歐盟、北美等國傳統(tǒng)醫(yī)藥法規(guī)對中藥國際化的影響與機(jī)會(huì)把握(編輯修改稿)
2024-11-03 19:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方需來自動(dòng)物或礦物，且是不可替代的，只有嚴(yán)格按照配方配制的方劑才能保證其安全性； ? 對在中國境內(nèi)委托加工的傳統(tǒng)藥品，加工企業(yè)只要通過我國 GMP認(rèn)證即可加工生產(chǎn)。 ? ? 全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì) 主席 ? 歐洲中藥商會(huì) 首席顧問 董 志 林 ? 關(guān)于英國提議將枸杞列入“新資源食品”管理相關(guān)情況的緊急報(bào)告 ? 3月 15日，國家質(zhì)檢總局通知我會(huì)，英國食品標(biāo)準(zhǔn)局（ FSA）擬按照歐盟法規(guī)（ EC）258/97將枸杞列為 “ 新資源食品 ” 管理，如相關(guān)方在 3月 23日之前不能提供枸杞在 1997年 5月份之前在歐盟曾以一定量的規(guī)模被食用過的證據(jù)，這一管理規(guī)定就將生效。 ? 由于時(shí)間十分緊迫，我會(huì)配合國家質(zhì)檢總局啟動(dòng)了緊急應(yīng)對。 3月 15日，我會(huì)從網(wǎng)上查閱下載了英方提案及歐盟相關(guān)規(guī)定，與全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)聯(lián)系了解相關(guān)情況，整理研究了我方資料，與質(zhì)檢總局聯(lián)系協(xié)調(diào)并提供了相關(guān)材料。 3月 16日下午，國家質(zhì)檢總局食品安全局緊急約見英國駐華使館商務(wù)一秘，向英方提出我方照會(huì)并相關(guān)資料，我會(huì)派代表參加了約見。我方提出：將提供證據(jù)的期限延期 3個(gè)月；并建議取消該提議，不將枸杞列入新資源食品管理。 3月 19日，應(yīng)英國使館的要求我方又提供了相關(guān)統(tǒng)計(jì)材料。由于我方目前提供不了 97年 5月之前向歐盟的 “ 一定量 ” 出口的證據(jù)，而且何謂“ 一定量 ” 也只是由英方解釋，目前來看形勢不是太有利。 ? 枸杞是傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品，近幾年由于其獨(dú)特的營養(yǎng)功效，枸杞及其系列產(chǎn)品在歐美市場熱銷， 2020年，我枸杞出口總量達(dá)到 4739噸，枸杞系列產(chǎn)品出口金額約為 3000萬美元。如對枸杞實(shí)施 “ 新資源食品 ” 管理，不僅對我枸杞出口十分不利，嚴(yán)重影響西部枸杞種植地區(qū)特別是寧夏自治區(qū)的枸杞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和落后貧困地區(qū)農(nóng)民收入的增加。而且，這一貿(mào)易管理措施極有可能被其它國家效仿，將在我國甚至在全世界很多地區(qū)使用了上千年的中藥列入 “ 新資源產(chǎn)品 ” 進(jìn)行調(diào)查并實(shí)施管理，對我中藥出口和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化都將十分不利。經(jīng)研究，我會(huì)建議： ? 一、與英方繼續(xù)保持緊密接觸，首先爭取推遲實(shí)施。 ? 二、如質(zhì)檢總局交涉未果，建議商務(wù)部介入并采取必要措施。 ? 三、繼續(xù)查找有關(guān)證據(jù)。英方的證據(jù)要求針對全球，是否能通過香港海關(guān)查找相關(guān)97年之前向歐盟轉(zhuǎn)口貿(mào)易的證據(jù)？ ? 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)對英國 MHRA修改 S12（ 1）建議的評述 ? 