【總結(jié)】師說醫(yī)械提供問答Q：咨詢咨詢，II類醫(yī)療器械企業(yè)用純化水系統(tǒng)中,純化水輸送管道材質(zhì)選用SUS304還是SUS316L?有沒有相關(guān)規(guī)范規(guī)定?A：現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則有規(guī)定與物料直接接觸的設(shè)備或器具材質(zhì)應(yīng)不與物料產(chǎn)生反應(yīng)或溶出物質(zhì)，對(duì)物料不產(chǎn)生任何影響。SUS316L對(duì)比SUS304硬度低、剛度強(qiáng)、防腐蝕性高。一般建議選用SUS316L。Q：走許可事項(xiàng)變更和走首次注冊(cè)，整個(gè)流程區(qū)別
2025-08-05 04:09
【總結(jié)】醫(yī)療器械行業(yè)保密協(xié)議 醫(yī)療器械行業(yè)保密協(xié)議 招聘方：(以下簡(jiǎn)稱甲方) 法定代表人： 受聘方：(以下簡(jiǎn)稱乙方) 性別： 身份證件號(hào)碼： 戶口所在地： 由于甲方屬于醫(yī)療器材銷售行業(yè)，所有資料均...
2024-12-15 02:13
【總結(jié)】2022-06-03醫(yī)療器械行業(yè)狀況及媒體概述中國醫(yī)療器械行業(yè)狀況及媒體概述1醫(yī)療器械行業(yè)基本情況?經(jīng)營企業(yè)總數(shù)?國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模和技術(shù)水平?產(chǎn)值與銷售?市場(chǎng)在國際市場(chǎng)中的份額?出口和進(jìn)口?形勢(shì)中國醫(yī)療器械行業(yè)狀況及媒體概述經(jīng)營企業(yè)總數(shù)?目
2025-01-04 07:59
【總結(jié)】醫(yī)學(xué)課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國國家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)?滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-08 01:04
【總結(jié)】完美WORD格式醫(yī)療器械軟件描述文檔1.基本信息.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件名稱：軟件型號(hào)：軟件版本號(hào)：軟件制造商：軟件生產(chǎn)地址：.安全性級(jí)別軟件的安全性級(jí)別為A/B/C軟件安全性級(jí)別（YY/T0664-2008）基于醫(yī)療器械軟
2025-07-17 19:24
【總結(jié)】歡迎觀看【【【非常歡迎觀看本文檔】】】2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)信心指數(shù)調(diào)研報(bào)告調(diào)查研究的背景、目的和方法?目的：?了解中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及市場(chǎng)的變化和情況，有效的對(duì)其進(jìn)行評(píng)估和預(yù)測(cè)。?幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營公司等相關(guān)企業(yè)深度了解市場(chǎng)的變化。?幫助政府有關(guān)部門了解及規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)，為政府對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)政策的規(guī)劃
2025-01-04 03:53
【總結(jié)】中國醫(yī)療器械行業(yè)分析一、醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀環(huán)境分析中國的人口老齡化趨勢(shì)為醫(yī)械市場(chǎng)的需求助力。首先，中國“人口紅利”的“黃金時(shí)代”是在1990—2030年，共40年的時(shí)間，中國社會(huì)現(xiàn)在已基本進(jìn)入老齡化的初期。隨著老年人口增多，對(duì)醫(yī)療條件的要求進(jìn)一步增多，將直接擴(kuò)大醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)需求容量。醫(yī)保體系的覆蓋范圍擴(kuò)大、消費(fèi)者支付能力的提升、政府基層醫(yī)療體系建設(shè)的投入是醫(yī)療器械行業(yè)未來
2025-07-17 14:59
【總結(jié)】1ISO14971：2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971：2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害：對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害，或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-19 13:46
【總結(jié)】醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀CAOChangzai(曹常在)，WUHongbin(武宏斌)，ZHANGMingyan(張明艷)，SUNLi(孫莉)，LiYongzheng（黎永正）天津市塑料研究所有限公司摘要：通過概述醫(yī)療器械，進(jìn)而深入了解其市場(chǎng)法規(guī)，論述目前國內(nèi)外醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀及影響因素，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行不同的具體分類，并介紹目前國內(nèi)外主要生產(chǎn)商基本情況，展望了未來醫(yī)療器械的發(fā)
2025-07-17 19:32
【總結(jié)】1醫(yī)療器械租賃研討會(huì)資料之一租賃及醫(yī)療器械租賃中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)租賃業(yè)委員會(huì)理論部（根據(jù)國內(nèi)外資料整理，供參考）?本次研討會(huì)由醫(yī)療器械租賃的三方（出租人、承租人和供貨人）人士坐在一起交流情況，研討問題。政府主管部門親臨會(huì)場(chǎng)，調(diào)查研究，了解情況，發(fā)現(xiàn)問題。無論從哪一方面的意義講，本次研討會(huì)
2025-07-12 15:21
【總結(jié)】醫(yī)療器械指令、CE標(biāo)志、認(rèn)證程序內(nèi)容?歐洲共同體?醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對(duì)象、基本框架、CE標(biāo)志?醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類（路徑的選擇、分類舉例）?根據(jù)產(chǎn)品的分類選擇合格評(píng)定程序?技術(shù)文檔的準(zhǔn)備和質(zhì)量體系的完成?公告機(jī)構(gòu)的選擇?上市前醫(yī)療器械指令要求的符合（符合性申明、CE標(biāo)志、指定授權(quán)代表
2025-06-21 08:05
【總結(jié)】93/42/EEC醫(yī)療器械指令范圍l93/42/EEC，MDD指令不適用于：A98/79/EC指令涉及的體外診斷器械B90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C65/65/EEC指令涉及的藥品，包括涉及的89/381/EEC指令的來源于血液的藥品D76/768/EEC指令涉及的化妝品
2025-06-26 23:51
【總結(jié)】93/42/EEC醫(yī)療器械指令范圍?93/42/EEC，MDD指令不適用于：A98/79/EC指令涉及的體外診斷器械B90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C65/65/EEC指令涉及的藥品，包括涉及的89/381/EEC指令的來源于血液的藥品D76/768/
2025-05-28 01:30
2025-01-08 06:24
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2021]835號(hào)2021年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管
2025-01-22 12:58
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