī)診斷 。 受試對(duì)象影響因素的控制 試驗(yàn)組與對(duì)照組性別和年齡均衡 。 不同性別與年齡的人 ， 他們的激素 、 代謝與器官功能均有一定的差異 ， 這些因素對(duì)許多疾病的療效都有一定的影響 。 一般試驗(yàn)首先選擇 中青年人作為受試對(duì)象 ， 只有肯定療效后才能擴(kuò)大到兒童與老年進(jìn)行觀察 。 除非專門研究妊娠有關(guān)課題 ， 一般不應(yīng)選擇孕婦作受試對(duì)象 。 試驗(yàn)組與對(duì)照組生活習(xí)慣與嗜好要均衡 。 生活習(xí)慣與嗜好也可以影響試驗(yàn)結(jié)果 。 首先 ， 吸煙可使 PGI2合成減少 ， 明顯影響 動(dòng)脈粥樣硬化與慢性阻塞性肺疾患的治療 效果 。 其次， 居住條件與家庭負(fù)擔(dān)等因素也可影響療效， 尤其是發(fā)病與精神因素有關(guān)的疾病更是如此。此外， 飲食因素與許多疾病的發(fā)生發(fā)展有關(guān)， 如刺激性強(qiáng)的食物易使胃部疾病復(fù)發(fā)；食用大量黑木耳可能導(dǎo)致出血傾向。 控制這些影響因素 ， 住院病人較易做到 ， 門診病人往往難以實(shí)現(xiàn) 。 所以 ， 臨床療效科研最好以住院病人為受試對(duì)象 ， 將用藥的種類 、 劑量 、 次數(shù)與服藥時(shí)間嚴(yán)格控制 ， 使之一致 ， 這樣試驗(yàn)才真正具有可比性 。 只有無(wú)法對(duì)住院病例進(jìn)行觀察時(shí) ， 才能選用門診病人作為觀察對(duì)象 。 受試對(duì)象的依從性 受試對(duì)象的依從性 —— 指他們按預(yù)定計(jì)劃接受被試因素的合作程度 . 絕對(duì)的依從 只有在麻醉動(dòng)物實(shí)驗(yàn)才能見(jiàn)到 。一般患者由于心理 、 社會(huì) 、 經(jīng)濟(jì)等多方面原因而可能出現(xiàn)忘記服藥 、 中途退出實(shí)驗(yàn)或換組 。 這些不依從性表現(xiàn)必然干擾實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的完成 。 因此，必須充分關(guān)心體貼病人，做好病人思想工作，使病人建立對(duì)醫(yī)務(wù)人員的充分信任與依賴的心理狀態(tài)，從而提高病人的依從性。還 應(yīng)當(dāng)控制試驗(yàn)時(shí)間，試驗(yàn)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，病人往往依從性減低 。此外，在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)制定一旦出現(xiàn)不依從情況的補(bǔ)救措施 三、試驗(yàn)效應(yīng) 三 、 試驗(yàn)效應(yīng) 試驗(yàn)效應(yīng) (effect)—— 被試因素作用于受試對(duì)象所引起的試驗(yàn)反應(yīng) (reaction)。 試驗(yàn)效應(yīng)總是 通過(guò)具體試驗(yàn)指標(biāo)來(lái)反映的 ，因此效應(yīng)指標(biāo)的正確選定是非常重要的 。 下面著重介紹科研指標(biāo)的選擇： 科研指標(biāo)的要求： ⑴、指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性 ⑵、指標(biāo)的客觀化 ⑶、指標(biāo)的靈敏度 ⑷、指標(biāo)的可用性 ⑸、測(cè)定的精確性 ⑴ 指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性 選用的指標(biāo)必須與所研究的題目具有本質(zhì)性聯(lián)系 ， 且能確切反映被試因素的效應(yīng) 。 所選指標(biāo)是否符合關(guān)聯(lián)性要求 ， 這往往反映科研工作者的專業(yè)知識(shí)與技術(shù)水平 。 在指標(biāo)選擇中 ， 切忌 “ 想當(dāng)然 ” 的作法 。 一般說(shuō)來(lái) ， 功能性指標(biāo)應(yīng)與所反映的功能存在本質(zhì)聯(lián)系 。 對(duì)于血糖測(cè)定 ， 若用 班氏試驗(yàn) ， 易受體內(nèi)還原物質(zhì)影響 ， 讀數(shù)往往偏高 ， 應(yīng)采用特異性高的 葡萄糖氧化酶方法 。 但是必須明確 ， 人類科學(xué)技術(shù)是不斷發(fā)展的 ，科研工作者應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解最新信息 ， （ 不斷查新 ） 以使自己的科研工作應(yīng)用的指標(biāo)更好地具有高度關(guān)聯(lián)性 。 如：長(zhǎng)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1