國(guó)內(nèi)研發(fā)型企業(yè)藥物創(chuàng)新的基本思路原創(chuàng)論文(2)(編輯修改稿)
2025-07-12 17:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的現(xiàn)狀 CRO 行業(yè)為制藥，生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備公司提供獨(dú)立的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)服務(wù)， 2021 年 ,全球制藥和生物技術(shù)行業(yè)在新藥研發(fā)上面的投入預(yù)計(jì)將達(dá)到約 1060 億美元，制藥和生物技術(shù)公司正將越來(lái)越多的產(chǎn)品研發(fā)工作外包給 CRO 公司 ，為了能夠提高新藥研發(fā)的效率、節(jié)省開(kāi)支，使企業(yè)具有潛力的專(zhuān)利保護(hù)產(chǎn)品的利潤(rùn)最大化，越來(lái)越多的制藥公司也選擇了業(yè)務(wù)外包，當(dāng)今新藥研究與開(kāi)發(fā)難度越來(lái)越大，成本大幅增加，因而新藥研發(fā)鏈已經(jīng)構(gòu)成了規(guī)模越來(lái)越龐大的系統(tǒng)工程，制藥公司都面臨巨大的成本壓力，因此他們都在通過(guò)外包來(lái)節(jié)約開(kāi)支，顯著提高企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)能 力， 2021 年全球 CRO 總金額達(dá)到 163億美元，預(yù)計(jì) 2021 年將達(dá)到 360 億美元的規(guī)模。 圖 2 藥物和生物技術(shù)研發(fā)方面的投入增長(zhǎng)圖 圖 3 外包在研發(fā)支出中的比例 圖 4 近 10 年來(lái)藥物研發(fā)投入產(chǎn)出圖 研發(fā)外包企業(yè) (CRO)在中國(guó)的發(fā)展情況 中國(guó)的醫(yī)藥政策 和醫(yī)藥市場(chǎng) 正在經(jīng)歷深刻調(diào)整 ，導(dǎo)致藥物 研發(fā)格局正在深刻變化， 從以前跟蹤仿制向自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)渡，研發(fā)的的工作內(nèi)容也如圖 5 所示從以前的藥物合成、活性成分生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)快速轉(zhuǎn)變到藥物合成、藥代動(dòng)力學(xué)、藥 物安全性評(píng)價(jià)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ、 Ⅲ期臨床試驗(yàn)等藥物研發(fā)的全過(guò)程，環(huán)境的變化也催生了中國(guó)的 CRO 公司，并使其快速成長(zhǎng)。 圖 5 中國(guó)藥物研發(fā)發(fā)展（摘自 Globalization of Drug Development: China） （ 1）中國(guó) CRO 公司類(lèi)型主要有以下 3 類(lèi)： ① 化學(xué)服務(wù)平臺(tái) 如 2YChem 等 ② 生物學(xué)服務(wù)平臺(tái) 如 華大天源等 ③ 安全評(píng)價(jià)中心 – 私立安評(píng)中心： JOINN 等 – 國(guó)家安評(píng)中心：上海安評(píng)中心等 – 國(guó)際 : Charles River 等 ④ 綜合服務(wù)平 臺(tái) (化學(xué) , 生物學(xué)及藥學(xué) ) 如 藥明康德，睿智化學(xué)，美迪西 ， 康龍 等 （ 2）中國(guó) CRO 公司服務(wù)能力及數(shù)量 總結(jié) 表 1 中國(guó) CRO 公司分類(lèi)總結(jié)表 服務(wù)能力 時(shí)間 公司數(shù)量 化學(xué)合成 2021 amp。 2021 120 化學(xué)合成 + 體內(nèi)外生物測(cè)定 2021 amp。 2021 34 化學(xué)合成 +體內(nèi)外生物測(cè)定 , +藥物設(shè)計(jì) 2021amp。2021 23 化學(xué)合成 +體內(nèi)外生物測(cè)定 , +藥物設(shè)計(jì) , 成功完成新藥開(kāi)發(fā) May 14, 2021 1 (美迪西 ) 化學(xué)合成 +體內(nèi)外生物測(cè)定 , +藥物設(shè)計(jì) , 成功完成新藥開(kāi)發(fā) 2021 45 從上表中可以看出，近年來(lái)，國(guó)內(nèi) CRO 公司發(fā)展迅猛， 在數(shù)量和服務(wù)能力方面都有較大提高。 在 2021 年和 2021 年期間，中國(guó)已有一百多家化學(xué)服務(wù) CRO。在 2021 和 2021年期間，已有數(shù)家在化學(xué)服務(wù)基礎(chǔ)上，增添 體內(nèi)外生物測(cè)定能力的 CRO。在 2021 和 2021期間，已有數(shù)家增加藥物設(shè)計(jì)能力的 CRO。 2021 年，美迪西已經(jīng)利用綜合服務(wù)平臺(tái)成功為客戶完成新藥開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目?，F(xiàn)在，國(guó)內(nèi)已有數(shù)家 CRO 具備綜合服務(wù)能力。 （ 3） CRO 公司的研發(fā)平臺(tái)與 大 學(xué)、科研院所創(chuàng)新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)的比較 在國(guó)內(nèi)，大學(xué)、 大學(xué)、科研院所 是傳統(tǒng)的創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)基地， CRO 公司是新興的創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)，兩者之間互有優(yōu)劣勢(shì)，表 2 是對(duì)兩者之間的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)分析比較。 表 2 CRO 公司和 大學(xué)、科研院所創(chuàng)新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái) 比較 利利 用用 研研 發(fā)發(fā) 外外 包包 企企 業(yè)業(yè) （（ CRO）） 利用大學(xué)、科研院所 優(yōu)勢(shì) ? 優(yōu)優(yōu) 質(zhì)質(zhì) ， 專(zhuān)專(zhuān) 業(yè)業(yè) 的的 質(zhì)質(zhì) 量量 保保 證證 體體 系系 ? 國(guó)國(guó) 際際 優(yōu)優(yōu) 秀秀 人人 才才 的的 不不 斷斷 引引 進(jìn)進(jìn) ? 藥藥 物物 研研 發(fā)發(fā) 的的 經(jīng)經(jīng) 驗(yàn)驗(yàn) 豐豐 富富 ? 專(zhuān)專(zhuān) 業(yè)業(yè) 的的 知知 識(shí)識(shí) 產(chǎn)產(chǎn) 權(quán)權(quán) 保保 護(hù)護(hù) ? 及及 時(shí)時(shí) ， 全全 面面 交交 流流 課課 題題 ? 基礎(chǔ)研究起步較早
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