【文章內(nèi)容簡介】 E．應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書 (1).對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品 (2).已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品 (3).已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品 (4).國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時， 國務院規(guī)定的部門可以 (5).國內(nèi)供應不足的藥品 17. A．藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi) 容 B．藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容 C．應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需 注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容 D．至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可 以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容 E． 藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯 藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 (1).藥品的內(nèi)標簽應當包含 (2).藥品外標簽應當注明 (3).用于運輸、儲藏的包裝的標簽 (4).包裝尺寸過小藥品的內(nèi)標簽無法標明全部內(nèi)容的，至少要包含 18. A．不能納入藥品目錄 B．列不予支付藥品范圍 C．列準予支付藥品范圍 D．可以納入甲類藥品目錄 E．可以納入乙類藥品目錄 (1).《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中西藥和中成藥目錄 (2).《基本醫(yī)療 保險藥品目錄》中藥飲片目錄 (3).臨床治療必須，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品 (4).臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格高的藥品 (5).主要起滋補營養(yǎng)作用的藥品 百達醫(yī)學網(wǎng)免費 傾心提供 19. A．國家藥典委員會 B．國家食品藥品監(jiān)督管理局 C．衛(wèi)生部 D．省級藥品監(jiān)督管理局 E．藥品價格評審中心 《處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行 )》規(guī)定 (1). 非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布和調整的部門是 (2). 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)人員上崗進行考核的部門是 20. A．限于一名患者的用藥 B．在修改處 簽名并注明修改日期 C．單獨開具處方 D．不得超過 3 種藥品 E．分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏? (1).中藥飲片 (2).每張?zhí)幏? (3).西藥和中成藥處方 21. A．醫(yī)療機構配制的制劑 B．中藥材 C．中藥飲片 D．中成藥 E．從國外引種的藥材 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定 (1).可以在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售的是 (2).經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售的是 (3).不得在市場銷售的是 22. A．處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 B．處二年以上 七年以下有期徒刑并處罰金 C．處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 D．處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金 E．處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金 《中華人民共和國刑法》關于生產(chǎn)、銷售偽劣、假藥商品罪規(guī)定 (1).生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的 (2).生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的 (3).生產(chǎn)、銷售劣藥對人體健康造成嚴重危害，后果特別嚴重的 (4).生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假、以次充好，銷售金額在 20 萬元以上不滿 50 萬元的 23. A．氯胺酮 B．異戊巴比妥 C．麥角酸 D．利巴韋林 E．布桂嗪 (1).按麻醉藥品管理的是 (2).按第一類精神藥品管理的是 (3).按第二類精神藥品管理的是 (4).按易制毒化學品管理的是 24. A． 1 次用量 B． 1 日用量 C． 3 日用量 D． 7 日用量 E． 15 日用量 依據(jù)《處方管理辦法》 (1).為癌癥患者開具的麻醉藥品注射劑處方一般不得超過 (2).第一類精神藥品控緩釋制劑處方不得超過 (3).第二類精神藥品處方不得超過 百達醫(yī)學網(wǎng)免費 傾心提供 三、 X 題型 、經(jīng)營企業(yè)不得以哪些方式現(xiàn)貨銷售藥品 A．訂貨會 B．展示會 C．交易會 D．博覽會 E．產(chǎn)品宣傳會 《中華人民共和國藥品管理法》，有關藥品經(jīng)營企業(yè)說法正確的是 A． 購進藥品應建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 B．購進藥品應驗明藥品合格證明和其他相關標識 C．購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄 D．銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地 E．藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度 A． 加注警示語是出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的 B．藥品的警示語應當以說明書為依據(jù) C．國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語 D．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語 E．藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在藥品說明書或者標簽上加注警示語 《藥品經(jīng)營許可證》的情況有 A．企業(yè)分立 B．企業(yè)合并 C．企業(yè)法定代表人或負責人變更 D．改變經(jīng)營方式 E．跨原管轄地遷移 、組織查處食品安全重大事故的職責 、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作 、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范 方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作 認證工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負責的是 A．片劑 B．膠囊劑 C．放射性藥品 D．國務院規(guī)定的生物制品 E．口服液 1 名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責 A．進貨質量驗收 B．日常質量管理工作 C．企業(yè)管理工作 D．指導患者合理使用藥品 E．處方審核與調配 8.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件包括 A． 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 B．身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 C．遵紀守法，遵守藥師執(zhí)業(yè)道德 百達醫(yī)學網(wǎng)免費 傾心提供 D．藥學相關工作至少 1 年 E．沒有刑事犯罪記錄 9. 處方中含有哪些內(nèi)容時在藥品說明書中應予以說明 A．可能引起嚴重不良反應的輔料 B．適應證與禁忌 C．副作用 D．用法用量 E．可能引起嚴重不良反應的成份 、加工、使用毒性藥品的單位必須建立、健全的制度有 A．保管 B．驗收 C．儲備 D．領發(fā) E．核對 A．黃柏 B．黃連 C．黃芩 D．熊膽 E．蛇膽 、診所等醫(yī)療機構向患者提供的 藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，根據(jù)《中華人民共和 國藥品管理法實施條例》，可以給予該企業(yè)的處罰有 A．沒收藥品和違法所得 B．責令停業(yè)整頓 C．依法予以取締 D．并處違法銷售的藥品貨值金額１倍以上 3 倍以下的罰款 E．構成犯罪的，依法追究刑事責任 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責包括 A．負責處方的審核及監(jiān)督調配 B．負責提供用藥咨詢與信息 C．負責指導合理用藥 D．開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作 E．負責單位藥品質量的監(jiān)督和管理 據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構只可以限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的有 A．麻醉藥品處方 B．精神藥品處方 C．孕產(chǎn)婦處方 D．兒科處方 E．醫(yī)療用毒性藥品處方 15.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品質量管理文件主要有 A．批生產(chǎn)記錄 B．批檢驗記錄 C．生產(chǎn)工藝規(guī)程 D．物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程 E．產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察 《藥品廣告審查發(fā)布標準》，不可以發(fā)布廣告的藥品包括 A．麻醉藥品 B．軍隊特需藥品 C．第二類精神藥品 D．處方藥 E．批準試生產(chǎn)的藥品 百達醫(yī)學網(wǎng)免費 傾心提供 ，應遵循的藥學職業(yè)道德規(guī)范包括 A． 將患者的健康、安全放在首位 B．為患者提供質量合格、安全有效的藥品 C．為患者提供真實、準確的新藥信息 D．為患者推薦新藥、進口藥品 E．為患者提供科學、準確的用藥咨詢和指導 18.《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定的制度有 A．保證藥品質量的規(guī)章制度 B．藥品保管制度 C．藥品出入庫檢查制度 D．退貨收回制度 E．進貨檢查驗收制度 19.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的 A．發(fā)證 B．換證 C．變更 D．印制 E．監(jiān)督管理 20.《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定，消費者有權根據(jù)商品要求經(jīng)營者提供商品的 A．產(chǎn)地 B．用途 C．主要成分 D．進貨價格 E．生產(chǎn)日期 2020 年藥事管理與法規(guī)模擬試卷（二）答案部分 一、 A 題型 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由拒絕抽查檢驗，國務院藥 品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布 A．該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理 B．該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理 C．對該單位進行警告并限期整改 D．撤 銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號 E．停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用 【正確答案】 E 【答案解析】 第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理 部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。 藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。 A．二日常用量 B．二日極量 C．三日極量 D．三日常用量 E．七日常用量 【正確答案】 B