醫(yī)療器械加工項(xiàng)目建議書(shū)(編輯修改稿)
2024-11-13 09:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 醫(yī)院、秦皇島市第二人民醫(yī)院、河北大學(xué)附屬醫(yī)院等。 8 二 、射頻消融系統(tǒng)（ RFA） 在射頻、微波、超聲聚焦（ HIFU）、冷 凍等幾種目前應(yīng)用較多的局部姑息治療方法中，射頻消融技術(shù)主要用于肝癌、肺癌、乳腺癌、甲狀腺癌、腎腫瘤、骨樣骨瘤等實(shí)體腫瘤的射頻原位消融治療。原理是利用射頻能量使腫瘤組織的細(xì)胞產(chǎn)生高頻震蕩，離子相互撞擊產(chǎn)生的熱量可達(dá) 80 至 100℃，從而有效快速的殺死局部腫瘤細(xì)胞，同時(shí)可使腫瘤周?chē)难芙M織凝固，形成一個(gè)反應(yīng)帶，使之不能繼續(xù)向腫瘤供血，并制止腫瘤轉(zhuǎn)移。射頻消融技術(shù)以其操作安全、簡(jiǎn)便，患者依從性高，療效肯定，復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)，正逐漸為更多的醫(yī)生和患者所接受，成為最積極的姑息治療手段之一。 該方法已經(jīng)被專(zhuān)家確定 為“經(jīng)皮射頻消融為小肝癌根冶性治療提供了一種新的手段，其療效與手術(shù)切除相近，特別是對(duì)腫瘤直徑≤ 3cm 的 Ia 期小肝癌，近期療效優(yōu)于手術(shù)切除，在條件許可和技術(shù)上有保證的情況下，可部分代替手術(shù)切除。 目前臨床中采用的射頻消融儀器均采用相同的工作原理，但對(duì)溫度的控制分為：阻抗控制和溫度控制；電極的設(shè)計(jì)，監(jiān)測(cè)的指標(biāo)和 RFA 系列消融儀器 9 的功率有差別。 RFA— I/II 型多極射頻腫瘤消融儀，采用獨(dú)有的分段式 PID 控制加熱，溫度自動(dòng)控制為 90℃177。 2 ℃，與傳統(tǒng)的阻抗控制方式相比，其優(yōu)點(diǎn)在于可有效限制消融區(qū) 組織阻抗的迅速增長(zhǎng)，使能量更多的作用于腫瘤組織，從而可以更大范圍的滅活腫瘤組織。其核心控制部件采用日本進(jìn)口的控制器，工作穩(wěn)定可靠。系統(tǒng)設(shè)有雙路超溫保護(hù)（消融區(qū)及患者體溫超溫都可以使保護(hù)電路動(dòng)作），電極短路保護(hù)，電極脫落（斷路）報(bào)警，電極溫度傳感器 損壞報(bào)警功能。本機(jī)還設(shè)計(jì)有獨(dú)立的針道電凝止血功能，可以有效的防止針道出血及針道種植。 多極射頻消融電極特點(diǎn)： 電極采用雙層錨形設(shè)計(jì)， 13 根子電極空間分布設(shè)計(jì)合理，分布特點(diǎn)使得熱量彌散更為均勻恒定。熱傳導(dǎo)更均勻，確保定位準(zhǔn)確和治療過(guò)程中不脫靶。 電極設(shè)計(jì)有獨(dú) 立的電凝電路，帶有針道凝血功能，可防止針道出血，避免種植風(fēng)險(xiǎn)。 單次最大消融直徑：≥ 5cm，電極無(wú)碳化現(xiàn)象產(chǎn)生，保證毀損區(qū)加溫均勻，無(wú)殘余。 單次射頻消融時(shí)間：≤ 12 分鐘，能夠在射頻消融的全程中持續(xù)檢測(cè)和顯示功率，溫度數(shù)值和變化曲線(xiàn)。 