安乃近片藥品定期安全性更新報(bào)告(20xx年最終稿)(編輯修改稿)
2024-11-13 11:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 老年用藥：慎用。 禁 忌：對(duì)本品或氨基比林有 過(guò)敏史者禁用。 （ 4）注冊(cè)情況 2020 年 10 月 11 日，獲得 xxx 食品藥品監(jiān)督局再注冊(cè)批件，通用名稱(chēng)：安乃近片，規(guī)格： ，劑型：片劑。我公司暫無(wú)注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)家 商品名 注冊(cè)狀態(tài) 注冊(cè)批準(zhǔn)日 首次上市 銷(xiāo)售時(shí)間 撤市時(shí)間 規(guī)格 /劑型/使用方式 備注 中國(guó) 安乃近片 批準(zhǔn) 未撤市 /口服 未獲管理部門(mén)批準(zhǔn)和因安全性或療效原因而撤回的注冊(cè)申請(qǐng)情況出現(xiàn)。 （三）因藥品安全性原因而采取措施的情況 安全性措施： 1．暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件； 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未被暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。 2．再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)； 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品于 2020 年 10 月 11 日，取得了藥品再注冊(cè)證。 3．限制銷(xiāo)售； 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品該產(chǎn)品未被限制銷(xiāo)售。 4．暫停臨床研究； 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未進(jìn)行臨床研究。 5．劑量調(diào)整； 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未調(diào)整劑量。 6．改變用藥人群和適應(yīng)癥； 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變用藥人群和適應(yīng)癥。 7．改變劑型或處方； 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變劑型或處方。 8．改變或限制給藥途徑。 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變或限制給藥途徑 （四）藥品安全性信息的變更情況： 本報(bào)告依據(jù) xxxxx 股份有限公司安乃近片說(shuō)明書(shū)，其核準(zhǔn)日期為 2020 年 06 月 20 日， 修訂日期 為 2020 年 08 月 20 日。在報(bào)告期內(nèi)并沒(méi) 有對(duì)安全性相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并未收集到其他國(guó)家對(duì)該藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息有所差異。 （五）用藥人數(shù)估算資料 該產(chǎn)品正常用量為每日 3次，每次 3片，療程 3日，患者使用一療程為 9片，查詢(xún)?cè)撈贩N生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄 ,該批產(chǎn)品于 2020 年 1月 1日至 2020年 12 月 31 日，我公司共計(jì)生產(chǎn)銷(xiāo)售約 800 萬(wàn)片。使用人數(shù)估算： 800 萬(wàn)片247。 27片 /人次 =29萬(wàn)人次。 （六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息 （ 1）個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯總表：見(jiàn)附表 5 在報(bào)告 期間發(fā)現(xiàn) 有 8例 個(gè)例不良反應(yīng)情況 ，分別為消化系統(tǒng)中的惡心、嘔吐腹瀉、腹痛和皮膚及附件系統(tǒng)中的皮疹、蕁麻疹、瘙癢，不良反應(yīng)結(jié)果均為好轉(zhuǎn)或痊愈 。 我公司安乃近片自上市以來(lái)，未發(fā)生過(guò)群體不良反應(yīng)。 （七）安全相關(guān)的研究信息 （ 1）已完成的研究 我公司并未對(duì)安乃近片進(jìn)行藥品安全相關(guān)的研究。 （ 2）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究 我公司沒(méi)有計(jì)劃或正在進(jìn)行安乃近片的研究。 （ 3）已發(fā)表的研究 經(jīng)查詢(xún)維普網(wǎng)期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，以安乃近片為檢索詞，共檢索到文獻(xiàn) 56 篇，其中與安全性相關(guān)的文獻(xiàn) 2篇。不良反應(yīng)表現(xiàn)有： 中毒性表皮壞死松解癥 1例，安乃近片過(guò)敏致 死亡 1例報(bào)道。 （八）其他信息 （ 1）與療效有關(guān)的信息 暫未收到療效相關(guān)的信息 。 （ 2）數(shù)據(jù)截止日后的新信息 安乃近片數(shù)據(jù)截止日后未收到新信息。 （ 3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 我公司制訂以下風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃： 加強(qiáng)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，從源頭控制，物料進(jìn)廠后，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)符合規(guī)定后投入生產(chǎn)。 生產(chǎn)車(chē)間嚴(yán)格按照 GMP 要求及批準(zhǔn)工藝處方組織生產(chǎn)，做好各工序監(jiān)控，確保不合格物料不投入生產(chǎn)，不合格的半成
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