全身用藥的毒性研究(編輯修改稿)
2025-02-01 23:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 4周 24周 3個月 13個月 6個月 ＞ 3個月 嚙齒類 6個月、非嚙齒類 9個月 一般給藥時間為臨床給藥試驗周期的 34倍時間 二、檢測項目 （一）一般觀察 外觀體征和行為活動，流涎等腺體分泌、糞便性狀與顏色、毛色、行為、給藥局部反應、食量及體重變化。對死亡動物應進行系統(tǒng)病理學檢查。 （二）血液學指標 紅細胞、網(wǎng)織紅細胞計數(shù) 血紅蛋白 血液學指標 白細胞總數(shù)級分類 血小板 凝血時間 （三）血液生化指標 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶 (AST) 丙氨酸氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶 (ALT) 堿性磷酸酶 (ALP) 血液生化指標 尿酸氮 (BUN) 、總蛋白 (TP) 白蛋白 (Alb) 、血糖 (ALU) 總膽紅素 (TBIL)、肌酐 (Crea) 總膽固醇 (TCHO) （四）特殊檢查 可能引起眼、耳毒性的藥物，應增加 眼、耳毒性的檢查。 有些藥物尚需研究對酸堿平衡、水鹽 代謝的影響。 （五）系統(tǒng)尸體解剖 臟器系數(shù) 心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、甲 狀腺、睪丸、子宮、腦等 組織學檢查 內(nèi)容為：腦、脊髓、視神經(jīng)、眼、 垂體、心臟、肝、脾、肺、腎、腎上腺、 甲狀腺、睪丸、子宮等。 三、檢測指標的時間 （一）檢查間隔 （給藥期間的檢查間隔） 毒性試驗周期 給藥期間檢查次數(shù) 檢查間隔 2 周 1 1 周 4 周 1 2 周 3 個月 2 1 個月 6 個月 2 2 個月 12 個月 3 3 個月 （二）恢復性觀察 最后一次給藥后 24小時，每組活殺部 分動物監(jiān)測各項指標。留下部分動物，根 據(jù)藥物的特點和毒性情況，繼續(xù)觀察 24周， 以了解毒性
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