醫(yī)學科研實驗設計基本要素正(編輯修改稿)
2025-02-02 01:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 使觀察藥物的毒性 與副作用及藥物代謝動力學過程 ， 則可采用 志愿者 (volunteer)； 但是 志愿者 由于心理與經(jīng)濟等多種因素的影響 ， 可能影響研究結(jié)果 ， 甚至易于出現(xiàn)假陽性 ， 所以采用志愿者 ， 應持慎重態(tài)度 。 受試對象的條件 在醫(yī)學科研中 ， 作為受試對象的前提是所選對象必須同時滿足兩個基本條件： ① 必須對被試因素敏感 ② 反應必須比較穩(wěn)定 例如：臨床上觀察某個藥物對高血壓病的療效 ，Ⅲ 期高血壓患者對藥物不敏感 ， I期患者 ， 本身血壓波動范圍較大 ， 因此一般應選擇 Ⅱ 期高血壓病患者作為觀察對象 。 。 其次，受試對象必須具有可能性， 不僅易于取樣，安全性好，而且應當以有利于病人診治為原則。 此外，在臨床療效科研中，應當選擇具有明顯變化的客觀指標患者作為受試對象。例如，冠心病不宜選擇僅有心前區(qū)不適癥狀的患者，而應選擇有缺血性心電圖改變的患者 不宜作為一般臨床科研的受試對象 （ 存在以下情況之一者 ） ： ① 存在影響反應結(jié)果的并發(fā)癥 。 ② 危重狀態(tài) 。 ③ 多種療法無效 (機體反應性和或致病因素與二般病例不同 )。 ④ 不能配合者 。 但若專門研究合并癥 、 危重病癥或頑固性 (難治性 )病癥時 ， 理所當然地應以這類患者作為受試對象 。 受試對象的純化 受試對象的疾病應是確診的 ， 且表現(xiàn) 具有典型性 。 非典型的特殊病例不宜作為受試對象 ， 因為特殊病例提示機體或致病因素與一般病例存在差異 。 受試對象的 病情一般不宜過重或過輕 ， 因病情過重 ， 死亡率很高 ， 不易反映被試因素的療效；若病情過輕 ， 稍加處理即可痊愈 ， 難以區(qū)分不同被試因素的優(yōu)劣 。 因此 ， 只有通過對病情中等病例得到肯定結(jié)論后 ，才宜擴大觀察輕 、 中 、 重三類不同病情患者 。 病人的既往史也很重要 ， 如第二 、 第三次心肌梗死患者的死亡率明顯高于初次發(fā)作者 ， 因此 ， 它亦應作為純化分層的依據(jù)之一 。 疾病診斷與病情分級的標準務必按照全國有關專業(yè)學術會議的規(guī)定；如無統(tǒng)一規(guī)定 ， 則可邀請三個以上外單位專家參加集體討論制定 ， 切忌個人主觀臆斷 。 中醫(yī)臨床科研受試對象的診斷除應有中醫(yī)診斷外 ， 還必須有西醫(yī)診斷 。 受試對象影響因素的控制 試驗組與對照組性別和年齡均衡 。 不同性別與年齡的人 ， 他們的激素 、 代謝與器官功能均有一定的差異 ， 這些因素對許多疾病的療效都有一定的影響 。 一般試驗首先選擇 中青年人作為受試對象 ， 只有肯定療效后才能擴大到兒童與老年進行觀察 。 除非專門研究妊娠有關課題 ， 一般不應選擇孕婦作受試對象 。 試驗組與對照組生活習慣與嗜好要均衡 。 生活習慣與嗜好也可以影響試驗結(jié)果 。 首先 ， 吸煙可使 PGI2合成減少 ， 明顯影響 動脈粥樣硬化與慢性阻塞性肺疾患的治療 效果 。 其次， 居住條件與家庭負擔等因素也可影響療效， 尤其是發(fā)病與精神因素有關的疾病更是如此。此外， 飲食因素與許多疾病的發(fā)生發(fā)展有關， 如刺激性強的食物易使胃部疾病復發(fā)；食用大量黑木耳可能導致出血傾向。 控制這些影響因素 ， 住院病人較易做到 ， 門診病人往往難以實現(xiàn) 。 所以 ， 臨床療效科研最好以住院病人為受試對象 ， 將用藥的種類 、 劑量 、 次數(shù)與服藥時間嚴格控制 ， 使之一致 ， 這樣試驗才真正具有可比性 。 只有無法對住院病例進行觀察時 ， 才能選用門診病人作為觀察對象 。 受試對象的依從性 受試對象的依從性 —— 指他們按預定計劃接受被試因素的合作程度 . 絕對的依從 只有在麻醉動物實驗才能見到 。一般患者由于心理 、 社會 、 經(jīng)濟等多方面原因而可能出現(xiàn)忘記服藥 、 中途退出實驗或換組 。 這些不依從性表現(xiàn)必然干擾實驗計劃的完成 。 因此，必須充分關心體貼病人，做好病人思想工作，使病人建立對醫(yī)務人員的充分信任與依賴的心理狀態(tài)，從而提高病人的依從性。還 應當控制試驗時間，試驗時間過長，病人往往依從性減低 。此外，在設計時應制定一旦出現(xiàn)不依從情況的補救措施 三、試驗效應 三 、 試驗效應 試驗效應 (effect)—— 被試因素作用于受試對象所引起的試驗反應 (reaction)。 試驗效應總是 通過具體試驗指標來反映的 ，因此效應指標的正確選定是非常重要的 。 下面著重介紹科研指標的選擇： 科研指標的要求： ⑴、指標的關聯(lián)性 ⑵、指標的客觀化 ⑶、指標的靈敏度 ⑷、指標的可用性 ⑸、測定的精確性 ⑴ 指標的關聯(lián)性 選用的指標必須與所研究的題目具有本質(zhì)性聯(lián)系 ， 且能確切反映被試因素的效應 。 所選指標是否符合關聯(lián)性要求 ， 這往往反映科研工作者的專業(yè)知識與技術水平 。 在指標選擇中 ， 切忌 “ 想當然 ” 的作法 。 一般說來 ， 功能性指標應與所反映的功能存在本質(zhì)聯(lián)系 。 對于血糖測定 ， 若用 班氏試驗 ， 易受體內(nèi)還原物質(zhì)影響 ， 讀數(shù)往往偏高 ， 應采用特異性高的 葡萄糖氧化酶方法 。 但是必須明確 ， 人類科學技術是不斷發(fā)展的 ，科研工作者應當及時了解最新信息 ， （ 不斷查新 ） 以使自己的科研工作應用的指標更好地具有高度關聯(lián)性 。 如：長
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