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001物料供應商質量審計管理規(guī)程(glzl(編輯修改稿)

2024-10-21 13:36 本頁面
 

【文章內容簡介】 蓋章寄回, 物流部 將所有資料 質量管理部 審核后,在 “物料 供應商審計報告 ”( ZL B130) 中,做出明確結論,報質量管理部經理 批準后成為合格供應商。 C 級供應商審計程序 一般情況下, 可小量采購試用,如果適用性好,符合生產要求,有完整的資質證明文件,由 物流部 初審, 質量管理部 審核后即可批準為合格供應商。 GL ZL00103 物料 供應商質量審計管理規(guī)程 第 4 頁 共 9 頁 供應商質量審計標準: 對于生產原料藥、藥用輔料的供應商應按 GMP 標準進行質量審計。 對于生產藥用包裝材料的供應商應按藥用包裝材料生產質量管理規(guī)定進行審計。 可參照 IS9000 系列標準中有關質量管理和質量保證標準。 供應商的變更 供應商一經選定,盡可能減少變更。需要變更時,新供應商應按要求經質量審計合格,批準后變更。 如須變更 A 級供應商,須試制三批樣品 做 產品工藝驗證和 加速穩(wěn)定性試驗,若通過產品工藝驗證和加速穩(wěn)定性試驗,方可批準變更。 供應商的管理 質量管理部應當向 物流部和質監(jiān)室 分發(fā)經批準的合格供應商名單,該名單內容至少包括物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商(如有)名稱等,并及時更新。 質量管理部應與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議,在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。 質監(jiān)室對每家物料供應商建立質量檔案,檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。 供應商評審 對于合格供應商 ,每年底按程序進行一次審核,填寫 “ 物料供應商年度評審表 ”( ZL B224) ,確定合格供應商 名 單。依據 質量管理部 回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄, 對于出現(xiàn)質量問題的供應商, 質量管理部 及時 向供應商發(fā)出 “ 糾正和預防措施處理單 ” ( ZL B225) 。 如物料生產條件 、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時,還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。 供應商資格的取消 向供應商發(fā)出,如兩次發(fā)出 “ 糾正和預防措施處理單 ” ( ZL B225) 而質量沒有明顯改進的,取消 合格供應商和 供貨資格;年度審核未通過的,取消 合格供應商和 供貨資格。 附錄: 供應商質量審計通知單 ZL B12802 開發(fā)新供應商申請報告 ZL B12902 供應商 基本情況調查表 ZL B12702 物料供應商審計報告 ZL B13003 物料 供應商 年 度 評審表 ZL B22400 GL ZL00103 物料 供應商質量審計管理規(guī)程 第 5 頁 共 9 頁 北 京 中 惠 藥 業(yè) 有 限 公 司 供應商質量審計通知單 文件編碼: ZL B12802
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