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)是中國境內(nèi)民間社團(tuán)法人組織，在中國境內(nèi)擁有 1500家會(huì)員，其中包括對英國從事中藥貿(mào)易的所有主要公司。我會(huì)注意到 MHRA對 1968藥品法第 12條第一款 〔 S12（ 1） 〕 的修改建議及說明。作為 MHRA所確定的利益相關(guān)方，我會(huì)非常關(guān)心對 S12（ 1）的修改。 ? 一、 MHRA基于保證本國服用者安全用藥，保障民眾的生命健康，對 S12（ 1）提出修改建議，旨在加強(qiáng)對傳統(tǒng)醫(yī)藥的管理，我們對此表示理解和尊重。 ? 二、最近幾年，傳統(tǒng)醫(yī)藥尤其是中醫(yī)藥受到很多民眾的歡迎，在歐盟和英國有了較快的發(fā)展。中醫(yī)藥在消除患者的某些疾病痛苦，調(diào)整使用者的亞健康狀態(tài)、提高健康水平和預(yù)防某些疾病發(fā)生方面有著杰出的表現(xiàn)。 ? 三、與化學(xué)藥品的治療方式相比較，中醫(yī)藥對患者所帶來的毒副作用相對較小。與化學(xué)藥品治療方式所帶來的大量的藥源性疾病和所導(dǎo)致的死亡案例，中醫(yī)藥極少引起此類嚴(yán)重事件。 ? 四、我們注意到 MHRA對 S12（ 1）的修改說明中所列舉的大量不安全因素及案例，我們支持針對這些不安全因素采取必要的管理措施。但： ? 五、我們也注意到 MHRA對 S12（ 1）的修改說明未能全面表述傳統(tǒng)醫(yī)藥（包括中醫(yī)藥）對民眾健康的貢獻(xiàn)，片面的敘述大量的不安全因素及案例，以偏概全，可能會(huì)引起誤解。導(dǎo)致對中醫(yī)藥的不全面的認(rèn)識。會(huì)影響到英國中醫(yī)藥從業(yè)者今后的業(yè)務(wù)，并影響到我會(huì)會(huì)員與英國的正當(dāng)貿(mào)易。 ? 六、不合適的傳統(tǒng)醫(yī)藥的從業(yè)者，不僅對民眾健康構(gòu)成隱患，也會(huì)最終影響傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展。我們支持 MHRA建議對傳統(tǒng)醫(yī)藥從業(yè)者進(jìn)行資格管理。 ? 七、 MHRA已出臺了 THR程序?qū)?OTC傳統(tǒng)草藥進(jìn)行規(guī)范。鑒于 S12（ 1）管理的傳統(tǒng)藥復(fù)方的多樣性及個(gè)體治療的特殊性，此款管理藥品不宜采用注冊登記的管理形式，我們支持 MHRA建議由經(jīng)過合格的傳統(tǒng)醫(yī)藥從業(yè)者開具處方來確定采用的藥物，并由行業(yè)組織或?qū)＜椅瘑T會(huì)指導(dǎo)與監(jiān)督審核從業(yè)人員開具的處方藥物的安全性。 ? 八、對委托中國進(jìn)行來方加工的上述傳統(tǒng)藥，必須要求在通過中國 GMP認(rèn)證的中藥廠進(jìn)行加工。我們將督促全體會(huì)員保證所有委托加工的產(chǎn)品均來自通過 GMP認(rèn)證的工廠。 ? 九、中藥產(chǎn)品有部份來自動(dòng)物和礦物，這些動(dòng)物與礦物成份是某些中藥的必要有效成份，我們希望新的規(guī)定對中藥的這一傳統(tǒng)予以采納。以避免以某些食品安全檢測標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)管傳統(tǒng)中藥。 ? 十、我會(huì)愿意與 MHRA進(jìn)行全面的合作，推進(jìn)中英兩國傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，造福于兩國民眾。對于 S12（ 1）的修改，我會(huì)將進(jìn)一步的進(jìn)行研究，并會(huì)隨時(shí)提出我們的建議。我會(huì)也將建議中國政府關(guān)心英國的 S12（ 1）的修改，與英國 MHRA采取積極的合作的態(tài)度。 ? 英國有關(guān)中醫(yī)藥立法的背景情況 ? 建議表態(tài)口徑： ? 注意到英
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