靈敏的熱敏電耦安裝于中央電極針上，將消融范圍內(nèi)中心區(qū)域的溫度實(shí)時(shí)反饋回來(lái)，根據(jù)溫度功率曲線(xiàn)變化準(zhǔn)確判斷治療效果，有效減少大血管帶走熱量所造成的消融溫度不足及潛在復(fù)發(fā)危險(xiǎn)。 電極針導(dǎo)針與套管針中央電極針?lè)较蛞?致，故 CT、超聲下易于觀察，確保電極針在組織內(nèi)安全展開(kāi)。套管針經(jīng)皮穿刺，微創(chuàng)，減少組織創(chuàng)傷。 10 調(diào)整電極的滑動(dòng)手柄滑動(dòng)行程為 27mm，電極針伸縮可調(diào)，根據(jù)所需消融灶的大小，可將電極針部分或完全展開(kāi)。以獲得理想消融灶。 射頻消融產(chǎn)品 三 、乳導(dǎo)管超細(xì)內(nèi)窺鏡 在診斷和治療乳腺疾病時(shí)最小的創(chuàng)傷、盡可能最大程 度地保護(hù)組織和恢復(fù)機(jī)體的功能以及獲得最佳的美容效果是外科醫(yī)師追求的目標(biāo)。乳腺導(dǎo)管內(nèi)窺鏡的臨床應(yīng)用，解決了三大問(wèn)題：（ 1）解決了乳管內(nèi)病變只能間接診斷而不能直觀的難題，為乳管內(nèi)病變的定性開(kāi) 辟了一個(gè)新的診斷途徑。（ 2）解決了乳管內(nèi)病變的定位問(wèn)題，使需要手術(shù)的絕大部分患者，縮小了手 術(shù)范 圍。（ 3）修改了乳腺疾病部分手術(shù)指征，使部分患者避免不必要的手術(shù)。對(duì)乳管內(nèi)炎癥和乳腺增生的病人可以免除手術(shù)，對(duì)乳管內(nèi)良性病變的病人可以縮小手術(shù)范圍，對(duì)早期惡性腫瘤的患者可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、治療，選擇保留乳腺的乳腺癌根治術(shù)。隨著乳導(dǎo)管內(nèi)窺鏡的推廣應(yīng)用，乳腺臨床專(zhuān)家正在探索利用乳導(dǎo)管內(nèi)窺鏡對(duì)乳管內(nèi)病變 11 進(jìn)行微創(chuàng)治療，如激光、電切等方法，這將大大減少對(duì)乳腺切除手術(shù)，尤其是對(duì)一些良性疾病意義更大。為乳腺外科向微創(chuàng)和功能方向發(fā)展開(kāi)辟 了一條新的途徑。 開(kāi)發(fā)了 FVS— 6000MI 內(nèi)窺鏡攝像光源系統(tǒng)。 系統(tǒng)構(gòu)成 ? CCD 攝像氙燈光源：低功耗高效率 22W 氙燈，三晶片（ 3CCD）攝像頭，具有自動(dòng)平衡功能，帶 LED 備用光源； ? 計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)：采用計(jì)算機(jī)硬件和高精度彩色圖像卡，專(zhuān)用醫(yī)學(xué)圖像處理軟件； ? 15彩色監(jiān)視器：分辨率 750 線(xiàn)以上； ? 彩色噴墨專(zhuān)用圖像打印機(jī)或彩色激光打印機(jī)； ? 內(nèi)窺鏡圖像系統(tǒng)專(zhuān)用儀器車(chē)，簡(jiǎn)潔實(shí)用，造型美觀 。 第 五 章 產(chǎn)品工藝流程及生產(chǎn)設(shè)備 一、生產(chǎn)工藝： 原料采購(gòu) — 加工 — 組裝 — 檢驗(yàn) — 包裝一成品。 12 二、主要生產(chǎn)設(shè)備： 數(shù)控車(chē)床 、牛頭刨床、搖臂
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