【總結】師說醫(yī)械提供問答Q：咨詢咨詢，II類醫(yī)療器械企業(yè)用純化水系統(tǒng)中,純化水輸送管道材質選用SUS304還是SUS316L?有沒有相關規(guī)范規(guī)定?A：現(xiàn)場指導原則有規(guī)定與物料直接接觸的設備或器具材質應不與物料產生反應或溶出物質，對物料不產生任何影響。SUS316L對比SUS304硬度低、剛度強、防腐蝕性高。一般建議選用SUS316L。Q：走許可事項變更和走首次注冊，整個流程區(qū)別
2025-08-05 04:09
【總結】醫(yī)療器械行業(yè)保密協(xié)議 醫(yī)療器械行業(yè)保密協(xié)議 招聘方：(以下簡稱甲方) 法定代表人： 受聘方：(以下簡稱乙方) 性別： 身份證件號碼： 戶口所在地： 由于甲方屬于醫(yī)療器材銷售行業(yè)，所有資料均...
2024-12-15 02:13
【總結】2022-06-03醫(yī)療器械行業(yè)狀況及媒體概述中國醫(yī)療器械行業(yè)狀況及媒體概述1醫(yī)療器械行業(yè)基本情況?經營企業(yè)總數?國內生產企業(yè)的規(guī)模和技術水平?產值與銷售?市場在國際市場中的份額?出口和進口?形勢中國醫(yī)療器械行業(yè)狀況及媒體概述經營企業(yè)總數?目
2025-01-04 07:59
【總結】醫(yī)學課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎,結合中國國家法規(guī)?產品以注射器為基礎?滅菌以EO滅菌為基礎醫(yī)學課件3結構?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實施細則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-08 01:04
【總結】完美WORD格式醫(yī)療器械軟件描述文檔1.基本信息.產品標識軟件名稱：軟件型號：軟件版本號：軟件制造商：軟件生產地址：.安全性級別軟件的安全性級別為A/B/C軟件安全性級別（YY/T0664-2008）基于醫(yī)療器械軟
2025-07-17 19:24
【總結】歡迎觀看【【【非常歡迎觀看本文檔】】】2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)信心指數調研報告調查研究的背景、目的和方法?目的：?了解中國醫(yī)療器械產業(yè)及市場的變化和情況，有效的對其進行評估和預測。?幫助醫(yī)療器械生產及經營公司等相關企業(yè)深度了解市場的變化。?幫助政府有關部門了解及規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)，為政府對醫(yī)療器械行業(yè)政策的規(guī)劃
2025-01-04 03:53
【總結】中國醫(yī)療器械行業(yè)分析一、醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀環(huán)境分析中國的人口老齡化趨勢為醫(yī)械市場的需求助力。首先，中國“人口紅利”的“黃金時代”是在1990—2030年，共40年的時間，中國社會現(xiàn)在已基本進入老齡化的初期。隨著老年人口增多，對醫(yī)療條件的要求進一步增多，將直接擴大醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求容量。醫(yī)保體系的覆蓋范圍擴大、消費者支付能力的提升、政府基層醫(yī)療體系建設的投入是醫(yī)療器械行業(yè)未來
2025-07-17 14:59
【總結】1ISO14971：2023醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用2課程安排??14971：2023版介紹?3第一階段風險介紹和醫(yī)療器械風險管理的必要性4風險的概念?風險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結合?損害：對人體的實際傷害或者損害，或者對財產或環(huán)境的損
2025-01-19 13:46
【總結】醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀CAOChangzai(曹常在)，WUHongbin(武宏斌)，ZHANGMingyan(張明艷)，SUNLi(孫莉)，LiYongzheng（黎永正）天津市塑料研究所有限公司摘要：通過概述醫(yī)療器械，進而深入了解其市場法規(guī)，論述目前國內外醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀及影響因素，同時對其進行不同的具體分類，并介紹目前國內外主要生產商基本情況，展望了未來醫(yī)療器械的發(fā)
2025-07-17 19:32
【總結】1醫(yī)療器械租賃研討會資料之一租賃及醫(yī)療器械租賃中國外商投資企業(yè)協(xié)會租賃業(yè)委員會理論部（根據國內外資料整理，供參考）?本次研討會由醫(yī)療器械租賃的三方（出租人、承租人和供貨人）人士坐在一起交流情況，研討問題。政府主管部門親臨會場，調查研究，了解情況，發(fā)現(xiàn)問題。無論從哪一方面的意義講，本次研討會
2025-07-12 15:21
【總結】醫(yī)療器械指令、CE標志、認證程序內容?歐洲共同體?醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對象、基本框架、CE標志?醫(yī)療器械的產品分類（路徑的選擇、分類舉例）?根據產品的分類選擇合格評定程序?技術文檔的準備和質量體系的完成?公告機構的選擇?上市前醫(yī)療器械指令要求的符合（符合性申明、CE標志、指定授權代表
2025-06-21 08:05
【總結】93/42/EEC醫(yī)療器械指令范圍l93/42/EEC，MDD指令不適用于：A98/79/EC指令涉及的體外診斷器械B90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C65/65/EEC指令涉及的藥品，包括涉及的89/381/EEC指令的來源于血液的藥品D76/768/EEC指令涉及的化妝品
2025-06-26 23:51
【總結】93/42/EEC醫(yī)療器械指令范圍?93/42/EEC，MDD指令不適用于：A98/79/EC指令涉及的體外診斷器械B90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C65/65/EEC指令涉及的藥品，包括涉及的89/381/EEC指令的來源于血液的藥品D76/768/
2025-05-28 01:30
2025-01-08 06:24
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2021]835號2021年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管
2025-01-22 12:58
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