【文章內(nèi)容簡介】 E．應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 (1).對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品 (2).已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品 (3).已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品 (4).國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)， 國務(wù)院規(guī)定的部門可以 (5).國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品 17. A．藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi) 容 B．藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容 C．應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需 注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容 D．至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可 以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容 E． 藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯 藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 (1).藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含 (2).藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明 (3).用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽 (4).包裝尺寸過小藥品的內(nèi)標(biāo)簽無法標(biāo)明全部內(nèi)容的，至少要包含 18. A．不能納入藥品目錄 B．列不予支付藥品范圍 C．列準(zhǔn)予支付藥品范圍 D．可以納入甲類藥品目錄 E．可以納入乙類藥品目錄 (1).《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中西藥和中成藥目錄 (2).《基本醫(yī)療 保險(xiǎn)藥品目錄》中藥飲片目錄 (3).臨床治療必須，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品 (4).臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格高的藥品 (5).主要起滋補(bǔ)營養(yǎng)作用的藥品 百達(dá)醫(yī)學(xué)網(wǎng)免費(fèi) 傾心提供 19. A．國家藥典委員會(huì) B．國家食品藥品監(jiān)督管理局 C．衛(wèi)生部 D．省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 E．藥品價(jià)格評(píng)審中心 《處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行 )》規(guī)定 (1). 非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的部門是 (2). 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)人員上崗進(jìn)行考核的部門是 20. A．限于一名患者的用藥 B．在修改處 簽名并注明修改日期 C．單獨(dú)開具處方 D．不得超過 3 種藥品 E．分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏? (1).中藥飲片 (2).每張?zhí)幏? (3).西藥和中成藥處方 21. A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 B．中藥材 C．中藥飲片 D．中成藥 E．從國外引種的藥材 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定 (1).可以在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售的是 (2).經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售的是 (3).不得在市場銷售的是 22. A．處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 B．處二年以上 七年以下有期徒刑并處罰金 C．處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 D．處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金 E．處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金 《中華人民共和國刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣、假藥商品罪規(guī)定 (1).生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的 (2).生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 (3).生產(chǎn)、銷售劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，后果特別嚴(yán)重的 (4).生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假、以次充好，銷售金額在 20 萬元以上不滿 50 萬元的 23. A．氯胺酮 B．異戊巴比妥 C．麥角酸 D．利巴韋林 E．布桂嗪 (1).按麻醉藥品管理的是 (2).按第一類精神藥品管理的是 (3).按第二類精神藥品管理的是 (4).按易制毒化學(xué)品管理的是 24. A． 1 次用量 B． 1 日用量 C． 3 日用量 D． 7 日用量 E． 15 日用量 依據(jù)《處方管理辦法》 (1).為癌癥患者開具的麻醉藥品注射劑處方一般不得超過 (2).第一類精神藥品控緩釋制劑處方不得超過 (3).第二類精神藥品處方不得超過 百達(dá)醫(yī)學(xué)網(wǎng)免費(fèi) 傾心提供 三、 X 題型 、經(jīng)營企業(yè)不得以哪些方式現(xiàn)貨銷售藥品 A．訂貨會(huì) B．展示會(huì) C．交易會(huì) D．博覽會(huì) E．產(chǎn)品宣傳會(huì) 《中華人民共和國藥品管理法》，有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)說法正確的是 A． 購進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 B．購進(jìn)藥品應(yīng)驗(yàn)明藥品合格證明和其他相關(guān)標(biāo)識(shí) C．購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄 D．銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 E．藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度 A． 加注警示語是出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的 B．藥品的警示語應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù) C．國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語 D．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語 E．藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語 《藥品經(jīng)營許可證》的情況有 A．企業(yè)分立 B．企業(yè)合并 C．企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更 D．改變經(jīng)營方式 E．跨原管轄地遷移 、組織查處食品安全重大事故的職責(zé) 、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作 、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范 方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作 認(rèn)證工作由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的是 A．片劑 B．膠囊劑 C．放射性藥品 D．國務(wù)院規(guī)定的生物制品 E．口服液 1 名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé) A．進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收 B．日常質(zhì)量管理工作 C．企業(yè)管理工作 D．指導(dǎo)患者合理使用藥品 E．處方審核與調(diào)配 8.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件包括 A． 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 B．身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 C．遵紀(jì)守法，遵守藥師執(zhí)業(yè)道德 百達(dá)醫(yī)學(xué)網(wǎng)免費(fèi) 傾心提供 D．藥學(xué)相關(guān)工作至少 1 年 E．沒有刑事犯罪記錄 9. 處方中含有哪些內(nèi)容時(shí)在藥品說明書中應(yīng)予以說明 A．可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料 B．適應(yīng)證與禁忌 C．副作用 D．用法用量 E．可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份 、加工、使用毒性藥品的單位必須建立、健全的制度有 A．保管 B．驗(yàn)收 C．儲(chǔ)備 D．領(lǐng)發(fā) E．核對(duì) A．黃柏 B．黃連 C．黃芩 D．熊膽 E．蛇膽 、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的 藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，根據(jù)《中華人民共和 國藥品管理法實(shí)施條例》，可以給予該企業(yè)的處罰有 A．沒收藥品和違法所得 B．責(zé)令停業(yè)整頓 C．依法予以取締 D．并處違法銷售的藥品貨值金額１倍以上 3 倍以下的罰款 E．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括 A．負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配 B．負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息 C．負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥 D．開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作 E．負(fù)責(zé)單位藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理 據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只可以限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的有 A．麻醉藥品處方 B．精神藥品處方 C．孕產(chǎn)婦處方 D．兒科處方 E．醫(yī)療用毒性藥品處方 15.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品質(zhì)量管理文件主要有 A．批生產(chǎn)記錄 B．批檢驗(yàn)記錄 C．生產(chǎn)工藝規(guī)程 D．物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程 E．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，不可以發(fā)布廣告的藥品包括 A．麻醉藥品 B．軍隊(duì)特需藥品 C．第二類精神藥品 D．處方藥 E．批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 百達(dá)醫(yī)學(xué)網(wǎng)免費(fèi) 傾心提供 ，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括 A． 將患者的健康、安全放在首位 B．為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品 C．為患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的新藥信息 D．為患者推薦新藥、進(jìn)口藥品 E．為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo) 18.《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定的制度有 A．保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 B．藥品保管制度 C．藥品出入庫檢查制度 D．退貨收回制度 E．進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 19.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的 A．發(fā)證 B．換證 C．變更 D．印制 E．監(jiān)督管理 20.《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品要求經(jīng)營者提供商品的 A．產(chǎn)地 B．用途 C．主要成分 D．進(jìn)貨價(jià)格 E．生產(chǎn)日期 2020 年藥事管理與法規(guī)模擬試卷（二）答案部分 一、 A 題型 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽驗(yàn)單位沒有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗(yàn)，國務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布 A．該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理 B．該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理 C．對(duì)該單位進(jìn)行警告并限期整改 D．撤 銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào) E．停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用 【正確答案】 E 【答案解析】 第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。 藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。 A．二日常用量 B．二日極量 C．三日極量 D．三日常用量 E．七日常用量 【正確答案】 B