飲食行業(yè)益生菌制品的質(zhì)量控制與審批程序(編輯修改稿)
2024-11-12 06:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 主要指食品用益生菌，排除治療用生物制劑和基因修飾的生物 2021年 4月 30日 5月 1日在加拿大安大略省倫敦市 FAO/WHO聯(lián)合專家工作組起草了 《 食品中益生菌的評(píng)價(jià)指南 Guidelines for the Evaluation of Probiotic in Food 》 1 確定益生菌的屬 /種 /株 ? 用表型和基因分型方法進(jìn) 行株的鑒別 ? 益生菌的有益作用有株的 特異性 ? 按國際菌種保藏法保存菌 株 2 功能學(xué)特征 ? 體外試驗(yàn) 胃酸耐受試驗(yàn)、 膽汁耐受性、 粘膜粘附性和／或人上皮細(xì)胞粘附性 對(duì)條件致病菌的抗菌活性 降低致病菌表面粘附能力 膽鹽水解酶活性 ? 動(dòng)物試驗(yàn) 益生菌的安全性問題 全身感染 有毒代謝活性 易感人群過度的免疫刺激 基因轉(zhuǎn)移 FAO/WHO專家工作組對(duì)益生菌進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的建議 ?抗菌素耐藥性類型的測(cè)定 ? 某些代謝活性（ D乳酸鹽 的產(chǎn)生、膽鹽非共價(jià)鍵結(jié) 合）的評(píng)價(jià) ? 對(duì)人體副作用的評(píng)價(jià) ? 售后消費(fèi)者不良反應(yīng)的 流行病學(xué)調(diào)查 ?如待評(píng)價(jià)的菌株屬于已知對(duì)哺乳動(dòng) 物有毒性的產(chǎn)毒菌種，必須測(cè)定其產(chǎn)毒能力 ?待評(píng)價(jià)的菌株屬于已知具有溶血性，必須測(cè)定其溶血活性 我國益生菌產(chǎn)品 安全性評(píng)價(jià)與質(zhì)量控制 益生菌作為一類生物活性制品， 必須安全、有效、穩(wěn)定，益生菌 類保健食品的生產(chǎn)加工有其自身 的特殊性，如為了使終產(chǎn)品中存 在一定數(shù)量的益生菌活菌體，產(chǎn) 品不能進(jìn)行消毒滅菌。因此加強(qiáng) 其質(zhì)量管理確保產(chǎn)品質(zhì)量尤為重 要。 菌種安全性要求 生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明 確和穩(wěn)定。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害。 來源及國內(nèi)外安全食用資料。 安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。 生產(chǎn)菌種的質(zhì)量控制 建立種子庫 一旦確定某一菌種作為生產(chǎn)用菌種，應(yīng)建 立菌種庫以確保為每次生產(chǎn)提供充足的、 性狀穩(wěn)定的菌種，以避免或減少菌種的污 染及因菌種傳代過多而導(dǎo)致遺傳變異。一 般需要建立三級(jí)菌種庫，即原代（原始） 種子庫、主代（主）種子庫和生產(chǎn)（工作） 種子庫。 原代種子庫 — 指經(jīng)研究、篩選、鑒定后 確定為食品用益生菌制品生產(chǎn)用菌種，經(jīng) 擴(kuò)大一代后冷凍干燥一定數(shù)量的單支菌種 作為種子， 2～ 8℃ 保存，一般定 0代。 主代種子庫 — 原代種子經(jīng)擴(kuò)大培養(yǎng)得到 均勻的，冷凍干燥制成一定數(shù)量的單支菌 種，作為制備生產(chǎn)種子庫的菌種， 2～ 8 ℃ 保存。主代種子一般采用 1～ 3代。 生產(chǎn)種子庫 — 主代種子經(jīng)擴(kuò)大培養(yǎng)得 到的均勻培養(yǎng)物，冷凍干燥制成一定
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