全身用藥的毒性研究-資料下載頁
2025-01-05 23:02本頁面
【正文】 應(yīng) 動物 雄性豚鼠 18只（三組 每組 6只） 方法 溶劑組 生理鹽水或葡萄糖注射液 1）分組 陽性組 1%新鮮雞蛋清 給藥組 受試物 2）每組分別腹腔注射，隔日一次，共三次，首次注射第 14日、 21日每組取 3只動物靜脈注射，觀察過敏反應(yīng)。 判定方法 豚鼠過敏反應(yīng)判定標準 反應(yīng)級數(shù) 反應(yīng)癥狀 0 無明顯反應(yīng) 1 有輕微抓鼻、顫抖或豎毛 2 有幾次咳嗽、抓鼻、顫抖或豎毛 3 多次或連續(xù)咳嗽、伴有呼吸困難 或痙攣、抽搐等 4 痙攣、抽搐、大小便失禁、休克死亡 結(jié)果評價 反應(yīng)級數(shù) 2級（包括 2級）為陽性 四）熱原試驗 目的 判定受試物是否有致熱作用 動物 家兔 方法 3只家兔，側(cè)正常體溫，注射藥物，每 小時測體溫一次，共 3次。最高一次溫度 減正常體溫。如三只家兔中有一只升溫超 過 ℃ 或三只家兔升溫總和超過 ℃ 時 。 應(yīng)另取 5只家兔復(fù)試，方法通上。 判定方法 1） 3只家兔升溫總和不超過 ℃ 而且每 只家兔升溫不超過 ℃ 。 2） 5只家兔升溫總和不超過 ℃ 而且升溫超過 ℃ 的家兔不超過 1只。 結(jié)果評價 二、局部用藥的全身毒性試驗 主要討論皮膚用藥、眼科用藥、滴鼻 劑、吸入劑及直腸、陰道制劑等引起的全 身毒性試驗。見第十九章。 小結(jié) 第一節(jié) 新藥急性毒性試驗 一、目的和意義 二、試驗方法 半數(shù)致死量的測定 最大給藥量試驗 最大耐受量試驗 固定劑量試驗 近似致死量試驗 三、急性毒性試驗中常用的LD50計算方法 第二節(jié) 新藥長期毒性試驗 一、一般原則 二、檢測項目 一般觀察 血液學指標 血液生化指標 特殊檢查 系統(tǒng)解剖 三、檢測指標時間 檢查時間 恢復(fù)性觀察 四、資料整理要求 五、結(jié)果評價 第三節(jié) 制劑的全身毒性試驗 一、靜脈注射制劑的全身毒性試驗 血管刺激性 體外溶血試驗 過敏性試驗 熱原試驗 二、局部用藥的全身毒性試驗
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