原研藥與仿制品質量差異對患者的影響(編輯修改稿)
2025-01-25 12:34 本頁面
【文章內容簡介】 有關物質： 改變工藝路線后產生不能確證的新的相關物質； 晶型：在原料合成及制劑工藝過程中引起的晶型變化產生的藥效改變； 制劑處方：輔料的相互作用比較難以覺察； 仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別 (五 ) 仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別 (六 ) 仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別 (七 ) 藥品質量評價 ? 臨床療效評價 – 療效 – 安全性（不良反應發(fā)生率） ? 質量標準評價 藥品質量評價的基礎（一） ? GMP是質量基礎 ? 各個環(huán)節(jié)質檢是質量保證 藥品質量評價的基礎（二） 國際化標準的管理體系 Validation Master Plan (Process amp。 Product, Systems) 驗證主計劃（工藝和產品，系統(tǒng)） Process Flow Document (PFD) 生產工藝流程文件 Development History 研發(fā)歷史 Technology Transfer 工藝轉移 Validation (Process amp。 Product) 驗證（工藝和產品） QPPA (Process amp。 Product) 定期產品質量評估（工藝和產品） Qualification 驗證 Execute amp。 Monitor 執(zhí)行與監(jiān)控 APR (Quality Systems) 定期質量評估（質量系統(tǒng)） Countermeasures (Process amp。 Product) 改進措施（工藝和產品） Site Quality Plan 工廠質量計劃 Countermeasures (Quality Systems) 改進措施（質量系統(tǒng)） + 生產 廠房 設施 計算機系統(tǒng) 實驗室 物料 包裝 貼簽 質量 標準操作規(guī)程 G lob al Q u ali ty Stan d a rds 包括 : ? 方案格式 ? 最佳操作規(guī)范 ? 通用質量標準 ? 知識與經驗傳授 ? 指導性文件 ? 培訓材料 國際化標準的管理體系 全球質量準則 藥品生產過程和控制 物料 過程 產品釋放 產品銷
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