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正文內(nèi)容

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座4國(guó)家案例美國(guó)(編輯修改稿)

2025-01-04 04:51 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 業(yè)化 部門(mén)設(shè)置專(zhuān)業(yè)化 集中體系 ,地區(qū)辦公室設(shè)置 內(nèi)審,需要時(shí)咨詢專(zhuān)家 美國(guó) ? 監(jiān)管方式 ? 上市審批 : 新藥與簡(jiǎn)略新藥 新藥 : 加快審批、孤兒藥 , ICH 指導(dǎo)原則 ,CTD申請(qǐng) 仿制藥:簡(jiǎn)略申請(qǐng),與原創(chuàng)藥生物等效,桔紅皮書(shū) 無(wú)實(shí)驗(yàn)室復(fù)核,現(xiàn)場(chǎng)檢查根據(jù)審批品種需要。 上市許可持有人、可委托加工、 DMF制度 臨床試驗(yàn) 30天放行,無(wú)
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